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Impatto clinico dell'AST rapida direttamente dalle emocolture (MHR-BC)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Impatto clinico dei test rapidi di sensibilità su MHR-SIR direttamente dalle emocolture

La batteriemia è definita come la presenza di batteri patogeni nel sangue come evidenziato da emocolture positive. Queste batteriemie hanno conseguenze significative in termini di morbilità e mortalità (rif. 1,2,3). Possono portare a uno stato di shock settico che mette in pericolo la vita del paziente e deve essere trattato con urgenza. Qualsiasi ritardo nel trattamento è dannoso per il paziente. La gestione si basa sulla prescrizione di una terapia antibiotica probabilistica non appena si sospetta una batteriemia.

Al Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ), non appena un'emocoltura è nota per essere positiva, l'Unità Mobile di Microbiologia Clinica (UMMC) viene informata in tempo reale. L'infettivologo dell'UMMC, in consultazione con il microbiologo, valuta i dati microbiologici e li confronta con i dati clinici al fine di prescrivere una terapia antibiotica probabilistica a letto del paziente. Il possibile adattamento del trattamento antibiotico dipende quindi dai risultati del test di sensibilità agli antibiotici.

L'adattamento precoce del trattamento antibiotico ai dati di sensibilità agli antibiotici, per rivalutare il trattamento inefficace o per ridurre lo spettro della terapia antibiotica, migliora significativamente la prognosi del paziente: è quindi importante che il laboratorio renda disponibili al medico i risultati dei test di sensibilità agli antibiotici il prima possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il metodo standard basato sulla diffusione su terreno agarizzato su CBM convenzionale consente di restituire i risultati del test di sensibilità agli antibiotici entro 24 ore. Molti cosiddetti metodi rapidi (Accelerate PhenoTM system, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...) sono stati sviluppati per migliorare la velocità del test di sensibilità agli antibiotici da emocolture positive. Tuttavia, questi approcci sono costosi e non esaustivi in ​​termini di pannelli di antibiotici testati.

È stato sviluppato il terreno Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a. È un terreno agarizzato che consente una lettura precoce del test di sensibilità agli antibiotici grazie alla presenza di agenti di contrasto nel terreno di coltura che facilita la lettura dei risultati del test di sensibilità agli antibiotici in meno di 8 ore sulla maggior parte dei batteri a crescita rapida, in particolare Enterobacteriaceae e stafilococchi dorati.

Una valutazione prospettica delle prestazioni del terreno Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) direttamente dalle emocolture è stata condotta nel laboratorio GHPSJ e pubblicata nel 2018 con risultati molto soddisfacenti ottenuti in meno di 8 ore con una correlazione > 97% rispetto al metodo MH standard (Risultati pubblicati in DMID rif.5) al modico costo di 5 euro per 16 antibiotici in libera scelta; Il costo aggiuntivo rispetto al tradizionale MH è del 20% o 0,4 euro per agar. Alla luce degli ottimi risultati dello studio, questa tecnica ha sostituito la tradizionale tecnica MH nel laboratorio GHPSJ da gennaio 2017, consentendo all'UMMC di proporre adattamenti più rapidi della terapia antibiotica probabilistica.

L'uso del terreno MHR-SIR non è mai stato valutato in un contesto clinico. L'obiettivo di questo studio pionieristico è valutare di routine l'impatto clinico del rendering del test rapido di sensibilità agli antibiotici MHR-SIR (i2a) dopo 8 ore di incubazione direttamente dalle emocolture.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con emocoltura positiva e il cui test di sensibilità agli antibiotici è stato eseguito su terreno Mueller-Hinton convenzionale tra il 1° luglio 2015 e il 30 giugno 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in un reparto clinico del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Paziente al quale è stata prescritta emocoltura e test di sensibilità agli antibiotici in caso di sospetta batteriemia
  • Paziente con emocoltura positiva per enterobatteriaceae o cocchi Gram-positivi indicativi di Staphylococcus sp.
  • Paziente il cui test di sensibilità agli antibiotici è stato eseguito su terreno Mueller-Hinton convenzionale tra il 1 luglio 2015 e il 31 dicembre 2016 o su terreno Mueller-Hinton rapido tra il 1 gennaio 2017 e il 30 giugno 2018 (data del test di sensibilità agli antibiotici)
  • Paziente adulto (età > 18 anni)
  • Paziente con assistenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente batteriemico con batteri diversi dalle Enterobacteriaceae o cocchi Gram-positivi indicativi di Staphylococcus sp.
  • Paziente che si oppone all'uso dei propri dati per questa ricerca
  • Paziente sotto tutela o curatela (a meno che non sia fornito il consenso)
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Strategia standard
Questo gruppo è stato trattato con test di sensibilità agli antibiotici su terreno Mueller-Hinton convenzionale con lettura dopo 24 ore di incubazione (Periodo 1: dal 1 luglio 2015 al 31 dicembre 2016)
Strategia rapida
Questo gruppo è stato trattato con test di sensibilità agli antibiotici su terreno Mueller-Hinton rapido dopo 8 ore di incubazione (periodo 2: 1 gennaio 2017 - 30 giugno 2018)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di tempo medio tra la richiesta di visita da parte del medico prescrittore e la prima modifica della terapia antibiotica probabilistica prescritta a seguito della restituzione dei risultati tra due gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi

Differenze di tempo medio tra la richiesta di visita da parte del medico prescrittore e la prima modifica della terapia antibiotica probabilistica prescritta a seguito della restituzione dei risultati tra

  • un gruppo di "strategia standard" che è stato trattato con test di sensibilità agli antibiotici su terreno Mueller-Hinton convenzionale con lettura dopo 24 ore di incubazione (Periodo 1: dal 1 luglio 2015 al 31 dicembre 2016);
  • un gruppo di "strategia rapida" che è stato trattato con test di sensibilità agli antibiotici su terreno Mueller-Hinton rapido dopo 8 ore di incubazione (periodo 2: 1 gennaio 2017 - 30 giugno 2018).

Le modifiche alla prescrizione prese in considerazione includono l'introduzione di un antibiotico, un cambiamento nell'antibiotico prescritto o un cambiamento nel suo dosaggio (escalation, de-escalation).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con escalation e de-escalation della terapia antibiotica probabilistica prescritta
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'impatto del rendering di un test rapido di sensibilità agli antibiotici (8 ore) in pazienti batteriemici rispetto al test standard di sensibilità agli antibiotici (24 ore) sull'escalation e la riduzione della terapia antibiotica probabilistica prescritta in percentuale, dopo aver reso i risultati.
6 mesi
Numero medio di giorni di terapia antibiotica ad ampio spettro
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'impatto di un test rapido di sensibilità agli antibiotici (8 ore) nei pazienti batteriemici rispetto ai test standard di sensibilità agli antibiotici (24 ore) sulla prescrizione di una terapia antibiotica ad ampio spettro calcolando il numero medio di giorni per entrambi i gruppi.
6 mesi
Tempo medio di trasmissione orale per gli antibiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'impatto del rendering di un test rapido di sensibilità agli antibiotici (8 ore) nei pazienti batteriemici rispetto al test standard di sensibilità agli antibiotici (24 ore) sulla trasmissione orale degli antibiotici calcolando il tempo medio di trasmissione orale per entrambi i gruppi.
6 mesi
Prevalenza della mortalità intraospedaliera di origine infettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'impatto di un test rapido di sensibilità agli antibiotici (8 ore) nei pazienti batteriemici rispetto al test standard di sensibilità agli antibiotici (24 ore) sulla mortalità intraospedaliera di origine infettiva.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MHR-BC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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