Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapid AST:n kliininen vaikutus suoraan veriviljelmistä (MHR-BC)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

MHR-SIR:n nopean herkkyystestauksen kliininen vaikutus suoraan veriviljelmistä

Bakteremia määritellään patogeenisten bakteerien esiintymiseksi veressä, mikä on osoitettu positiivisilla veriviljelmillä. Näillä bakteremioilla on merkittäviä seurauksia sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta (viite. 1,2,3). Ne voivat johtaa septiseen sokkiin, joka on potilaalle hengenvaarallinen ja joka on hoidettava kiireellisesti. Hoidon viivästyminen on haitallista potilaalle. Hoito perustuu todennäköisyyspohjaisen antibioottihoidon määräämiseen heti, kun bakteremiaa epäillään.

Groupe Hospitalier Paris Saint Josephissa (GHPSJ), kun veriviljelmän tiedetään olevan positiivinen, Mobile Clinical Microbiology Unit (UMMC) ilmoittaa siitä reaaliajassa. UMMC-infektologi arvioi yhteistyössä mikrobiologin kanssa mikrobiologisia tietoja ja vertaa niitä kliinisiin tietoihin määrätäkseen todennäköisyyspohjaisen antibioottihoidon potilaan sänkyyn. Antibioottihoidon mahdollinen mukauttaminen riippuu sitten antibioottiherkkyystestin tuloksista.

Antibioottihoidon varhainen mukauttaminen antibioottiherkkyystietoihin, tehottoman hoidon uudelleenarviointi tai antibioottihoidon kirjon pienentäminen parantaa merkittävästi potilaan ennustetta: siksi on tärkeää, että laboratorio tuo antibioottiherkkyystestien tulokset kliinikon saataville mahdollisimman varhain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Standardimenetelmä, joka perustuu diffuusioon agar-elatusaineella tavanomaisella CBM:llä, mahdollistaa antibioottiherkkyystulosten antamisen 24 tunnin kuluessa. Monia niin sanottuja nopeita menetelmiä (Accelerate PhenoTM -järjestelmä, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...) on kehitetty parantamaan antibioottiherkkyyden testausnopeutta positiivisista veriviljelmistä. Nämä lähestymistavat ovat kuitenkin kalliita eivätkä kattavia testattujen antibioottipaneelien kannalta.

Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a -väliaine on kehitetty. Se on agar-elatusaine, joka mahdollistaa antibioottiherkkyystestin varhaisen lukemisen elatusaineessa olevien kontrastiaineiden vuoksi, mikä helpottaa antibioottiherkkyystestin tulosten lukemista alle 8 tunnissa suurimmalle osalle nopeasti kasvavista bakteereista, erityisesti Enterobacteriaceaesta ja kultaisista stafylokokeista.

Prospektiivinen arvio Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) -alustan suorituskyvystä suoraan veriviljelmistä suoritettiin GHPSJ-laboratoriossa ja julkaistiin vuonna 2018 erittäin tyydyttävillä tuloksilla, jotka saatiin alle 8 tunnissa korrelaatiolla > 97 % verrattuna standardi MH-menetelmä (tulokset julkaistu DMID:ssä viite 5) erittäin kohtuullisella hinnalla 5 euroa 16 vapaasti valittavalle antibiootille; Lisäkustannus perinteiseen MH:hen verrattuna on 20 % eli 0,4 euroa agarilta. Tutkimuksen erinomaisten tulosten vuoksi tämä tekniikka on korvannut perinteisen MH-tekniikan GHPSJ-laboratoriossa tammikuusta 2017 lähtien, jolloin UMMC voi ehdottaa nopeammin mukautuksia todennäköisyyspohjaiseen antibioottihoitoon.

MHR-SIR-alustan käyttöä ei ole koskaan arvioitu kliinisessä kontekstissa. Tämän uraauurtavan tutkimuksen tavoitteena on rutiininomaisesti arvioida nopean antibioottiherkkyystestin MHR-SIR (i2a) kliinistä vaikutusta 8 tunnin inkubaation jälkeen suoraan veriviljelmistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jonka veriviljelmä on positiivinen ja jonka antibioottiherkkyystesti tehtiin tavanomaisella Mueller-Hinton-elatusaineella 1.7.2015-30.6.2018

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas sairaalahoidossa Groupe Hospitalier Paris Saint-Josephin kliinisellä osastolla
  • Potilas, jolle on määrätty veriviljely ja antibioottiherkkyystesti, jos epäillään bakteremiaa
  • Potilas, jolla on positiivinen veriviljely enterobakteereilla tai grampositiivisilla kokkeilla, jotka viittaavat Staphylococcus sp.
  • Potilas, jonka antibioottiherkkyystesti tehtiin tavanomaisella Mueller-Hinton-elatusaineella 1.7.2015-31.12.2016 tai nopealla Mueller-Hinton-elatusaineella 1.1.2017-30.6.2018 (antibioottiherkkyystestin päivämäärä)
  • Aikuinen potilas (ikä > 18 vuotta)
  • Potilas sosiaalihuollon kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Bakteeripotilas, jolla on muita bakteereja kuin enterobakteereja tai grampositiivisia kokkeja, jotka viittaavat Staphylococcus sp.
  • Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen
  • Huoltajana tai huoltajana oleva potilas (ellei suostumusta anneta)
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas oikeuden suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Vakiostrategia
Tätä ryhmää on hoidettu antibioottiherkkyystestillä tavanomaisella Mueller-Hinton-elatusaineella 24 tunnin inkubaation jälkeen (jakso 1: 1.7.2015–31.12.2016)
Nopea strategia
Tätä ryhmää on hoidettu antibioottiherkkyystestillä nopealla Mueller-Hinton-elatusaineella 8 tunnin inkuboinnin jälkeen (jakso 2: 1. tammikuuta 2017 - 30. kesäkuuta 2018).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset erot reseptiä määräävän lääkärin tutkimuspyynnön ja tulosten antamisen jälkeen tapahtuneen ensimmäisen muutoksen välillä kahden potilasryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Keskimääräiset erot määräävän lääkärin tutkimuspyynnön ja määrätyn todennäköisyyspohjaisen antibioottihoidon ensimmäisen muutoksen välillä tulosten antamisen jälkeen

  • "standardistrategia" -ryhmä, jota on käsitelty antibioottiherkkyystestauksella tavanomaisella Mueller-Hinton-elatusaineella ja lukema 24 tunnin inkubaation jälkeen (jakso 1: 1. heinäkuuta 2015 - 31. joulukuuta 2016);
  • "nopean strategian" ryhmä, jota on hoidettu antibioottiherkkyystestillä nopealla Mueller-Hinton-elatusaineella 8 tunnin inkuboinnin jälkeen (jakso 2: 1. tammikuuta 2017 - 30. kesäkuuta 2018).

Huomioon otettavia määräysmuutoksia ovat antibiootin käyttöönotto, määrätyn antibiootin muutos tai sen annostuksen muutos (eskalaatio, deeskalaatio).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille määrättyä todennäköisyyspohjaista antibioottihoitoa on laajennettu ja eskaloitunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi nopean antibioottiherkkyystestin (8 tuntia) vaikutus bakteereja sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen antibioottiherkkyystestiin (24 tuntia) määrätyn todennäköisyyspohjaisen antibioottihoidon eskaloitumiseen ja deeskalaatioon prosentteina tulosten jälkeen.
6 kuukautta
Keskimääräinen laajakirjoisen antibioottihoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi nopean antibioottiherkkyystestin (8 tuntia) vaikutusta bakteereja sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen antibioottiherkkyystestiin (24 tuntia) laajakirjoisen antibioottihoidon määräämiseen laskemalla keskimääräinen päivien lukumäärä molemmille ryhmille.
6 kuukautta
Keskimääräinen oraalinen välitysaika antibiooteille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi nopean antibioottiherkkyystestin (8 tuntia) vaikutusta bakteereja sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen antibioottiherkkyystestiin (24 tuntia) antibioottien oraalisessa releessä laskemalla keskimääräinen oraalinen välitysaika molemmille ryhmille.
6 kuukautta
Tartuntaperäisen sairaalan sisäisen kuolleisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi nopean antibioottiherkkyystestin (8 tuntia) vaikutusta bakteeripotilailla verrattuna tavanomaiseen antibioottiherkkyystestiin (24 tuntia) infektioperäiseen sairaalakuolleisuuteen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MHR-BC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia