Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van Rapid AST rechtstreeks uit bloedculturen (MHR-BC)

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Klinische impact van snelle gevoeligheidstesten op MHR-SIR rechtstreeks uit bloedculturen

Bacteremie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van pathogene bacteriën in het bloed, zoals blijkt uit positieve bloedkweken. Deze bacteriëmie heeft significante gevolgen in termen van morbiditeit en mortaliteit (ref. 1,2,3). Ze kunnen leiden tot een toestand van septische shock die levensbedreigend is voor de patiënt en die met spoed moet worden behandeld. Elke vertraging in de behandeling is nadelig voor de patiënt. De behandeling is gebaseerd op het voorschrijven van probabilistische antibiotische therapie zodra bacteriëmie wordt vermoed.

In de Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ) wordt, zodra bekend is dat een bloedkweek positief is, de Mobiele Klinische Microbiologische Eenheid (UMMC) in realtime op de hoogte gebracht. De UMMC-infectioloog beoordeelt in overleg met de microbioloog microbiologische gegevens en vergelijkt deze met klinische gegevens om probabilistische antibioticatherapie in het bed van de patiënt voor te schrijven. De eventuele aanpassing van de antibioticabehandeling hangt dan af van de resultaten van de antibioticagevoeligheidstest.

Een vroege aanpassing van de antibioticabehandeling aan gegevens over de gevoeligheid voor antibiotica, om een ​​ineffectieve behandeling opnieuw te beoordelen of om het spectrum van de antibioticatherapie te verkleinen, verbetert de prognose van de patiënt aanzienlijk: het is daarom belangrijk dat het laboratorium de testresultaten voor de gevoeligheid voor antibiotica zo snel mogelijk beschikbaar stelt aan de clinicus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De standaardmethode op basis van diffusie op agarmedium op conventioneel CBM maakt het mogelijk om binnen 24 uur antibioticagevoeligheidsresultaten uit te voeren. Veel zogenaamde snelle methoden (Accelerate PhenoTM-systeem, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...) zijn ontwikkeld om de testsnelheid voor antibioticagevoeligheid van positieve bloedkweken te verbeteren. Deze benaderingen zijn echter kostbaar en niet uitputtend in termen van geteste antibioticapanels.

Het Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a-medium is ontwikkeld. Het is een agar-agarmedium dat een vroege aflezing van de gevoeligheidstest voor antibiotica mogelijk maakt vanwege de aanwezigheid van contrastmiddelen in het kweekmedium, waardoor de resultaten van de gevoeligheidstest voor antibiotica in minder dan 8 uur kunnen worden afgelezen op de meeste snelgroeiende bacteriën, met name Enterobacteriaceae en gouden stafylokokken.

Een prospectieve evaluatie van de prestaties van het Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR)-medium rechtstreeks uit bloedkweken werd uitgevoerd in het GHPSJ-laboratorium en gepubliceerd in 2018 met zeer bevredigende resultaten verkregen in minder dan 8 uur met een correlatie> 97% in vergelijking met de standaard MH-methode (resultaten gepubliceerd in DMID ref.5) tegen een zeer bescheiden prijs van 5 euro voor 16 antibiotica naar vrije keuze; De meerprijs ten opzichte van de traditionele MH is 20% ofwel 0,4 euro per agar. Gezien de uitstekende resultaten van de studie, heeft deze techniek sinds januari 2017 de traditionele MH-techniek in het GHPSJ-laboratorium vervangen, waardoor UMMC sneller aanpassingen van probabilistische antibiotische therapie kan voorstellen.

Het gebruik van het MHR-SIR-medium is nooit in een klinische context geëvalueerd. Het doel van deze baanbrekende studie is om routinematig de klinische impact van de snelle antibiotische gevoeligheidstest MHR-SIR (i2a) na 8 uur incubatie rechtstreeks uit de bloedkweken te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een positieve bloedkweek en bij wie de gevoeligheidstest voor antibiotica werd uitgevoerd op conventioneel Mueller-Hinton-medium tussen 1 juli 2015 en 30 juni 2018

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in een klinische afdeling van de Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Patiënt bij wie bij verdenking op bacteriëmie een bloedkweek en antibioticagevoeligheidstest is voorgeschreven
  • Patiënt met een positieve bloedkweek met enterobacteriaceae of Gram-positieve kokken die wijzen op Staphylococcus sp.
  • Patiënt bij wie de gevoeligheidstest voor antibiotica werd uitgevoerd op een conventioneel Mueller-Hinton-medium tussen 1 juli 2015 en 31 december 2016 of op een snel Mueller-Hinton-medium tussen 1 januari 2017 en 30 juni 2018 (datum van de gevoeligheidstest voor antibiotica)
  • Volwassen patiënt (leeftijd > 18 jaar)
  • Patiënt met sociale zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Bacteremische patiënt met andere bacteriën dan enterobacteriaceae of Gram-positieve kokken die wijzen op Staphylococcus sp.
  • Patiënt maakt bezwaar tegen gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
  • Patiënt onder curatele of curatele (tenzij toestemming is gegeven)
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Standaard strategie
Deze groep is behandeld met antibioticagevoeligheidstesten op een conventioneel Mueller-Hinton-medium met uitlezing na 24 uur incubatie (Periode 1: van 1 juli 2015 tot 31 december 2016)
Snelle strategie
Deze groep is behandeld met antibioticagevoeligheidstesten op een snel Mueller-Hinton-medium na 8 uur incubatie (periode 2: 1 januari 2017 tot 30 juni 2018)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in gemiddelde tijd tussen het verzoek van de voorschrijvende arts om onderzoek en de eerste verandering in voorgeschreven probabilistische antibiotische therapie na het weergeven van resultaten tussen twee groepen patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden

Verschillen in gemiddelde tijd tussen het verzoek van de voorschrijvende arts om onderzoek en de eerste verandering in voorgeschreven probabilistische antibiotische therapie na het weergeven van de resultaten tussen

  • een "standaardstrategie"-groep die is behandeld met antibioticagevoeligheidstests op een conventioneel Mueller-Hinton-medium met uitlezing na 24 uur incubatie (Periode 1: van 1 juli 2015 tot 31 december 2016);
  • een "snelle strategie"-groep die is behandeld met antibioticagevoeligheidstesten op een snel Mueller-Hinton-medium na 8 uur incubatie (periode 2: 1 januari 2017 tot 30 juni 2018).

Voorschriftwijzigingen waarmee rekening wordt gehouden, zijn onder meer de introductie van een antibioticum, een wijziging van het voorgeschreven antibioticum of een wijziging van de dosering (escalatie, de-escalatie).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met escalatie en de-escalatie van voorgeschreven probabilistische antibiotische therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de weergave-impact van een snelle gevoeligheidstest voor antibiotica (8 uur) bij bacteriemische patiënten in vergelijking met standaard gevoeligheidstests voor antibiotica (24 uur) op escalatie en de-escalatie van voorgeschreven probabilistische antibiotische therapie per percentage, na weergegeven resultaten.
6 maanden
Gemiddeld aantal dagen behandeling met breedspectrumantibiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de impact van een snelle gevoeligheidstest voor antibiotica (8 uur) bij bacteriemische patiënten in vergelijking met standaard gevoeligheidstests voor antibiotica (24 uur) op het voorschrijven van een breedspectrumantibioticatherapie door het gemiddelde aantal dagen voor beide groepen te berekenen.
6 maanden
Gemiddelde orale relaistijd voor antibiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de impact van een snelle antibioticagevoeligheidstest (8 uur) bij bacteriemische patiënten in vergelijking met standaard antibioticagevoeligheidstests (24 uur) op orale antibiotica door de gemiddelde orale relay-tijd voor beide groepen te berekenen.
6 maanden
Prevalentie van intra-ziekenhuissterfte van infectieuze oorsprong
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de impact van een snelle gevoeligheidstest voor antibiotica (8 uur) bij bacteriële patiënten in vergelijking met standaard gevoeligheidstests voor antibiotica (24 uur) op de mortaliteit in het ziekenhuis van infectieuze oorsprong.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MHR-BC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen