Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów żurawiny w proszku na różnorodność mikroflory jelitowej i zespół metaboliczny (MICA)

26 marca 2020 zaktualizowane przez: André Marette, Laval University

Ocena wpływu całych owoców żurawiny w proszku na różnorodność mikroflory jelitowej, zdrowie jelit i zespół metaboliczny u osób z nadwagą: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Udoskonalenie strategii zapobiegawczych w celu złagodzenia stanu zapalnego, insulinooporności i zespołu metabolicznego ma ogromne znaczenie i wydaje się, że poprawa zdrowia jelit i mikroflory stanowi obiecującą strategię. Diety wzbogacone żurawiną mogą pomóc w zapobieganiu zespołowi metabolicznemu i związanym z nim chorobom przewlekłym poprzez ochronny wpływ na zdrowie jelit i mikroflorę. Dlatego bardzo istotne jest przetestowanie hipotezy, że suplementacja całej żurawiny w proszku (zawierającej mieszaninę polifenoli, wolnych i związanych z błonnikiem proantocyjanidyn oraz błonnika owocowego) wiąże się ze zmianami w zdrowiu jelit i mikroflory, odgrywając główną rolę w łagodzeniu stany zapalne i zaburzenia metaboliczne związane z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady stało się jasne, że mikroflora jelitowa jest kluczowym czynnikiem determinującym otyłość, a jej zaburzenia spowodowane niedożywieniem odgrywają znaczącą rolę w rozwoju powikłań metabolicznych, takich jak insulinooporność, cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia i choroby bezalkoholowe. stłuszczenie wątroby. Rzeczywiście, istnieje coraz więcej badań, które wykazały, że dysbioza mikroflory jelitowej sprzyja przewlekłemu zapaleniu związanemu z otyłością i jest przyczynowo związana z cukrzycą typu 2 wywołaną dietą. Nasza grupa niedawno opublikowała, że ​​bogaty w polifenole ekstrakt z żurawiny wywiera uderzający wpływ na mikroflorę jelitową myszy karmionych wysokotłuszczowymi i wysokosacharozowymi, co było związane z zapobieganiem przyrostowi masy ciała wywołanemu dietą, otyłości trzewnej, insulinooporności i stłuszczeniu wątroby. Warto zauważyć, że analizy metagenomiczne kału myszy, którym podano ekstrakt z żurawiny, sugerują, że te efekty metaboliczne były związane z dramatycznym wzrostem proporcji Akkermansia muciniphila, dominującej bakterii komensalnej w warstwie śluzu jelitowego, na którą zwrócono szczególną uwagę w ciągu ostatnich kilku lat ponieważ jego obfitość wiąże się z poprawą zdrowia metabolicznego i korzystnymi reakcjami na różne interwencje zarówno u myszy, jak i ludzi z otyłością i cukrzycą. Polifenole są obecnie uznawane za silne cząsteczki zdolne do ochrony przed chorobami metabolicznymi i dysbiozą związanymi z otyłością. Wśród polifenoli jest coraz więcej dowodów potwierdzających korzystny wpływ dietetycznych proantocyjanidyn. Ponieważ żurawiny są bogate w proantocyjanidyny, wierzymy, że te fitoelementy mogą być związane z ich korzystnym działaniem. Z drugiej strony, oprócz uznanego korzystnego wpływu błonnika na zdrowie jelit, jego związek z wielkocząsteczkowymi proantocyjanidynami może również przyczynić się do ich korzyści zdrowotnych.

Głównym celem tego badania jest zbadanie w krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym korzystnych właściwości całej żurawiny w proszku na mikroflorę jelitową, zdrowie jelit i parametry zespołu metabolicznego u mężczyzn z nadwagą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Québec, Kanada, G1V 0A6
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadwaga
  • insulina na czczo > 42 pmol/l
  • nie palący
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • choroby przewlekłe
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów
  • Przyjmowanie leków przeciwzapalnych, immunosupresyjnych lub przeciwzakrzepowych
  • Zapalna choroba jelit
  • wegetarianie, weganie lub przestrzegający jakichkolwiek restrykcyjnych schematów żywieniowych lub jeśli są dużymi konsumentami jagód (>1 porcja dziennie)
  • przyjmowanie pre- i probiotyków
  • antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zmiany w ich regularnych lekach
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niechęć do smaku żurawiny lub alergia na żurawinę lub alergie na inne składniki użyte w placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki dziennie komparatora placebo
Eksperymentalny: Żurawina
Suplementy z całej żurawiny w proszku
3 kapsułki dziennie proszku z całej żurawiny (500mg/sztuka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Globalna zmienność mikroflory kałowej
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w endotoksemii
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Lipopolisacharydy osocza (LPS) i białko wiążące lipopolisacharydy (LBP)
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Zonulina osocza
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Zmiana stanu zapalnego tkanki
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Kalprotektyna i chromogranina w kale
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Zmiana w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Zmierz krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Zmiana stanu jelit i konsystencji stolca
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych i konsystencji stolca za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Ocena stężenia triglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i apolipoproteiny B w osoczu od początku do końca dwóch kuracji dietetycznych
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Zmiana w przewlekłym zapaleniu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Ocena wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w osoczu
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Zmiana homeostazy glukozy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
Ocena stężenia glukozy na czczo i insuliny w osoczu
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICA 2018-146

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żurawina w proszku

Wyszukaj podobne próby