Wpływ suplementów żurawiny w proszku na różnorodność mikroflory jelitowej i zespół metaboliczny (MICA)
Ocena wpływu całych owoców żurawiny w proszku na różnorodność mikroflory jelitowej, zdrowie jelit i zespół metaboliczny u osób z nadwagą: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady stało się jasne, że mikroflora jelitowa jest kluczowym czynnikiem determinującym otyłość, a jej zaburzenia spowodowane niedożywieniem odgrywają znaczącą rolę w rozwoju powikłań metabolicznych, takich jak insulinooporność, cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia i choroby bezalkoholowe. stłuszczenie wątroby. Rzeczywiście, istnieje coraz więcej badań, które wykazały, że dysbioza mikroflory jelitowej sprzyja przewlekłemu zapaleniu związanemu z otyłością i jest przyczynowo związana z cukrzycą typu 2 wywołaną dietą. Nasza grupa niedawno opublikowała, że bogaty w polifenole ekstrakt z żurawiny wywiera uderzający wpływ na mikroflorę jelitową myszy karmionych wysokotłuszczowymi i wysokosacharozowymi, co było związane z zapobieganiem przyrostowi masy ciała wywołanemu dietą, otyłości trzewnej, insulinooporności i stłuszczeniu wątroby. Warto zauważyć, że analizy metagenomiczne kału myszy, którym podano ekstrakt z żurawiny, sugerują, że te efekty metaboliczne były związane z dramatycznym wzrostem proporcji Akkermansia muciniphila, dominującej bakterii komensalnej w warstwie śluzu jelitowego, na którą zwrócono szczególną uwagę w ciągu ostatnich kilku lat ponieważ jego obfitość wiąże się z poprawą zdrowia metabolicznego i korzystnymi reakcjami na różne interwencje zarówno u myszy, jak i ludzi z otyłością i cukrzycą. Polifenole są obecnie uznawane za silne cząsteczki zdolne do ochrony przed chorobami metabolicznymi i dysbiozą związanymi z otyłością. Wśród polifenoli jest coraz więcej dowodów potwierdzających korzystny wpływ dietetycznych proantocyjanidyn. Ponieważ żurawiny są bogate w proantocyjanidyny, wierzymy, że te fitoelementy mogą być związane z ich korzystnym działaniem. Z drugiej strony, oprócz uznanego korzystnego wpływu błonnika na zdrowie jelit, jego związek z wielkocząsteczkowymi proantocyjanidynami może również przyczynić się do ich korzyści zdrowotnych.
Głównym celem tego badania jest zbadanie w krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym korzystnych właściwości całej żurawiny w proszku na mikroflorę jelitową, zdrowie jelit i parametry zespołu metabolicznego u mężczyzn z nadwagą.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadwaga
- insulina na czczo > 42 pmol/l
- nie palący
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- choroby przewlekłe
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych, immunosupresyjnych lub przeciwzakrzepowych
- Zapalna choroba jelit
- wegetarianie, weganie lub przestrzegający jakichkolwiek restrykcyjnych schematów żywieniowych lub jeśli są dużymi konsumentami jagód (>1 porcja dziennie)
- przyjmowanie pre- i probiotyków
- antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zmiany w ich regularnych lekach
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niechęć do smaku żurawiny lub alergia na żurawinę lub alergie na inne składniki użyte w placebo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
3 kapsułki dziennie komparatora placebo
|
|
Eksperymentalny: Żurawina
Suplementy z całej żurawiny w proszku
|
3 kapsułki dziennie proszku z całej żurawiny (500mg/sztuka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
Globalna zmienność mikroflory kałowej
|
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w endotoksemii
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
Lipopolisacharydy osocza (LPS) i białko wiążące lipopolisacharydy (LBP)
|
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
|
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
Zonulina osocza
|
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
|
Zmiana stanu zapalnego tkanki
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
Kalprotektyna i chromogranina w kale
|
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
|
Zmiana w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
Zmierz krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
|
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
|
Zmiana stanu jelit i konsystencji stolca
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych i konsystencji stolca za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy
|
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
Ocena stężenia triglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i apolipoproteiny B w osoczu od początku do końca dwóch kuracji dietetycznych
|
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
|
Zmiana w przewlekłym zapaleniu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
Ocena wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w osoczu
|
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
|
Zmiana homeostazy glukozy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
Ocena stężenia glukozy na czczo i insuliny w osoczu
|
Na początku i na końcu każdego zabiegu (po 4 tyg.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICA 2018-146
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żurawina w proszku
-
NCT07201909Rekrutacyjny
-
NCT05367518RekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojów
-
NCT05521243ZakończonySpać | Zaburzenia snu | Higiena snu
-
NCT07183735Zakończony
-
NCT07151391RekrutacyjnyRak ginekologiczny | Guzy neuroendokrynne
-
NCT05177887ZakończonyKrwawienie | Rana chirurgiczna
-
NCT01715740ZakończonyPrzewlekła pokrzywka
-
NCT07378228ZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Stabilna dusznica bolesna
-
NCT03031756Zakończony