Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad rychlé AST přímo z hemokultur (MHR-BC)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Klinický dopad rychlého testování citlivosti na MHR-SIR přímo z hemokultur

Bakterémie je definována jako přítomnost patogenních bakterií v krvi, jak je prokázáno pozitivními hemokulturami. Tyto bakteriémie mají významné důsledky z hlediska morbidity a mortality (ref. 1,2,3). Mohou vést ke stavu septického šoku, který je pro pacienta život ohrožující a musí být naléhavě léčen. Jakékoli zpoždění léčby je pro pacienta škodlivé. Léčba je založena na předepisování pravděpodobnostní antibiotické terapie, jakmile je podezření na bakteriémii.

V Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ), jakmile je známo, že hemokultura je pozitivní, je mobilní jednotka klinické mikrobiologie (UMMC) informována v reálném čase. Infektiolog UMMC po konzultaci s mikrobiologem vyhodnotí mikrobiologická data a porovná je s klinickými údaji za účelem předepsání pravděpodobnostní antibiotické terapie na lůžku pacienta. Případná adaptace antibiotické léčby pak závisí na výsledcích testu citlivosti na antibiotika.

Včasné přizpůsobení antibiotické léčby údajům o citlivosti na antibiotika, přehodnocení neúčinné léčby nebo snížení spektra antibiotické terapie výrazně zlepšuje prognózu pacientů: je proto důležité, aby laboratoř co nejdříve zpřístupnila výsledky testů citlivosti na antibiotika klinickému lékaři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Standardní metoda založená na difúzi na agarovém médiu na konvenčním CBM umožňuje, aby byly výsledky testu citlivosti na antibiotika vykresleny do 24 hodin. Pro zlepšení rychlosti testování citlivosti na antibiotika z pozitivních hemokultur bylo vyvinuto mnoho takzvaných rychlých metod (Accelerate PhenoTM systém, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...). Tyto přístupy jsou však nákladné a nejsou vyčerpávající z hlediska testovaných panelů antibiotik.

Bylo vyvinuto médium Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a. Jedná se o agarové médium umožňující včasné odečítání testu citlivosti na antibiotika díky přítomnosti kontrastních látek v kultivačním médiu, které usnadňuje odečítání výsledků testu citlivosti na antibiotika za méně než 8 hodin u většiny rychle rostoucích bakterií, zejména Enterobacteriaceae a zlatých stafylokoků.

Prospektivní hodnocení výkonnosti média Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) přímo z hemokultur bylo provedeno v laboratoři GHPSJ a publikováno v roce 2018 s velmi uspokojivými výsledky získanými za méně než 8 hodin s korelací > 97 % ve srovnání s standardní metoda MH (Výsledky zveřejněné v DMID č. 5) za velmi mírnou cenu 5 eur za 16 antibiotik ve volném výběru; Dodatečné náklady ve srovnání s tradičním MH jsou 20% nebo 0,4 EUR za agar. Vzhledem k vynikajícím výsledkům studie tato technika od ledna 2017 nahradila tradiční techniku ​​MH v laboratoři GHPSJ, což umožňuje UMMC rychleji navrhovat adaptace pravděpodobnostní antibiotické terapie.

Použití média MHR-SIR nebylo nikdy hodnoceno v klinickém kontextu. Cílem této průkopnické studie je rutinně vyhodnotit klinický dopad rychlého testu citlivosti na antibiotika MHR-SIR (i2a) po 8 hodinách inkubace přímo z hemokultur.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s pozitivní hemokulturou a jehož test citlivosti na antibiotika byl proveden na konvenčním Mueller-Hintonově médiu v období od 1. července 2015 do 30. června 2018

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován na klinickém oddělení Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Pacient, kterému byla předepsána hemokultura a test citlivosti na antibiotika v případě podezření na bakteriémii
  • Pacient s pozitivní hemokulturou s enterobacteriaceae nebo grampozitivními koky připomínajícími Staphylococcus sp.
  • Pacient, jehož test citlivosti na antibiotika byl proveden na konvenčním Mueller-Hintonově médiu v období od 1. července 2015 do 31. prosince 2016 nebo na rychlém Mueller-Hintonově médiu v období od 1. ledna 2017 do 30. června 2018 (datum testu citlivosti na antibiotika)
  • Dospělý pacient (věk > 18 let)
  • Pacient se sociální péčí

Kritéria vyloučení:

  • Bakteriemický pacient s bakteriemi jinými než enterobacteriaceae nebo grampozitivními koky připomínajícími Staphylococcus sp.
  • Pacient má námitky proti použití jejich dat pro tento výzkum
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím (pokud není poskytnut souhlas)
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Standardní strategie
Tato skupina byla ošetřena testováním citlivosti na antibiotika na konvenčním Mueller-Hintonově médiu se čtením po 24 hodinách inkubace (období 1: od 1. července 2015 do 31. prosince 2016)
Rychlá strategie
Tato skupina byla ošetřena testováním citlivosti na antibiotika na rychlém Mueller-Hintonově médiu po 8 hodinách inkubace (období 2: 1. ledna 2017 až 30. června 2018)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v průměrné době mezi žádostí předepisujícího lékaře o vyšetření a první změnou předepsané pravděpodobnostní antibiotické terapie po vykreslení výsledků mezi dvěma skupinami pacientů.
Časové okno: 6 měsíců

Rozdíly v průměrné době mezi žádostí předepisujícího lékaře o vyšetření a první změnou předepsané pravděpodobnostní antibiotické terapie po vykreslení výsledků mezi

  • skupina „standardní strategie“, která byla ošetřena testováním citlivosti na antibiotika na konvenčním Mueller-Hintonově médiu s odečtem po 24 hodinách inkubace (období 1: od 1. července 2015 do 31. prosince 2016);
  • skupina „rychlé strategie“, která byla ošetřena testováním citlivosti na antibiotika na rychlém Mueller-Hintonově médiu po 8 hodinách inkubace (období 2: 1. ledna 2017 až 30. června 2018).

Mezi zohledněné změny v předepisování patří zavedení antibiotika, změna předepsaného antibiotika nebo změna jeho dávkování (eskalace, deeskalace).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s eskalací a deeskalací předepsané pravděpodobnostní antibiotické terapie
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte procentuální vliv rychlého testování citlivosti na antibiotika (8 hodin) u bakteriemických pacientů ve srovnání se standardním testováním citlivosti na antibiotika (24 hodin) na eskalaci a deeskalaci předepsané pravděpodobnostní antibiotické terapie po poskytnutých výsledcích.
6 měsíců
Průměrný počet dní širokospektrální antibiotické terapie
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte dopad rychlého testování citlivosti na antibiotika (8 hodin) u bakteriemických pacientů ve srovnání se standardním testováním citlivosti na antibiotika (24 hodin) na předepisování širokospektrální antibiotické terapie výpočtem průměrného počtu dní pro obě skupiny.
6 měsíců
Průměrná doba perorálního přenosu antibiotik
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte dopad rychlého testování citlivosti na antibiotika (8 hodin) u bakteriemických pacientů ve srovnání se standardním testováním citlivosti na antibiotika (24 hodin) při perorálním podání antibiotik výpočtem průměrné doby ústního podání pro obě skupiny.
6 měsíců
Prevalence intranemocniční mortality infekčního původu
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte dopad rychlého testování citlivosti na antibiotika (8 hodin) u bakteriemických pacientů ve srovnání se standardním testováním citlivosti na antibiotika (24 hodin) na nemocniční mortalitu infekčního původu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHR-BC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení