Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок, выпрямляющий позвоночник, и его влияние на респираторный статус и купирование боли у пациентов с переломами ребер

5 августа 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью данного исследования является выявление преимуществ блокады нерва, называемой блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), при лечении пациентов с множественными переломами ребер и неконтролируемой болью, несмотря на то, что они получают текущие институциональные стандарты лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Переломы ребер являются одним из наиболее частых повреждений, вторичных по отношению к тупой травме грудной клетки, и представляют значительный риск с точки зрения заболеваемости и смертности пациентов. Легочные осложнения, возникающие в результате этих травм, включают тяжелый ателектаз с гипоксемией, пневмонию, плевральный выпот, респираторный дистресс-синдром, потребность в искусственной вентиляции легких и госпитализации в отделение интенсивной терапии, а также длительное пребывание в больнице. Многие учреждения пытались разработать протоколы для стратификации риска и надлежащего лечения этих пациентов с целью прогнозирования пациентов с более высокой вероятностью легочных осложнений, чтобы свести к минимуму дополнительную заболеваемость. Исследования продемонстрировали критические значения спирометрии, которые коррелируют с худшими результатами лечения пациентов; в частности, жизненная емкость легких менее 50% от прогнозируемой или менее 2 л. Впоследствии были предприняты многочисленные попытки определить наилучшие лечебные вмешательства для этих пациентов с высоким риском. В дополнение к мультимодальному обезболиванию наиболее часто используемые процедуры включают торакальную эпидуральную анестезию, непрерывную или однократную паравертебральную блокаду и межреберную блокаду. Однако все вышеперечисленные вмешательства несут значительный риск, а частое применение ловенокса для тромбопрофилактики резко ограничивает их применение. Недавно был разработан новый метод блокады периферических нервов, блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), которая может обеспечить аналогичную или большую эффективность, чем описанная выше, со значительно меньшим риском для пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тупая травма грудной клетки
  • Наличие не менее 3 односторонних переломов ребер
  • Результирующая жизненная емкость легких менее 30% от должной.
  • Оценка боли достигает порогового значения, несмотря на использование текущего институционального стандарта лечения боли

Критерий исключения:

  • Пациенты с массой тела менее 60 кг.
  • Пациенты с двусторонними переломами ребер.
  • Больные интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких.
  • Беременные лица.
  • Любой человек с документально подтвержденной аллергией на ропивакаин.
  • Пациенты с ограниченным владением английским языком (LEP)
  • Пациенты, телосложение которых не позволяет практикующему врачу адекватно выполнить процедуру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Блок ESP с физиологическим раствором
Будет выполнена блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, и одна доза 0,9% инъекционного раствора для промывания физиологическим раствором будет введена в целевую мышечную плоскость.
Лекарство: Обычный физиологический раствор для промывания, 0,9% раствор для инъекций
Обычный физиологический раствор для промывания, 0,9% раствор для инъекций не вызывает онемение грудной клетки при введении в плоскость выпрямителя позвоночника.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
Экспериментальный: Блокада ESP с местной анестезией
Будет выполнена блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, и однократная доза 0,5% ропивакаина будет введена в целевую мышечную плоскость.
Лекарство: Ропивакаин
Ропивакаин является местным анестетиком, который, как ожидается, вызовет онемение грудной стенки при введении в плоскость выпрямителя позвоночника.
Другие имена:
  • Местный анестетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой оценки боли в состоянии покоя (до стимулирующей спирометрии)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 45 минут после блока ESP
Самооценка интенсивности боли до выполнения блока ESP и после выполнения блока ESP. Эти измерения будут оцениваться перед стимулирующей спирометрией. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль).
Исходный уровень и через 45 минут после блока ESP
Изменение числовой оценки боли при дыхании (после стимулирующей спирометрии)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 45 минут после блока ESP
Самооценка интенсивности боли до выполнения блока ESP и после выполнения блока ESP. Эти измерения будут оцениваться после стимулирующей спирометрии. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль).
Исходный уровень и через 45 минут после блока ESP
Изменение значений стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 45 минут после блока ESP
Значения стимулирующей спирометрии, измеренные в кубических сантиметрах, когда участник делает один вдох при максимальном усилии. Первое измерение будет проведено перед процедурой блокировки ESP, а второе – через 45 минут после процедуры блокировки ESP.
Исходный уровень и через 45 минут после блока ESP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20014264

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками