Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En beslutningshjælp til patienter med aldersrelateret grå stær

1. marts 2020 opdateret af: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Patientcentreret og økonomisk effektivitet af en beslutningshjælp til patienter med aldersrelateret grå stær: et randomiseret kontrolleret forsøg

At afgøre, om et beslutningshjælpemiddel øger informeret beslutning om operation for grå stær for patienter med aldersrelateret grå stær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behovet for operation for grå stær er stigende globalt på grund af den aldrende befolkning og høje krav til større visuel funktion. Patienter med aldersrelateret grå stær står over for deres første beslutning om, hvornår de skal gennemgå en grå stæroperation. Selvom størstedelen af ​​patienterne ønsker at deltage i en fælles beslutningsproces, har der ikke været nogen beslutningshjælp til at forbedre kvaliteten af ​​beslutningen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et beslutningshjælpemiddel øger informeret beslutning om operation for grå stær for patienter med aldersrelateret grå stær.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
773

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 50-80 år, som har været bosat i det valgte studiedistrikt i mere end seks måneder;
  2. En sikker diagnose af aldersrelateret grå stær;
  3. Har ikke fået operation for grå stær;
  4. Villig til at deltage i undersøgelsen og levere informeret indhold.

Eksklusionskriterier

  1. Bilateral blindhed (viser en synsstyrke på afstand værre end 3/60);
  2. Har øjen-, høre- eller psykisk lidelse, der udelukker læsning eller telefoninterview;
  3. Andre øjenlidelser end katarakt, der fører til permanent synstab, som ikke kunne korrigeres gennem kataraktkirurgi;
  4. Kontraindikation for operation af grå stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: En patientbeslutningshjælp
Et patientbeslutningshjælpemiddel, der ikke kun omfatter den generelle generelle information, men også den kvantitative risikoinformation om de mulige resultater af grå stærkirurgi samt værdiafklaringsøvelse.
Andet: En patientbeslutningshjælp
Potentielle deltagere modtager et trykt beslutningshjælpehæfte med information om valg af kataraktoperation, og udfaldsdata vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgsmål i et struktureret interview efter 2 uger og 1 år.
ACTIVE_COMPARATOR: Et almindeligt undervisningshæfte
Et traditionelt hæfte med almindelige standardoplysninger udviklet af National Eye Institute (NEI) for at hjælpe patienter med at forstå grå stær.
Andet: Et almindeligt undervisningshæfte
Potentielle deltagere modtager et sædvanligt hæfte om grå stær og grå stær operation, og udfaldsdata vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgsmål i et struktureret interview efter 2 uger og 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Informeret valg om kataraktoperation (andelen af ​​deltagere, der træffer et informeret valg, som defineres som en god vidensscore og en intention, der er i overensstemmelse med deres holdningsscore)
Tidsramme: 2 uger efter intervention

Informeret valg er et aggregeret mål for flere målinger, herunder viden (et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer begrebsmæssig (punkt 1-10) og numerisk (punkt 11-12) viden), holdninger (6 punkter, med 5 svar for hver), og hensigter (enkelt emne med 5 svar)

Analyse: Informeret valg= god viden (score ≥50% i grundlæggende viden, ≥40% i viden forbundet med hver behandlingsmulighed og mindst 1 point i hvert numerisk vidensspørgsmål) OG Positiv Attitude (score ≥24) OG Positiv Intention ( "vil bestemt" eller "sandsynligvis"), ELLER god viden OG negativ holdning (score <23) OG negativ hensigt ("usikker", "ikke sandsynligt", eller "vil bestemt ikke")
2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet betydning af kirurgiske fordele/skader
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Formålsudviklede emner vil blive brugt til at spørge deltagerne om deres personlige opfattelse af betydningen af ​​specifikke resultater i deres beslutningstagning om grå stærkirurgi.
2 uger efter intervention
Opfattede personlige chancer for kirurgiske fordele/skader
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattede personlige sandsynlighed for at opleve specifikke udfald, hvis de har operation for grå stær, sammenlignet med en gennemsnitlig patient, der havde gennemgået en operation for grå stær.
2 uger efter intervention
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Beslutningskonflikt vil blive vurderet ved hjælp af en 16-punkts beslutningskonfliktskala.
2 uger efter intervention
Beslutningstillid
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Beslutningstillid vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts Decision Self Efficacy Scale.
2 uger efter intervention
Tidsperspektiv
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts kort form af Overvejelse af fremtidige konsekvenser-skalaen, med fem svarkategorier, der spænder fra meget enig til meget uenig.
2 uger efter intervention
Forventet fortrydelse
Tidsramme: 2 uger efter intervention
To punkter fra en valideret skala vil måle forventet fortrydelse over at have fået operation for grå stær (handlingsbeklagelse) og over ikke at have grå stær (utilfredshed).
2 uger efter intervention
Grå stær bekymring og angst
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Et valideret enkelt element vil måle deltagernes bekymringsniveau om progression af grå stær ved at bruge fire verbale svarkategorier, der spænder fra slet ikke bekymrede til meget bekymrede. Angst vil blive målt med en kort formular på seks punkter.
2 uger efter intervention
Hæfteudnyttelse og acceptabilitet
Tidsramme: 2 uger efter intervention

Acceptabilitet og anvendelse af materialer vil blive vurderet ud fra følgende elementer:

  1. andelen af ​​deltagere, der kunne læse hæftet hele vejen igennem;
  2. andelen af ​​deltagere, der er enige i, at oplysningerne er nye;
  3. andelen af ​​deltagere, der er enige i, at længden er nogenlunde rigtig;
  4. andelen af ​​deltagere, der mener, at informationen er afbalanceret;
  5. andelen af ​​deltagere, der er enige i, at hæftet er overskueligt og letforståeligt;
  6. andelen af ​​deltagere, der finder materialerne nyttige;
  7. andelen af ​​deltagere, der synes, det er værd at anbefale til andre.
2 uger efter intervention
Gennemgår en operation for grå stær
Tidsramme: 1 år efter intervention
Selvrapporteret under operation for grå stær vil blive vurderet via telefonundersøgelse ved 1 år.
1 år efter intervention
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 1 år efter intervention
Beslutningsfortrydelsesskalaen vil måle deltagernes fortrydelsesniveau med hensyn til deres oprindelige beslutning om, hvorvidt de skal have operation for grå stær eller ej.
1 år efter intervention
Visuel funktion
Tidsramme: Baseline, 1 år efter intervention
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Catquest 9SF-spørgeskemaet.
Baseline, 1 år efter intervention
Efterårs spørgeskema
Tidsramme: 1 år efter intervention
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt emne spørgsmål "Har du været faldet i de seneste 12 måneder, hvor du landede på jorden eller gulvet?"
1 år efter intervention
Hederelateret livskvalitet: Kinesisk version af EQ-5D-5L telefoninterviewscript
Tidsramme: Baseline, 1 år efter intervention
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den forenklede kinesiske version af EQ-5D-5L telefoninterviewscriptet fra EuroQol Research Foundation.
Baseline, 1 år efter intervention
Omkostninger
Tidsramme: Baseline, 1 år efter intervention
Dette vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Behandlingsoversigt over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TIC-P).
Baseline, 1 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019KYPJ090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret grå stær

Kliniske forsøg med En patientbeslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger