Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny szybkiej AST bezpośrednio z posiewów krwi (MHR-BC)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Wpływ kliniczny szybkiego oznaczania wrażliwości na MHR-SIR bezpośrednio z posiewów krwi

Bakteriemia jest definiowana jako obecność bakterii chorobotwórczych we krwi, potwierdzona dodatnimi posiewami krwi. Te bakteriemia ma znaczące konsekwencje pod względem zachorowalności i śmiertelności (ref. 1,2,3). Mogą one doprowadzić do stanu wstrząsu septycznego zagrażającego życiu chorego i muszą być leczone w trybie pilnym. Każde opóźnienie w leczeniu jest niekorzystne dla pacjenta. Postępowanie opiera się na przepisaniu antybiotykoterapii probabilistycznej, gdy tylko podejrzewa się bakteriemię.

W Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ), gdy tylko wynik posiewu krwi okaże się pozytywny, Mobilna Jednostka Mikrobiologii Klinicznej (UMMC) jest powiadamiana w czasie rzeczywistym. Infekcjonolog UMMC w porozumieniu z mikrobiologiem ocenia dane mikrobiologiczne i porównuje je z danymi klinicznymi w celu ustalenia probabilistycznej antybiotykoterapii w łóżku pacjenta. Ewentualna adaptacja antybiotykoterapii zależy wówczas od wyników badania antybiotykowrażliwości.

Wczesne dostosowanie antybiotykoterapii do danych dotyczących wrażliwości na antybiotyki, w celu ponownej oceny nieskuteczności leczenia lub ograniczenia spektrum antybiotykoterapii, znacznie poprawia rokowanie pacjenta: dlatego ważne jest, aby laboratorium jak najszybciej udostępniło klinicyście wyniki badań antybiotykowrażliwości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Standardowa metoda oparta na dyfuzji na podłożu agarowym na konwencjonalnym CBM pozwala na wykonanie testu antybiotykowrażliwości w ciągu 24 godzin. Opracowano wiele tak zwanych szybkich metod (system Accelerate PhenoTM, system szybkiej identyfikacji i oznaczania lekowrażliwości VITEK 2,...) w celu przyspieszenia oznaczania wrażliwości na antybiotyki z dodatnich posiewów krwi. Jednak te podejścia są kosztowne i nie wyczerpują pod względem testowanych paneli antybiotykowych.

Opracowano medium Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a. Jest to podłoże agarowe umożliwiające wczesny odczyt antybiotykowrażliwości dzięki obecności środków kontrastujących w podłożu hodowlanym, co umożliwia odczytanie wyniku antybiotykowrażliwości w mniej niż 8 godzin dla większości szybko rosnących bakterii, w szczególności Enterobacteriaceae i gronkowców złocistych.

Prospektywna ocena działania pożywki Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) bezpośrednio z posiewów krwi została przeprowadzona w laboratorium GHPSJ i opublikowana w 2018 roku z bardzo zadowalającymi wynikami uzyskanymi w mniej niż 8 godzin z korelacją > 97% w porównaniu z standardowa metoda MH (wyniki opublikowane w DMID ref.5) przy bardzo umiarkowanym koszcie 5 euro za 16 dowolnie wybranych antybiotyków; Dodatkowy koszt w porównaniu z tradycyjnym MH wynosi 20% lub 0,4 euro za agar. W związku z doskonałymi wynikami badań, od stycznia 2017 r. technika ta zastąpiła tradycyjną technikę MH w laboratorium GHPSJ, umożliwiając UMMC szybsze proponowanie adaptacji antybiotykoterapii probabilistycznej.

Zastosowanie podłoża MHR-SIR nigdy nie było oceniane w kontekście klinicznym. Celem tego pionierskiego badania jest rutynowa ocena klinicznego wpływu szybkiego testu wrażliwości na antybiotyki MHR-SIR (i2a) po 8 godzinach inkubacji bezpośrednio z posiewów krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z dodatnim posiewem krwi, u którego w okresie od 1 lipca 2015 r. do 30 czerwca 2018 r. wykonano test wrażliwości na antybiotyki na konwencjonalnym podłożu Mueller-Hinton

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany w oddziale klinicznym Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Pacjent, któremu zlecono posiew krwi i oznaczenie antybiotykowrażliwości w przypadku podejrzenia bakteriemii
  • Pacjent z dodatnim posiewem krwi z Enterobacteriaceae lub ziarniakami Gram-dodatnimi wskazującymi na Staphylococcus sp.
  • Pacjent, u którego wykonano oznaczenie wrażliwości na antybiotyki na konwencjonalnym podłożu Muellera-Hintona w okresie od 1 lipca 2015 roku do 31 grudnia 2016 roku lub na podłożu szybkim Muellera-Hintona w okresie od 1 stycznia 2017 roku do 30 czerwca 2018 roku (data wykonania testu wrażliwości na antybiotyki)
  • Dorosły pacjent (wiek > 18 lat)
  • Pacjent objęty opieką społeczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z bakterią i bakteriami innymi niż Enterobacteriaceae lub Gram-dodatnie ziarniaki sugerujące Staphylococcus sp.
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą (chyba że wyrażono zgodę)
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Standardowa strategia
Ta grupa była leczona testem wrażliwości na antybiotyki na konwencjonalnym podłożu Muellera-Hintona z odczytem po 24 godzinach inkubacji (Okres 1: od 1 lipca 2015 do 31 grudnia 2016)
Szybka strategia
Ta grupa była leczona testem wrażliwości na antybiotyki na szybkim podłożu Mueller-Hinton po 8 godzinach inkubacji (okres 2: 1 stycznia 2017 do 30 czerwca 2018)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w średnim czasie pomiędzy zleceniem badania przez lekarza a pierwszą zmianą przepisanej probabilistycznej antybiotykoterapii po uzyskaniu wyników pomiędzy dwiema grupami pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Różnice w średnim czasie między zleceniem badania przez lekarza a pierwszą zmianą przepisanej probabilistycznej antybiotykoterapii po uzyskaniu wyników między

  • grupa „strategii standardowej”, która była leczona testem wrażliwości na antybiotyki na konwencjonalnej pożywce Muellera-Hintona z odczytem po 24 godzinach inkubacji (Okres 1: od 1 lipca 2015 do 31 grudnia 2016);
  • grupa „szybkiej strategii”, która została potraktowana testem wrażliwości na antybiotyki na szybkim podłożu Muellera-Hintona po 8 godzinach inkubacji (okres 2: 1 stycznia 2017 r. do 30 czerwca 2018 r.).

Uwzględniane zmiany w przepisywaniu obejmują wprowadzenie antybiotyku, zmianę przepisanego antybiotyku lub zmianę jego dawkowania (eskalacja, deeskalacja).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z eskalacją i deeskalacją przepisanej antybiotykoterapii probabilistycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu szybkiego badania wrażliwości na antybiotyki (8 godzin) u pacjentów z bakteriemią w porównaniu ze standardowym badaniem wrażliwości na antybiotyki (24 godziny) na procentową eskalację i deeskalację przepisanej probabilistycznej antybiotykoterapii, po uzyskaniu wyników.
6 miesięcy
Średnia liczba dni antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić wpływ szybkiego oznaczania wrażliwości na antybiotyki (8 godzin) u pacjentów z bakteriemią w porównaniu ze standardowymi testami wrażliwości na antybiotyki (24 godziny) na przepisywanie antybiotykoterapii o szerokim spektrum poprzez obliczenie średniej liczby dni dla obu grup.
6 miesięcy
Średni czas doustnej zmiany antybiotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wpływ szybkiego badania wrażliwości na antybiotyki (8 godzin) u pacjentów z bakteriemią w porównaniu ze standardowym badaniem wrażliwości na antybiotyki (24 godziny) na antybiotykoterapię doustną, obliczając średni czas podawania doustnego dla obu grup.
6 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności wewnątrzszpitalnej pochodzenia zakaźnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu szybkiego oznaczania wrażliwości na antybiotyki (8 godzin) u pacjentów z bakteriemią w porównaniu ze standardowymi testami wrażliwości na antybiotyki (24 godziny) na śmiertelność wewnątrzszpitalną pochodzenia zakaźnego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MHR-BC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami