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Stimolazione non invasiva del midollo spinale per vescica iperattiva neurogena e idiopatica

5 maggio 2022 aggiornato da: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Valutazione della stimolazione non invasiva del midollo spinale per la vescica iperattiva neurogena e idiopatica

La vescica iperattiva (OAB) colpisce il 12-30% della popolazione mondiale. L'urgenza urinaria, la frequenza urinaria e l'incontinenza che le accompagnano possono compromettere la capacità di lavorare, interagire nelle attività sociali e possono provocare uno scarso funzionamento sociale. Sono disponibili diverse modalità di trattamento per la vescica iperattiva. Tuttavia, ogni terapia presenta svantaggi che ne limitano l'applicazione in determinate popolazioni di pazienti. Ad esempio, i farmaci orali hanno effetti collaterali significativi e soffrono di scarsa aderenza. L'iniezione di tossina botulinica nella parete della vescica è invasiva, richiede un nuovo trattamento su base regolare e comporta il rischio di ritenzione urinaria. Le attuali tecniche neuromodulatorie sono invasive e richiedono cure altamente specializzate. Pertanto, esiste la necessità di una terapia non invasiva, ben tollerata e facilmente somministrabile per l'OAB. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) è stata sviluppata e testata in individui normodotati per avviare la funzione locomotoria, nonché nella popolazione SCI per la funzione degli arti inferiori e degli arti superiori. Più recentemente, abbiamo testato questi pazienti con LM per consentire la funzione del tratto urinario inferiore e ridurre l'iperattività del detrusore, con conseguente miglioramento della continenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

  2. Diagnosi nota di vescica iperattiva, confermata da:

    • presenza di frequenza urinaria, urgenza
    • frequenti vuoti di piccolo volume sul grafico frequenza-volume
    • punteggio elevato nei questionari ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL e OAB-q

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni
  2. Più di 80 anni di età
  3. Presenza di sintomi del tratto urinario inferiore indicativi di ritenzione o ostruzione urinaria
  4. Individuazione di un residuo post-minzionale elevato (>100 ml) all'ecografia della vescica
  5. Storia di lesioni del midollo spinale, spina bifida o altre malattie neurologiche che colpiscono il midollo spinale
  6. Infezione del tratto urinario acuta o in corso
  7. Storia di neuromodulazione per vescica iperattiva (stimolazione del nervo sacrale o stimolazione del nervo tibiale periferico)
  8. Gravidanza in corso o pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Dispositivo: Stimolazione non invasiva del midollo spinale
La stimolazione non invasiva del midollo spinale è una tecnica transcutanea utilizzata per modulare l'attività del midollo spinale. I soggetti subiranno una stimolazione fittizia o reale 3-4 volte a settimana per un'ora alla volta.
Sperimentale: Stimolazione reale
Soggetti iscritti al
Dispositivo: Stimolazione non invasiva del midollo spinale
La stimolazione non invasiva del midollo spinale è una tecnica transcutanea utilizzata per modulare l'attività del midollo spinale. I soggetti subiranno una stimolazione fittizia o reale 3-4 volte a settimana per un'ora alla volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di minzione e incontinenza nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Un diario minzionale registra la quantità di liquidi assunti, il numero di minzioni e il numero di episodi di incontinenza nell'arco di 72 ore. Il numero di minzioni giornaliere e gli episodi di incontinenza saranno confrontati all'inizio e alla conclusione dello studio. I cambiamenti nel numero di minzioni giornaliere e gli episodi di incontinenza saranno confrontati tra i partecipanti alla stimolazione e ai bracci fittizi dello studio.
4-12 settimane
Punteggio sui questionari sulla vescica iperattiva
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Ogni partecipante completerà due questionari convalidati relativi alla vescica iperattiva: OAB-q e ICIQ-OAB. L'OAB-q genera un punteggio totale compreso tra 33 punti (migliore) e 198 punti (peggiore). L'ICIQ-OAB genera un punteggio totale compreso tra 0 punti (migliore) e 58 punti (peggiore). I questionari saranno compilati all'inizio e al termine dello studio. Verrà valutata la variazione dei punteggi del questionario tra l'inizio e il completamento dello studio. I cambiamenti nei punteggi del questionario saranno confrontati tra i partecipanti alla stimolazione e ai bracci fittizi dello studio.
4-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vescicale cistometrica, numero di episodi di iperattività del detrusore durante gli studi urodinamici.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Gli studi urodinamici saranno eseguiti all'inizio e al completamento dello studio. Gli studi urodinamici saranno eseguiti secondo i criteri ICS (International Continence Society). Saranno valutati i cambiamenti nella capacità cistometrica e il numero di episodi di iperattività detrusoriale tra l'inizio e il completamento dello studio. I cambiamenti in questi parametri saranno confrontati tra i partecipanti alla stimolazione e ai bracci fittizi dello studio.
4-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-18-00382

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione non invasiva del midollo spinale

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