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Klinische Auswirkung von Rapid AST direkt aus Blutkulturen (MHR-BC)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Klinische Auswirkungen schneller Empfindlichkeitstests auf MHR-SIR direkt aus Blutkulturen

Bakteriämie ist definiert als das Vorhandensein pathogener Bakterien im Blut, nachgewiesen durch positive Blutkulturen. Diese Bakteriämie hat erhebliche Folgen in Bezug auf Morbidität und Mortalität (Ref. 1,2,3). Sie können zu einem für den Patienten lebensbedrohlichen septischen Schockzustand führen und müssen dringend behandelt werden. Jede Verzögerung der Behandlung schadet dem Patienten. Die Behandlung basiert auf der Verschreibung einer probabilistischen Antibiotikatherapie, sobald eine Bakteriämie vermutet wird.

Sobald bei der Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ) bekannt ist, dass eine Blutkultur positiv ist, wird die Mobile Clinical Microbiology Unit (UMMC) in Echtzeit benachrichtigt. Der UMMC-Infektiologe wertet in Absprache mit dem Mikrobiologen mikrobiologische Daten aus und vergleicht sie mit klinischen Daten, um eine probabilistische Antibiotikatherapie im Bett des Patienten zu verordnen. Die mögliche Anpassung der Antibiotikabehandlung hängt dann von den Ergebnissen des Antibiotika-Empfindlichkeitstests ab.

Eine frühzeitige Anpassung der Antibiotikabehandlung an Antibiotikaempfindlichkeitsdaten, um eine unwirksame Behandlung neu zu bewerten oder das Antibiotikatherapiespektrum zu reduzieren, verbessert die Patientenprognose erheblich: Daher ist es wichtig, dass das Labor dem Arzt die Ergebnisse der Antibiotikaempfindlichkeitstests so früh wie möglich zur Verfügung stellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Standardmethode, die auf Diffusion auf Agarmedium auf herkömmlichem CBM basiert, ermöglicht es, die Ergebnisse des Tests zur Antibiotikaempfindlichkeit innerhalb von 24 Stunden zu liefern. Viele sogenannte Schnellmethoden (Accelerate PhenoTM System, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...) wurden entwickelt, um die Empfindlichkeitstests für Antibiotika aus positiven Blutkulturen zu beschleunigen. Diese Ansätze sind jedoch kostspielig und hinsichtlich der getesteten Antibiotika-Panels nicht erschöpfend.

Das Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a-Medium wurde entwickelt. Es handelt sich um ein Agarmedium, das eine frühzeitige Ablesung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests ermöglicht, da Kontrastmittel im Kulturmedium vorhanden sind, was das Ablesen der Ergebnisse des Antibiotika-Empfindlichkeitstests in weniger als 8 Stunden bei den meisten schnell wachsenden Bakterien, insbesondere Enterobacteriaceae und goldenen Staphylokokken, erleichtert.

Eine prospektive Bewertung der Leistung des Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR)-Mediums direkt aus Blutkulturen wurde im GHPSJ-Labor durchgeführt und 2018 mit sehr zufriedenstellenden Ergebnissen veröffentlicht, die in weniger als 8 Stunden mit einer Korrelation von > 97 % im Vergleich zu den erhalten wurden Standard-MH-Methode (Ergebnisse veröffentlicht in DMID Ref.5) zu einem sehr moderaten Preis von 5 Euro für 16 Antibiotika in freier Wahl; Die Mehrkosten gegenüber dem traditionellen MH betragen 20 % oder 0,4 Euro pro Agar. Angesichts der hervorragenden Ergebnisse der Studie ersetzt diese Technik seit Januar 2017 die traditionelle MH-Technik im GHPSJ-Labor, sodass UMMC schnellere Anpassungen der probabilistischen Antibiotikatherapie vorschlagen kann.

Die Verwendung des MHR-SIR-Mediums wurde noch nie in einem klinischen Kontext evaluiert. Das Ziel dieser bahnbrechenden Studie ist die routinemäßige Bewertung der klinischen Wirkung des Antibiotika-Empfindlichkeitsschnelltests MHR-SIR (i2a) nach 8-stündiger Inkubation direkt aus den Blutkulturen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit positiver Blutkultur, dessen Antibiotika-Empfindlichkeitstest zwischen dem 1. Juli 2015 und dem 30. Juni 2018 auf herkömmlichem Mueller-Hinton-Medium durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in einer klinischen Abteilung der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph stationär aufgenommen
  • Patienten, denen bei Verdacht auf eine Bakteriämie eine Blutkultur und ein Antibiotika-Empfindlichkeitstest verordnet wurden
  • Patient mit einer positiven Blutkultur mit Enterobacteriaceae oder grampositiven Kokken, die auf Staphylococcus sp.
  • Patient, dessen Antibiotika-Empfindlichkeitstest zwischen dem 1. Juli 2015 und dem 31. Dezember 2016 auf herkömmlichem Mueller-Hinton-Medium oder zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 30. Juni 2018 (Datum des Antibiotika-Empfindlichkeitstests) auf Mueller-Hinton-Schnellmedium durchgeführt wurde
  • Erwachsener Patient (Alter > 18 Jahre)
  • Patient mit sozialer Betreuung

Ausschlusskriterien:

  • Bakteriämischer Patient mit anderen Bakterien als Enterobacteriaceae oder grampositiven Kokken, die auf Staphylococcus sp.
  • Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft (sofern keine Einwilligung vorliegt)
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter Justizschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Standardstrategie
Diese Gruppe wurde mit Antibiotika-Empfindlichkeitstests auf einem herkömmlichen Mueller-Hinton-Medium mit Ablesung nach 24 Stunden Inkubation behandelt (Zeitraum 1: vom 1. Juli 2015 bis 31. Dezember 2016)
Schnelle Strategie
Diese Gruppe wurde nach 8-stündiger Inkubation (Zeitraum 2: 1. Januar 2017 bis 30. Juni 2018) mit einem Antibiotika-Empfindlichkeitstest auf einem Mueller-Hinton-Schnellmedium behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der durchschnittlichen Zeit zwischen der Untersuchungsanfrage des verschreibenden Arztes und der ersten Änderung der verordneten probabilistischen Antibiotikatherapie nach Ergebnisübermittlung zwischen zwei Patientengruppen.
Zeitfenster: 6 Monate

Unterschiede in der durchschnittlichen Zeit zwischen der Untersuchungsanfrage des verschreibenden Arztes und der ersten Änderung der verschriebenen probabilistischen Antibiotikatherapie nach der Ergebnisübermittlung dazwischen

  • eine „Standardstrategie“-Gruppe, die mit Antibiotika-Empfindlichkeitstests auf einem herkömmlichen Mueller-Hinton-Medium mit Ablesung nach 24 Stunden Inkubation behandelt wurde (Zeitraum 1: vom 1. Juli 2015 bis 31. Dezember 2016);
  • eine „Schnellstrategie“-Gruppe, die nach 8-stündiger Inkubation (Zeitraum 2: 1. Januar 2017 bis 30. Juni 2018) mit Antibiotika-Empfindlichkeitstests auf einem Mueller-Hinton-Schnellmedium behandelt wurde.

Als Verordnungsänderungen werden die Einführung eines Antibiotikums, eine Änderung des verschriebenen Antibiotikums oder eine Änderung seiner Dosierung (Eskalation, Deeskalation) berücksichtigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Eskalation und Deeskalation der verschriebenen probabilistischen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Rendering-Auswirkung eines schnellen Antibiotika-Empfindlichkeitstests (8 Stunden) bei bakteriämischen Patienten im Vergleich zu einem Standard-Antibiotika-Empfindlichkeitstest (24 Stunden) auf die Eskalation und Deeskalation einer verschriebenen probabilistischen Antibiotikatherapie in Prozent, nach den gerenderten Ergebnissen.
6 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Tage der Breitspektrum-Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung eines schnellen Antibiotika-Empfindlichkeitstests (8 Stunden) bei bakteriämischen Patienten im Vergleich zu einem Standard-Antibiotika-Empfindlichkeitstest (24 Stunden) auf die Verschreibung einer Breitband-Antibiotika-Therapie, indem Sie die durchschnittliche Anzahl der Tage für beide Gruppen berechnen.
6 Monate
Durchschnittliche orale Relaiszeit für Antibiotika
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung eines schnellen Antibiotika-Empfindlichkeitstests (8 Stunden) bei Patienten mit Bakteriämie im Vergleich zu einem Standard-Antibiotika-Empfindlichkeitstest (24 Stunden) auf die orale Gabe von Antibiotika, indem Sie die durchschnittliche orale Gabezeit für beide Gruppen berechnen.
6 Monate
Sterblichkeitsprävalenz infektiöser Herkunft innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung eines schnellen Antibiotika-Empfindlichkeitstests (8 Stunden) bei bakteriämischen Patienten im Vergleich zu einem Standard-Antibiotika-Empfindlichkeitstest (24 Stunden) auf die Krankenhaussterblichkeit infektiösen Ursprungs.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHR-BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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