Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние быстрой ТЧА непосредственно из культур крови (MHR-BC)

26 апреля 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Клиническое влияние быстрого тестирования чувствительности на MHR-SIR непосредственно из культур крови

Бактериемия определяется как присутствие патогенных бактерий в крови, что подтверждается положительными посевами крови. Эти бактериемии имеют серьезные последствия с точки зрения заболеваемости и смертности (см. 1,2,3). Они могут привести к состоянию септического шока, который опасен для жизни пациента и требует неотложного лечения. Любая задержка в лечении губительна для пациента. Лечение основано на назначении вероятностной антибиотикотерапии при подозрении на бактериемию.

В Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ) как только становится известно о положительном результате посева крови, мобильное отделение клинической микробиологии (UMMC) получает уведомление в режиме реального времени. Врач-инфекционист УГМК по согласованию с микробиологом оценивает микробиологические данные и сопоставляет их с клиническими данными для назначения вероятностной антибактериальной терапии в постели больного. Возможная адаптация лечения антибиотиками зависит от результатов теста на чувствительность к антибиотикам.

Ранняя адаптация лечения антибиотиками к данным о чувствительности к антибиотикам, переоценка неэффективного лечения или сокращение спектра антибактериальной терапии значительно улучшают прогноз пациента: поэтому важно, чтобы лаборатория как можно раньше предоставляла врачу результаты теста на чувствительность к антибиотикам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Стандартный метод, основанный на диффузии на агаризованную среду на обычном CBM, позволяет получить результаты теста на чувствительность к антибиотикам в течение 24 часов. Многие так называемые экспресс-методы (система Accelerate PhenoTM, система быстрой идентификации и тестирования чувствительности VITEK 2 и т. д.) были разработаны для повышения скорости тестирования чувствительности к антибиотикам на основе положительных культур крови. Однако эти подходы являются дорогостоящими и не исчерпывающими с точки зрения протестированных панелей антибиотиков.

Была разработана среда Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a. Это агаровая среда, позволяющая проводить раннее считывание результатов теста на чувствительность к антибиотикам благодаря наличию контрастирующих веществ в культуральной среде, что облегчает считывание результатов теста на чувствительность к антибиотикам менее чем за 8 часов на большинстве быстрорастущих бактерий, в частности на энтеробактериях и золотистых стафилококках.

Проспективная оценка эффективности среды Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) непосредственно из культур крови была проведена в лаборатории GHPSJ и опубликована в 2018 г., при этом были получены очень удовлетворительные результаты менее чем за 8 часов с корреляцией > 97 % по сравнению с стандартный метод ЗГ (Результаты опубликованы в DMID ref.5) по очень умеренной цене 5 евро за 16 антибиотиков по выбору; Дополнительная стоимость по сравнению с традиционным MH составляет 20% или 0,4 евро за агар. Ввиду отличных результатов исследования, с января 2017 года эта методика заменила традиционную методику МЗ в лаборатории GHPSJ, что позволяет УГМК быстрее предлагать адаптации вероятностной антибактериальной терапии.

Использование среды MHR-SIR никогда не оценивалось в клиническом контексте. Целью этого новаторского исследования является рутинная оценка клинического воздействия экспресс-теста на чувствительность к антибиотикам MHR-SIR (i2a) после 8 часов инкубации непосредственно из культур крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с положительным посевом крови, чей тест на чувствительность к антибиотикам был выполнен на обычной среде Мюллера-Хинтона в период с 1 июля 2015 г. по 30 июня 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован в клиническое отделение Группы госпитальеров Париж Сен-Жозеф.
  • Пациент, которому назначены посев крови и тест на чувствительность к антибиотикам в случае подозрения на бактериемию
  • Пациенты с положительным посевом крови на энтеробактерии или грамположительные кокки, подозрительные на Staphylococcus sp.
  • Пациент, у которого тест на чувствительность к антибиотикам был выполнен на обычной среде Мюллера-Хинтона в период с 1 июля 2015 г. по 31 декабря 2016 г. или на быстрой среде Мюллера-Хинтона в период с 1 января 2017 г. по 30 июня 2018 г. (дата теста на чувствительность к антибиотикам)
  • Взрослый пациент (возраст > 18 лет)
  • Пациент с социальной опекой

Критерий исключения:

  • У пациента с бактериемией бактерии, отличные от энтеробактерий, или грамположительные кокки, подозрительные на Staphylococcus sp.
  • Пациент возражает против использования своих данных для этого исследования
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством (если не предоставлено согласие)
  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент под защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Стандартная стратегия
Эта группа лечилась тестированием на чувствительность к антибиотикам на обычной среде Мюллера-Хинтона с показаниями через 24 часа инкубации (Период 1: с 1 июля 2015 г. по 31 декабря 2016 г.)
Быстрая стратегия
Эта группа прошла лечение с помощью теста на чувствительность к антибиотикам на быстрой среде Мюллера-Хинтона после 8 часов инкубации (период 2: с 1 января 2017 г. по 30 июня 2018 г.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в среднем времени между запросом лечащего врача на обследование и первым изменением назначенной вероятностной антибактериальной терапии после представления результатов между двумя группами пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев

Различия в среднем времени между запросом лечащего врача на обследование и первым изменением назначенной вероятностной антибактериальной терапии после представления результатов между

  • группа «стандартной стратегии», которая лечилась тестированием на чувствительность к антибиотикам на обычной среде Мюллера-Хинтона с показаниями через 24 часа инкубации (Период 1: с 1 июля 2015 г. по 31 декабря 2016 г.);
  • группа «быстрой стратегии», которую лечили тестированием на чувствительность к антибиотикам на быстрой среде Мюллера-Хинтона после 8 часов инкубации (период 2: с 1 января 2017 г. по 30 июня 2018 г.).

Учитываемые изменения в назначении включают введение антибиотика, изменение назначенного антибиотика или изменение его дозировки (эскалация, деэскалация).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с эскалацией и деэскалацией назначенной вероятностной антибактериальной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние экспресс-теста на чувствительность к антибиотикам (8 часов) у пациентов с бактериемией по сравнению со стандартным тестом на чувствительность к антибиотикам (24 часа) на эскалацию и деэскалацию назначенной вероятностной антибиотикотерапии в процентах после получения результатов.
6 месяцев
Среднее количество дней антибиотикотерапии широкого спектра действия
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените влияние экспресс-теста на чувствительность к антибиотикам (8 часов) у пациентов с бактериемией по сравнению со стандартным тестом на чувствительность к антибиотикам (24 часа) на назначение антибиотикотерапии широкого спектра действия путем расчета среднего количества дней для обеих групп.
6 месяцев
Среднее время пероральной эстафеты антибиотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените влияние экспресс-теста на чувствительность к антибиотикам (8 часов) у пациентов с бактериемией по сравнению со стандартным тестом на чувствительность к антибиотикам (24 часа) на пероральную эстафету антибиотиков путем расчета среднего времени пероральной эстафеты для обеих групп.
6 месяцев
Преобладание внутрибольничной летальности инфекционного генеза
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние экспресс-теста на чувствительность к антибиотикам (8 часов) у пациентов с бактериемией по сравнению со стандартным тестом на чувствительность к антибиотикам (24 часа) на внутрибольничную смертность от инфекционного происхождения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MHR-BC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные инфекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками