Skuteczność wspomagającej antybakteryjnej terapii fotodynamicznej w leczeniu kieszonek resztkowych w zębach leczonych wcześniej chirurgicznie

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie podłużne z podwójnie ślepą próbą potrwa 12 miesięcy. Dwudziestu ośmiu zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów (tj. brak niekontrolowanej cukrzycy, raka, HIV, chorób metabolicznych kości lub zaburzeń upośledzających gojenie się ran) zakwalifikowanych do programu wspomagającego leczenia periodontologicznego oraz pacjentów kliniki periodontologii University of Manitoba, u których co najmniej jedno miejsce zostało poddane leczeniu chirurgicznemu z resztkową kieszonką głębokość sondowania ≥ 5mm i krwawienie po sondowaniu i podpisaniu świadomej zgody zostaną przyjęte do badania. PPD, CAL, BOP i PI będą oceniane w tych miejscach. Wybrany uczestnik otrzyma kartę periodontologiczną całej jamy ustnej przed pomiarami wyjściowymi w ramach programu konserwacji.

Po wybraniu pacjent trafi do dwóch klinicystów: egzaminatora (higienistki) i operatora (rezydenta).

Lekarz rejestruje dane (PPD, CAL, BOP, PI) całego uzębienia z uwzględnieniem wybranego zęba lub zębów oraz przeprowadza wstępny zabieg higieniczny; operator przeprowadza zabiegi testowe.

Przydziały leczenia są ukryte przed pacjentem i egzaminatorem. Operator nie jest świadomy wcześniej zarejestrowanych danych, z wyjątkiem pomiarów głębokości kieszonek i nie jest zaangażowany w oceny po leczeniu (3,6,12 miesięcy). Po 12 miesiącach lekarz przeprowadza pełną ponowną ocenę jamy ustnej w ramach programu konserwacji pacjenta.

Podczas pierwszej wizyty lekarz rejestruje głębokość sondowania kieszonek, poziom przyczepu klinicznego, obecność krwawienia podczas sondowania oraz wskaźnik płytki nazębnej w sześciu miejscach na zajętych zębach. Dokładne skaling i wygładzanie korzeni wykonuje się w znieczuleniu miejscowym za pomocą kiret periodontologicznych (Gracey, Hu-Friedy, USA) oraz urządzenia ultradźwiękowego (Piezo, Ultradent, USA). Po zakończeniu operator przejmuje kontrolę. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do grup testowych lub kontrolnych za pomocą tabeli generowanej komputerowo. Protokół może być następujący: A, laser jest aktywowany podczas zabiegów błękitem metylenowym; B, laser nigdy nie jest aktywowany podczas zabiegów z roztworem soli fizjologicznej.

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna prowadzona jest w kieszonkach resztkowych za pomocą systemu Periowave (Ondine Biomedical Inc, Vancouver, Kanada). Substancją fotouczulającą jest błękit metylenowy. Około 0,2 ml roztworu aplikuje się przez 60 sekund do każdej kieszeni za pomocą tępo zakończonego irygatora z bocznym portem. Miejsce naświetla się przez 60 sekund, aby aktywować środek za pomocą jednorazowej, rozpraszającej światło końcówki, którą wprowadza się do kieszonki za pomocą lasera diodowego (długość fali = 675 nm, moc wyjściowa 160 mW). Zabieg kontrolny składa się z tej samej procedury, z tą różnicą, że fotosensybilizator jest zastępowany roztworem soli fizjologicznej, a końcówka rozpraszająca światło jest trzymana w kieszeni przez 60 sekund bez aktywacji lasera. Pacjent zostaje odesłany do domu z pakietem pielęgnacji domowej i instruktażem higieny jamy ustnej.

Druga sesja jest planowana po 1 tygodniu. Operator aplikuje fotosensybilizator i uruchamia laser zgodnie z protokołem A lub B. Badający utrzymuje pacjentów według 3-miesięcznego schematu higieny i ponownie ocenia uczestników po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu oraz wzmacnia instruktaż higieny jamy ustnej. Rejestruje się historię medyczną, stosowane jednocześnie leki i wszystkie zdarzenia niepożądane. Parametry kliniczne są mierzone w taki sam sposób jak na początku badania. Wszystkie pomiary zostaną skalibrowane.