Il blocco del piano dell'erettore spinale e il suo effetto sullo stato respiratorio e sulla gestione del dolore nei pazienti con fratture costali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma chiuso al torace
- Sostenere almeno 3 fratture costali non laterali
- Capacità vitale risultante inferiore al 30% previsto
- Il punteggio del dolore raggiunge la soglia nonostante l'utilizzo dell'attuale standard istituzionale di cura per il controllo del dolore
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui peso è inferiore a 60 kg.
- Pazienti con fratture costali bilaterali.
- Pazienti intubati e ventilati meccanicamente.
- Individui in stato di gravidanza.
- Qualsiasi individuo con un'allergia documentata alla ropivacaina.
- Pazienti con conoscenza limitata della lingua inglese (LEP)
- Pazienti il cui habitus corporeo impedisce al medico di eseguire adeguatamente la procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Blocco ESP con soluzione salina normale
Verrà eseguito un blocco del piano dell'erettore spinale e verrà somministrata una singola dose di Flush salino normale, soluzione iniettabile allo 0,9% nel piano muscolare target.
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Non si prevede che il lavaggio con soluzione salina normale, soluzione iniettabile allo 0,9% provochi intorpidimento della parete toracica quando iniettato nel piano dell'erettore spinale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco ESP con anestesia locale
Verrà eseguito un blocco del piano erettore spinale e verrà iniettata una singola dose di ropivacaina allo 0,5% nel piano muscolare bersaglio.
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La ropivacaina è un anestetico locale che dovrebbe fornire intorpidimento alla parete toracica quando iniettato nel piano dell'erettore spinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio numerico del punteggio del dolore a riposo (prima dell'esercizio di spirometria incentivante)
Lasso di tempo: Basale e 45 minuti dopo il blocco ESP
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Intensità del dolore auto-riferita prima dell'esecuzione del blocco ESP e dopo l'esecuzione del blocco ESP.
Queste misurazioni saranno valutate prima dell'esercizio di spirometria incentivante.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile)
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Basale e 45 minuti dopo il blocco ESP
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Variazione del punteggio numerico del punteggio del dolore con la respirazione (dopo l'esercizio di spirometria incentivante)
Lasso di tempo: Basale e 45 minuti dopo il blocco ESP
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Intensità del dolore auto-riferita prima dell'esecuzione del blocco ESP e dopo l'esecuzione del blocco ESP.
Queste misurazioni saranno valutate dopo l'esercizio di spirometria incentivante.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile)
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Basale e 45 minuti dopo il blocco ESP
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Variazione dei valori della spirometria incentivante
Lasso di tempo: Basale e 45 minuti dopo il blocco ESP
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Valori spirometrici incentivanti, misurati in centimetri cubi, quando il partecipante fornisce un respiro inalatorio al massimo sforzo.
La prima misurazione verrà effettuata prima della procedura di blocco ESP e la seconda misurazione 45 minuti dopo la procedura di blocco ESP.
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Basale e 45 minuti dopo il blocco ESP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20014264
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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