Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk påvirkning av Rapid AST direkte fra blodkulturer (MHR-BC)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Klinisk effekt av rask følsomhetstesting på MHR-SIR direkte fra blodkulturer

Bakteremi er definert som tilstedeværelse av patogene bakterier i blod, noe som fremgår av positive blodkulturer. Disse bakteriemiene har betydelige konsekvenser når det gjelder sykelighet og dødelighet (ref. 1,2,3). De kan føre til en tilstand av septisk sjokk som er livstruende for pasienten, og som må behandles så raskt som mulig. Enhver forsinkelse i behandlingen er skadelig for pasienten. Behandlingen er basert på forskrivning av probabilistisk antibiotikabehandling så snart det er mistanke om bakteriemi.

Ved Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ), så snart en blodkultur er kjent for å være positiv, varsles Mobile Clinical Microbiology Unit (UMMC) i sanntid. UMMC-infeksjonslegen, i samråd med mikrobiologen, vurderer mikrobiologiske data og sammenligner dem med kliniske data for å foreskrive sannsynlig antibiotikabehandling i pasientens seng. Den mulige tilpasningen av antibiotikabehandling avhenger da av resultatene av antibiotikafølsomhetstest.

Tidlig tilpasning av antibiotikabehandling til antibiotikafølsomhetsdata, for å revurdere ineffektiv behandling eller for å redusere antibiotikabehandlingsspekteret, forbedrer pasientens prognose betydelig: det er derfor viktig at laboratoriet gjør testresultater for antibiotikafølsomhet tilgjengelig for klinikeren så tidlig som mulig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Standardmetoden basert på diffusjon på agarmedium på konvensjonell CBM gjør at antibiotikafølsomhetsresultater testen kan gjengis innen 24 timer. Mange såkalte raske metoder (Accelerate PhenoTM system, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...) er utviklet for å forbedre hastigheten på testing av antibiotikafølsomhet fra positive blodkulturer. Imidlertid er disse tilnærmingene kostbare og ikke uttømmende når det gjelder antibiotiske paneler som er testet.

Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a-mediet er utviklet. Det er et agarmedium som muliggjør en tidlig avlesning av antibiotikafølsomhetstest på grunn av kontrastmidler i kulturmediet, noe som gjør det lettere å lese av antibiotikafølsomhetstestresultater på mindre enn 8 timer på et flertall av hurtigvoksende bakterier, spesielt Enterobacteriaceae og gylne stafylokokker.

En prospektiv evaluering av Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR)-mediets ytelse direkte fra blodkulturer ble utført i GHPSJ-laboratoriet og publisert i 2018 med svært tilfredsstillende resultater oppnådd på mindre enn 8 timer med en korrelasjon > 97 % sammenlignet med standard MH-metode (Resultater publisert i DMID ref.5) til en svært moderat kostnad på 5 euro for 16 antibiotika i fritt valg; Merkostnaden sammenlignet med den tradisjonelle MH er 20 % eller 0,4 euro per agar. I lys av utmerkede resultater av studien har denne teknikken erstattet den tradisjonelle MH-teknikken i GHPSJ-laboratoriet siden januar 2017, noe som gjør det mulig for UMMC å foreslå raskere tilpasninger av probabilistisk antibiotikabehandling.

Bruken av MHR-SIR-mediet har aldri blitt evaluert i en klinisk sammenheng. Målet med denne banebrytende studien er å rutinemessig evaluere den kliniske effekten av den raske antibiotikafølsomhetstesten MHR-SIR (i2a) etter 8 timers inkubasjon direkte fra blodkulturene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med positiv blodkultur og hvis antibiotikafølsomhetstest ble utført på konvensjonelt Mueller-Hinton-medium mellom 1. juli 2015 og 30. juni 2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på en klinisk avdeling av Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Pasient som har foreskrevet en blodkultur og antibiotikafølsomhetstest ved mistanke om bakteriemi
  • Pasient med positiv blodkultur med enterobacteriaceae eller grampositive kokker som tyder på Staphylococcus sp.
  • Pasient hvis antibiotikafølsomhetstest ble utført på konvensjonelt Mueller-Hinton-medium mellom 1. juli 2015 og 31. desember 2016 eller på hurtig Mueller-Hinton-medium mellom 1. januar 2017 og 30. juni 2018 (dato for antibiotikafølsomhetstest)
  • Voksen pasient (alder > 18 år)
  • Pasient med sosial omsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteremisk pasient med andre bakterier enn enterobacteriaceae eller grampositive kokker som tyder på Staphylococcus sp.
  • Pasient som protesterer mot bruk av dataene deres til denne forskningen
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap (med mindre samtykke er gitt)
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Standard strategi
Denne gruppen har blitt behandlet med antibiotikafølsomhetstesting på et konvensjonelt Mueller-Hinton-medium med avlesning etter 24 timers inkubasjon (Periode 1: fra 1. juli 2015 til 31. desember 2016)
Rask strategi
Denne gruppen har blitt behandlet med antibiotikafølsomhetstesting på et hurtig Mueller-Hinton-medium etter 8 timers inkubasjon (periode 2: 1. januar 2017 til 30. juni 2018)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i gjennomsnittlig tid mellom forskrivende leges anmodning om undersøkelse og første endring i foreskrevet probabilistisk antibiotikabehandling etter gjengivelse av resultater mellom to grupper pasienter.
Tidsramme: 6 måneder

Forskjeller i gjennomsnittlig tid mellom foreskrivende leges anmodning om undersøkelse og første endring i foreskrevet probabilistisk antibiotikabehandling etter gjengivelse av resultater mellom

  • en "standard strategi"-gruppe som har blitt behandlet med antibiotikafølsomhetstesting på et konvensjonelt Mueller-Hinton-medium med avlesning etter 24 timers inkubasjon (Periode 1: fra 1. juli 2015 til 31. desember 2016);
  • en "raskstrategi"-gruppe som har blitt behandlet med antibiotikafølsomhetstesting på et raskt Mueller-Hinton-medium etter 8 timers inkubasjon (periode 2: 1. januar 2017 til 30. juni 2018).

Forskrivningsendringer tatt i betraktning inkluderer introduksjon av et antibiotikum, en endring i det foreskrevne antibiotikumet eller en endring i doseringen (eskalering, deeskalering).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med eskalering og deeskalering av foreskrevet probabilistisk antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer gjengivelseseffekten av en rask antibiotikafølsomhetstesting (8 timer) hos bakteriemiske pasienter sammenlignet med standard antibiotikafølsomhetstesting (24 timer) på eskalering og deeskalering av foreskrevet probabilistisk antibiotikabehandling i prosent, etter gjengitte resultater.
6 måneder
Gjennomsnittlig antall dager med bredspektret antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer virkningen av en rask antibiotikafølsomhetstesting (8 timer) hos bakteriemiske pasienter sammenlignet med standard antibiotikafølsomhetstesting (24 timer) på forskrivning av bredspektret antibiotikabehandling ved å beregne gjennomsnittlig antall dager for begge grupper.
6 måneder
Gjennomsnittlig oral relétid for antibiotika
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer gjengivelseseffekten av en rask antibiotikaresistenstesting (8 timer) hos bakteriemiske pasienter sammenlignet med standard antibiotikafølsomhetstesting (24 timer) på antibiotika oral relé ved å beregne gjennomsnittlig oral relétid for begge grupper.
6 måneder
Intra-hospital mortalitet prevalens av smittsom opprinnelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer gjengivelseseffekten av en rask antibiotikafølsomhetstesting (8 timer) hos bakteriemiske pasienter sammenlignet med standard antibiotikafølsomhetstesting (24 timer) på dødelighet på sykehus av smittsom opprinnelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MHR-BC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger