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Die Blockade der Erector Spinae Plane und ihre Wirkung auf den Atemstatus und die Schmerzbehandlung bei Patienten mit Rippenfraktur

5. August 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Vorteile einer Art von Nervenblockade, die als Erector Spinae Plane Block (ESP) bezeichnet wird, bei der Behandlung von Patienten mit multiplen Rippenfrakturen und unkontrollierten Schmerzen trotz aktueller institutioneller Versorgungsstandards zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rippenfrakturen sind eine der häufigsten Verletzungen nach einem stumpfen Thoraxtrauma und bergen ein erhebliches Risiko in Bezug auf die Morbidität und Mortalität des Patienten. Aus diesen Verletzungen resultierende pulmonale Komplikationen umfassen schwere Atelektase mit Hypoxämie, Lungenentzündung, Pleuraergüsse, Atemnotsyndrom, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Aufnahme auf der Intensivstation sowie verlängerter Krankenhausaufenthalt. Viele Institutionen haben versucht, Protokolle zur Risikostratifizierung und angemessenen Behandlung dieser Patienten zu entwickeln, mit dem Ziel, diejenigen mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von Lungenkomplikationen vorherzusagen, um zusätzliche Morbidität zu minimieren. Studien haben kritische Spirometriewerte gezeigt, die mit schlechteren Patientenergebnissen korrelieren; insbesondere eine Vitalkapazität von weniger als 50 % vorhergesagt oder weniger als 2 l. In der Folge wurden zahlreiche Versuche unternommen, die besten Behandlungsinterventionen für diese Hochrisikopatienten zu identifizieren. Neben der multimodalen Schmerzbehandlung gehören zu den am häufigsten verwendeten Verfahren thorakale Epiduralanästhesie, kontinuierliche oder einmalige paravertebrale Blockaden und Interkostalblockaden. Alle oben genannten Eingriffe sind jedoch mit erheblichen Risiken verbunden, und die häufige Anwendung von Lovenox zur Thromboprophylaxe schränkt ihre Verwendung drastisch ein. Kürzlich wurde eine neuartige periphere Nervenblockadetechnik entwickelt, eine Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP), die eine ähnliche oder größere Wirksamkeit wie die oben genannte bieten kann, bei deutlich geringerem Risiko für den Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stumpfes Brusttrauma
  • Aufrechterhaltung von mindestens 3 unlateralen Rippenfrakturen
  • Resultierende Vitalkapazität von weniger als 30 % vorhergesagt
  • Der Schmerz-Score erreicht den Schwellenwert, obwohl der aktuelle institutionelle Behandlungsstandard zur Schmerzkontrolle angewendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Gewicht weniger als 60 kg beträgt.
  • Patienten mit bilateralen Rippenfrakturen.
  • Patienten, die intubiert und mechanisch beatmet werden.
  • Schwangere Personen.
  • Jede Person mit einer dokumentierten Allergie gegen Ropivacain.
  • Patienten mit eingeschränkten Englischkenntnissen (LEP)
  • Patienten, deren körperlicher Habitus die Fähigkeit des Arztes verhindert, das Verfahren angemessen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: ESP-Block mit normaler Kochsalzlösung
Es wird eine Blockade der Erector-Spinae-Ebene durchgeführt und eine Einzeldosis normaler Kochsalzlösung, 0,9 % injizierbare Lösung, in die Zielmuskelebene verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzspülung, 0,9 % Injektionslösung
Normale Kochsalzspülung, 0,9 % injizierbare Lösung wird voraussichtlich keine Taubheit an der Brustwand hervorrufen, wenn sie in die Ebene des Rückenstreckers injiziert wird.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: ESP-Block mit örtlicher Betäubung
Es wird eine Blockade der Erector Spinae-Ebene durchgeführt und eine Einzeldosis von 0,5 % Ropivacain wird in die Zielmuskelebene injiziert.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum, von dem erwartet wird, dass es die Brustwand taub macht, wenn es in die Ebene des Rückenstreckers injiziert wird.
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertung im Ruhezustand (vor der Incentive-Spirometrie-Übung)
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
Selbstberichtete Schmerzintensität vor Durchführung der ESP-Blockade und nach Durchführung der ESP-Blockade. Diese Messungen werden vor der Incentive-Spirometrie-Übung bewertet. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
Änderung der numerischen Schmerzbewertung bei Atmung (nach Incentive-Spirometrie-Übung)
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
Selbstberichtete Schmerzintensität vor Durchführung der ESP-Blockade und nach Durchführung der ESP-Blockade. Diese Messungen werden nach der Incentive-Spirometrie-Übung ausgewertet. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
Änderung der Incentive-Spirometriewerte
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung
Incentive-Spirometriewerte, gemessen in Kubikzentimetern, wenn der Teilnehmer einen Atemzug mit maximaler Anstrengung ausführt. Die erste Messung wird vor dem ESP-Blockverfahren und die zweite Messung 45 Minuten nach dem ESP-Blockverfahren durchgeführt.
Grundlinie und 45 Minuten nach ESP-Blockierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20014264

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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