Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika i jej wpływ na stan układu oddechowego i leczenie bólu u pacjentów ze złamaniem żeber

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest określenie korzyści z zastosowania pewnego rodzaju blokady nerwu, zwanej blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), w leczeniu pacjentów z mnogimi złamaniami żeber i niekontrolowanym bólem, pomimo stosowania aktualnych standardów opieki instytucjonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania żeber są jednym z najczęstszych urazów wtórnych do tępego urazu klatki piersiowej i niosą ze sobą znaczne ryzyko zachorowalności i śmiertelności pacjentów. Powikłania płucne wynikające z tych urazów obejmują ciężką niedodmę z hipoksemią, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zespół niewydolności oddechowej, konieczność wentylacji mechanicznej i przyjęcia na OIOM oraz przedłużony pobyt w szpitalu. Wiele instytucji próbowało opracować protokoły stratyfikacji ryzyka i odpowiedniego leczenia tych pacjentów, mając na celu przewidywanie tych z większym prawdopodobieństwem powikłań płucnych w celu zminimalizowania dodatkowej zachorowalności. Badania wykazały krytyczne wartości spirometrii, które korelują z gorszymi wynikami pacjentów; w szczególności pojemność życiowa mniejsza niż przewidywana 50% lub mniejsza niż 2 l. Następnie podjęto liczne próby określenia najlepszych interwencji terapeutycznych dla tych pacjentów wysokiego ryzyka. Oprócz multimodalnego leczenia bólu, najczęściej stosowane procedury obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, ciągłe lub pojedyncze blokady przykręgosłupowe i blokady międzyżebrowe. Jednak wszystkie powyższe interwencje niosą ze sobą znaczne ryzyko, a częste stosowanie profilaktyki zakrzepowej lovenox drastycznie ogranicza ich stosowanie. Ostatnio opracowano nową technikę blokady nerwów obwodowych, blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), która może zapewniać podobną lub większą skuteczność do powyższej, przy znacznie mniejszym ryzyku dla pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tępy uraz klatki piersiowej
  • Utrzymanie co najmniej 3 jednostronnych złamań żeber
  • Wynikowa pojemność życiowa mniejsza niż przewidywana 30%.
  • Skala bólu osiąga wartość progową pomimo stosowania obecnego instytucjonalnego standardu opieki nad kontrolą bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których waga jest mniejsza niż 60 kg.
  • Pacjenci z obustronnymi złamaniami żeber.
  • Pacjenci zaintubowani i wentylowani mechanicznie.
  • Osoby w ciąży.
  • Każda osoba z udokumentowaną alergią na ropiwakainę.
  • Pacjenci z ograniczoną znajomością języka angielskiego (LEP)
  • Pacjenci, których budowa ciała uniemożliwia lekarzowi odpowiednie wykonanie zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Blok ESP normalną solą fizjologiczną
Zostanie przeprowadzona blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i pojedyncza dawka 0,9% roztworu soli fizjologicznej do wstrzykiwań zostanie podana do docelowej płaszczyzny mięśniowej.
Lek: Normalne płukanie solą fizjologiczną, 0,9% roztwór do wstrzykiwań
Normalna sól fizjologiczna do płukania, 0,9% roztwór do wstrzykiwań nie powinien powodować drętwienia ściany klatki piersiowej po wstrzyknięciu w płaszczyznę prostownika kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Eksperymentalny: Blokada ESP ze znieczuleniem miejscowym
Zostanie wykonana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i wstrzyknięta zostanie pojedyncza dawka 0,5% ropiwakainy w docelową płaszczyznę mięśnia.
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, który powinien powodować drętwienie ściany klatki piersiowej po wstrzyknięciu w płaszczyznę prostownika kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczbowej oceny bólu w spoczynku (przed ćwiczeniem spirometrii motywacyjnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 minut po bloku ESP
Samoocena natężenia bólu przed wykonaniem bloku ESP i po wykonaniu bloku ESP. Pomiary te zostaną ocenione przed ćwiczeniem spirometrii motywacyjnej. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból)
Linia bazowa i 45 minut po bloku ESP
Zmiana liczbowej oceny bólu wraz z oddychaniem (po zachęcającym ćwiczeniu spirometrycznym)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 minut po bloku ESP
Samoocena natężenia bólu przed wykonaniem bloku ESP i po wykonaniu bloku ESP. Pomiary te zostaną ocenione po ćwiczeniu spirometrii motywacyjnej. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból)
Linia bazowa i 45 minut po bloku ESP
Zmiana wartości spirometrii zachęty
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 minut po bloku ESP
Wartości spirometrii motywacyjnej, mierzone w centymetrach sześciennych, gdy uczestnik wykonuje jeden wdech przy maksymalnym wysiłku. Pierwszy pomiar zostanie wykonany przed procedurą blokady ESP, a drugi pomiar 45 minut po procedurze blokady ESP.
Linia bazowa i 45 minut po bloku ESP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20014264

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami