Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcka při rozhodování pro pacienty s kataraktou související s věkem

1. března 2020 aktualizováno: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Na pacienta zaměřená a ekonomická efektivita pomoci při rozhodování pro pacienty s kataraktou související s věkem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zjistit, zda pomoc při rozhodování zvyšuje informované rozhodování o operaci šedého zákalu u pacientů s kataraktou související s věkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potřeba operace šedého zákalu celosvětově stoupá kvůli stárnutí populace a vysokým nárokům na lepší zrakové funkce. Pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem čelí prvotnímu rozhodnutí, kdy podstoupit operaci šedého zákalu. Přestože se většina pacientů chce podílet na sdíleném rozhodovacím procesu, nebyla k dispozici žádná pomoc při rozhodování, která by zlepšila kvalitu rozhodování. Účelem této studie je zjistit, zda pomoc při rozhodování zvyšuje informované rozhodování o operaci šedého zákalu u pacientů s kataraktou související s věkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
773

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 50-80 let, kteří mají bydliště ve vybraném studijním obvodu déle než šest měsíců;
  2. Definitivní diagnóza katarakty související s věkem;
  3. bez operace šedého zákalu;
  4. Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný obsah.

Kritéria vyloučení

  1. Oboustranná slepota (vyjadřující zrakovou ostrost na dálku horší než 3/60);
  2. Oční, sluchové nebo duševní poruchy, které vylučují čtení nebo telefonický rozhovor;
  3. Oční poruchy jiné než katarakta vedoucí k trvalé ztrátě zraku, kterou nebylo možné napravit operací šedého zákalu;
  4. Kontraindikace operace katarakty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomůcka při rozhodování pacienta
Pomůcka pro rozhodování pacienta, která obsahuje nejen standardní obecné informace, ale také informace o kvantitativních rizicích možných výsledků operace šedého zákalu a také cvičení pro objasnění hodnot.
Jiný: Pomůcka při rozhodování pacienta
Potenciální účastníci obdrží tištěnou brožuru s pomůckami pro rozhodování s informacemi o volbě operace šedého zákalu a výsledná data budou shromážděna pomocí standardizovaných otázek ve strukturovaném rozhovoru po 2 týdnech a 1 roce.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá vzdělávací brožurka
Tradiční brožurka se standardními obecnými informacemi vyvinutá Národním očním institutem (NEI), aby pomohla pacientům porozumět šedému zákalu.
Jiný: Obvyklá vzdělávací brožurka
Potenciální účastníci obdrží obvyklou brožuru o kataraktě a operaci šedého zákalu a výsledná data budou shromážděna pomocí standardizovaných otázek ve strukturovaném rozhovoru po 2 týdnech a 1 roce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informovaná volba o operaci šedého zákalu (podíl účastníků, kteří učiní informovanou volbu, což je definováno jako dobré skóre znalostí a záměr, který je v souladu s jejich skóre postoje)
Časové okno: 2 týdny po zásahu

Informovaná volba je agregovaným měřítkem více měření, včetně znalostí (12položkový dotazník, který hodnotí koncepční (položky 1-10) a numerické (položky 11-12) znalosti), postoje (6 položek, s 5 odpověďmi pro každou), a záměry (jedna položka s 5 odpověďmi)

Analýza: Informovaná volba = dobré znalosti (skóre ≥ 50 % v základních znalostech, ≥ 40 % ve znalostech spojených s každou možností léčby a alespoň 1 bod v každé otázce týkající se numerických znalostí) A Pozitivní postoj (skóre ≥ 24) A Pozitivní záměr ( „určitě bude“ nebo „pravděpodobně“), NEBO Dobré znalosti A Negativní postoj (skóre <23) A Negativní záměr („nejistý“, „nepravděpodobné“ nebo „rozhodně ne“)
2 týdny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná důležitost chirurgického přínosu/škody
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Účelově vyvinuté položky budou použity k dotazování účastníků na jejich osobní vnímání důležitosti konkrétních výsledků při jejich rozhodování o operaci šedého zákalu.
2 týdny po zásahu
Vnímané osobní šance na chirurgický přínos/poškození
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímanou osobní pravděpodobnost, že zažijí konkrétní výsledky, pokud podstoupí operaci šedého zákalu, ve srovnání s průměrným pacientem, který podstoupil operaci šedého zákalu.
2 týdny po zásahu
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Rozhodovací konflikt bude posuzován pomocí 16-položkové škály rozhodovacích konfliktů.
2 týdny po zásahu
Rozhodovací důvěra
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Rozhodovací důvěra bude hodnocena pomocí 11-položkové škály rozhodovací vlastní účinnosti.
2 týdny po zásahu
Časová perspektiva
Časové okno: 2 týdny po zásahu
To bude posouzeno pomocí 4-položkové krátké formy škály zvažování budoucích důsledků s pěti kategoriemi odpovědí od silně souhlasím až po silně nesouhlasím.
2 týdny po zásahu
Předpokládaná lítost
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Dvě položky z ověřené škály budou měřit očekávanou lítost nad operací šedého zákalu (akční lítost) a nad tím, že kataraktu nemáte (politování z nečinnosti).
2 týdny po zásahu
Starost a úzkost šedého zákalu
Časové okno: 2 týdny po zásahu
Jedna ověřená položka bude měřit míru obav účastníků z progrese šedého zákalu pomocí čtyř kategorií verbálních odpovědí od vůbec se neznepokojovat až po velmi znepokojené. Úzkost bude měřena krátkým formulářem o šesti položkách.
2 týdny po zásahu
Využití a přijatelnost brožury
Časové okno: 2 týdny po zásahu

Přijatelnost a využití materiálů bude posuzováno na základě následujících položek:

  1. podíl účastníků, kteří mohli brožuru přečíst celou;
  2. podíl účastníků, kteří souhlasí s tím, že informace jsou nové;
  3. podíl účastníků, kteří souhlasí s tím, že délka je téměř správná;
  4. podíl účastníků, kteří si myslí, že informace jsou vyvážené;
  5. podíl účastníků, kteří souhlasí s tím, že brožura je jasná a snadno srozumitelná;
  6. podíl účastníků, kteří považují materiály za užitečné;
  7. podíl účastníků, kteří se domnívají, že stojí za to doporučit ostatním.
2 týdny po zásahu
Podstupují operaci šedého zákalu
Časové okno: 1 rok po zásahu
Samostatně hlášená operace katarakty bude posouzena prostřednictvím telefonického průzkumu po 1 roce.
1 rok po zásahu
Rozhodnutí litovat
Časové okno: 1 rok po zásahu
Škála litování rozhodnutí změří míru lítosti účastníků ohledně jejich počátečního rozhodnutí, zda podstoupit operaci šedého zákalu či nikoliv.
1 rok po zásahu
Vizuální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po intervenci
To bude hodnoceno pomocí dotazníku Catquest 9SF.
Výchozí stav, 1 rok po intervenci
Podzimní dotazník
Časové okno: 1 rok po zásahu
To bude posouzeno pomocí jediné položkové otázky "Měli jste v posledních 12 měsících nějaký pád, při kterém jste přistáli na zemi nebo na podlaze?"
1 rok po zásahu
Kvalita života související se zdravím: Čínská verze scénáře telefonického rozhovoru EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po intervenci
To bude posouzeno pomocí zjednodušené čínské verze scénáře telefonického rozhovoru EQ-5D-5L od výzkumné nadace EuroQol.
Výchozí stav, 1 rok po intervenci
Náklady
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po intervenci
To bude posouzeno pomocí dotazníku Léčebný inventář nákladů u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P).
Výchozí stav, 1 rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019KYPJ090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katarakta související s věkem

Klinické studie na Pomůcka při rozhodování pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení