Pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem
Skoncentrowana na pacjencie i ekonomiczna efektywność pomocy decyzyjnej dla pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 50-80 lat, które mieszkają w wybranym okręgu studiów dłużej niż 6 miesięcy;
- Pewne rozpoznanie zaćmy związanej z wiekiem;
- Brak operacji usunięcia zaćmy;
- Chęć udziału w badaniu i dostarczania świadomych treści.
Kryteria wyłączenia
- Obustronna ślepota (ostrość widzenia do dali gorsza niż 3/60);
- zaburzenia wzroku, słuchu lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające czytanie lub rozmowę telefoniczną;
- Zaburzenia oka inne niż zaćma prowadzące do trwałej utraty wzroku, której nie można skorygować za pomocą operacji usunięcia zaćmy;
- Posiadanie przeciwwskazań do operacji zaćmy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta, która zawiera nie tylko standardowe informacje ogólne, ale także ilościowe informacje o ryzyku dotyczące możliwych wyników operacji usunięcia zaćmy, a także ćwiczenia wyjaśniające wartość.
|
Potencjalni uczestnicy otrzymają drukowaną broszurę pomocną w podjęciu decyzji z informacjami na temat wyboru operacji usunięcia zaćmy, a dane dotyczące wyników zostaną zebrane za pomocą standardowych pytań w ustrukturyzowanym wywiadzie po 2 tygodniach i 1 roku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła książeczka edukacyjna
Tradycyjna broszura zawierająca standardowe informacje ogólne opracowane przez National Eye Institute (NEI), aby pomóc pacjentom zrozumieć zaćmę.
|
Potencjalni uczestnicy otrzymują zwykłą broszurę na temat zaćmy i operacji zaćmy, a dane dotyczące wyników zostaną zebrane za pomocą standardowych pytań w ustrukturyzowanym wywiadzie po 2 tygodniach i 1 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomy wybór dotyczący operacji usunięcia zaćmy (odsetek uczestników, którzy dokonują świadomego wyboru, definiowany jako dobry wynik wiedzy i intencja zgodna z wynikiem ich postawy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Świadomy wybór to zagregowana miara wielu pomiarów, w tym wiedzy (12-itemowy kwestionariusz, który ocenia wiedzę konceptualną (pozycje 1-10) i liczbową (pozycje 11-12), postaw (6 pozycji, z 5 odpowiedziami na każdą), i intencje (pojedyncza pozycja z 5 odpowiedziami) Analiza: Świadomy wybór = dobra wiedza (wynik ≥50% w zakresie wiedzy podstawowej, ≥40% w zakresie wiedzy związanej z każdą opcją leczenia i co najmniej 1 punkt w każdym pytaniu dotyczącym wiedzy liczbowej) ORAZ pozytywne nastawienie (wynik ≥24) ORAZ pozytywne intencje ( „zdecydowanie” lub „prawdopodobnie” LUB dobra wiedza ORAZ negatywne nastawienie (wynik <23) ORAZ negatywne intencje („nie jestem pewien”, „raczej nie” lub „zdecydowanie nie”) |
2 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane znaczenie korzyści / szkód chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Celowo opracowane pozycje zostaną wykorzystane, aby zapytać uczestników o ich osobiste postrzeganie znaczenia określonych wyników w podejmowaniu decyzji dotyczących operacji usunięcia zaćmy.
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
Postrzegane osobiste szanse na korzyści/szkody chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Uczestnicy zostaną zapytani o postrzegane przez nich osobiste prawdopodobieństwo wystąpienia określonych skutków operacji usunięcia zaćmy w porównaniu z przeciętnym pacjentem, który przeszedł operację usunięcia zaćmy.
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Konflikt decyzyjny zostanie oceniony za pomocą 16-itemowej skali konfliktu decyzyjnego.
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
Pewność decyzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Pewność decyzji zostanie oceniona za pomocą 11-itemowej Skali Własnej Skuteczności Decyzji.
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
Perspektywa czasu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Zostanie to ocenione za pomocą 4-punktowej krótkiej formy Skali Uwzględnienia Przyszłych Konsekwencji, z pięcioma kategoriami odpowiedzi, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
Przewidywany żal
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Dwie pozycje ze zwalidowanej skali będą mierzyć przewidywany żal z powodu operacji usunięcia zaćmy (żal z powodu działania) oraz z powodu braku zaćmy (żal z braku działania).
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
Zmartwienie i niepokój związany z zaćmą
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Zatwierdzona pojedyncza pozycja będzie mierzyć poziom niepokoju uczestników w związku z postępem zaćmy, przy użyciu czterech kategorii odpowiedzi werbalnych, od braku zmartwień do bardzo zmartwień.
Lęk będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza składającego się z sześciu pozycji.
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
Wykorzystanie i akceptacja broszury
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Akceptowalność i wykorzystanie materiałów zostanie ocenione na podstawie następujących elementów:
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
W trakcie operacji zaćmy
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Osoby, które samodzielnie zgłosiły się do operacji usunięcia zaćmy, zostaną ocenione za pomocą ankiety telefonicznej po 1 roku.
|
1 rok po interwencji
|
|
Żal decyzji
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Skala żalu z powodu decyzji zmierzy poziom żalu uczestników w związku z ich początkową decyzją, czy poddać się operacji usunięcia zaćmy, czy nie.
|
1 rok po interwencji
|
|
Funkcjonowanie wizualne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Catquest 9SF.
|
Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
|
Ankieta jesienna
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Zostanie to ocenione za pomocą pojedynczego pytania „Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś upadek, w wyniku którego wylądowałeś na ziemi lub podłodze?”
|
1 rok po interwencji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: chińska wersja scenariusza wywiadu telefonicznego EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
Zostanie to ocenione przy użyciu uproszczonej chińskiej wersji skryptu wywiadu telefonicznego EQ-5D-5L opracowanego przez fundację badawczą EuroQol.
|
Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Inwentarz kosztów leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TIC-P).
|
Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Kessel L, Andresen J, Erngaard D, Flesner P, Tendal B, Hjortdal J. Indication for cataract surgery. Do we have evidence of who will benefit from surgery? A systematic review and meta-analysis. Acta Ophthalmol. 2016 Feb;94(1):10-20. doi: 10.1111/aos.12758. Epub 2015 Jun 3.
- McCarty CA, Keeffe JE, Taylor HR. The need for cataract surgery: projections based on lens opacity, visual acuity, and personal concern. Br J Ophthalmol. 1999 Jan;83(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.83.1.62.
- Zheng Y, Qu B, Jin L, Wang C, Zhong Y, He M, Liu Y. Patient-centred and economic effectiveness of a decision aid for patients with age-related cataract in China: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 18;10(5):e032242. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032242.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019KYPJ090
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma związana z wiekiem
-
NCT07347379Rejestracja na zaproszenie
-
NCT07607860Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07124702RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-Age
Badania kliniczne na Pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta
-
NCT04725565Zakończony
-
NCT01977599Zakończony