Un aiuto decisionale per i pazienti con cataratta legata all'età
Efficacia incentrata sul paziente ed economica di un aiuto decisionale per i pazienti con cataratta correlata all'età: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 50 e 80 anni che risiedono nel distretto di studio selezionato da più di sei mesi;
- Una diagnosi definitiva di cataratta legata all'età;
- Non aver ricevuto un intervento di cataratta;
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornire contenuti informati.
Criteri di esclusione
- Cecità bilaterale (che presenta un'acuità visiva da lontano inferiore a 3/60);
- Avere disturbi oculari, uditivi o mentali che precludono la lettura o l'intervista telefonica;
- Disturbi oculari diversi dalla cataratta che portano a una perdita permanente della vista che non può essere corretta con la chirurgia della cataratta;
- Avere controindicazioni alla chirurgia della cataratta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Un aiuto decisionale paziente
Un aiuto alla decisione del paziente che include non solo le informazioni generali standard, ma anche le informazioni quantitative sul rischio sui possibili esiti della chirurgia della cataratta, nonché esercizi di chiarimento del valore.
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I potenziali partecipanti ricevono un opuscolo di supporto decisionale stampato con informazioni sulla scelta della chirurgia della cataratta e i dati sui risultati verranno raccolti utilizzando domande standardizzate in un'intervista strutturata dopo 2 settimane e 1 anno.
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ACTIVE_COMPARATORE: Un normale libretto di istruzione
Un opuscolo tradizionale con informazioni generali standard sviluppato dal National Eye Institute (NEI) per aiutare i pazienti a comprendere la cataratta.
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I potenziali partecipanti ricevono un normale opuscolo sulla cataratta e la chirurgia della cataratta e i dati sui risultati saranno raccolti utilizzando domande standardizzate in un'intervista strutturata dopo 2 settimane e 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scelta informata sulla chirurgia della cataratta (la proporzione di partecipanti che fanno una scelta informata, che è definita come un buon punteggio di conoscenza e un'intenzione coerente con il loro punteggio di atteggiamento)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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La scelta informata è una misura aggregata di misurazioni multiple, tra cui conoscenza (un questionario di 12 item che valuta la conoscenza concettuale (item 1-10) e numerica (item 11-12), atteggiamenti (6 item, con 5 risposte per ciascuno), e intenzioni (item singolo con 5 risposte) Analisi: scelta informata = buona conoscenza (punteggio ≥50% in conoscenza di base, ≥40% in conoscenza associata a ciascuna opzione di trattamento e almeno 1 punto in ogni domanda di conoscenza numerica) E atteggiamento positivo (punteggio ≥24) E intenzione positiva ( "sicuramente lo farà" o "è probabile che lo faccia"), OPPURE Buona conoscenza E Atteggiamento negativo (punteggio <23) E Intenzione negativa ("incerto", "probabile che lo farà" o "sicuramente non lo farà") |
2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Importanza percepita dei benefici/danni chirurgici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Gli elementi appositamente sviluppati verranno utilizzati per chiedere ai partecipanti le loro percezioni personali dell'importanza di risultati specifici nel loro processo decisionale sulla chirurgia della cataratta.
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2 settimane dopo l'intervento
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Possibilità personali percepite di benefici/danni chirurgici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto della loro probabilità personale percepita di sperimentare risultati specifici se hanno interventi di cataratta, rispetto a un paziente medio che aveva subito un intervento di cataratta.
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2 settimane dopo l'intervento
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Il conflitto decisionale sarà valutato utilizzando una scala del conflitto decisionale a 16 voci.
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2 settimane dopo l'intervento
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Fiducia decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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La fiducia decisionale sarà valutata utilizzando una scala di autoefficacia decisionale di 11 elementi.
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2 settimane dopo l'intervento
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Prospettiva temporale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Ciò sarà valutato utilizzando una forma abbreviata di 4 elementi della Consideration of Future Consequences Scale, con cinque categorie di risposta che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
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2 settimane dopo l'intervento
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Rimpianti anticipati
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Due elementi di una scala validata misureranno il rimpianto anticipato per aver subito un intervento di cataratta (rimpianto dell'azione) e per non avere la cataratta (rimpianto per l'inazione).
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2 settimane dopo l'intervento
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Preoccupazione e ansia per la cataratta
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Un singolo elemento convalidato misurerà il livello di preoccupazione dei partecipanti per la progressione della cataratta, utilizzando quattro categorie di risposta verbale che vanno da per niente preoccupato a molto preoccupato.
L'ansia sarà misurata con una forma breve di sei elementi.
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2 settimane dopo l'intervento
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Utilizzo e accettabilità del libretto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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L'accettabilità e l'utilizzo dei materiali saranno valutati in base ai seguenti elementi:
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2 settimane dopo l'intervento
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Sottoposto a intervento di cataratta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Autodichiarati sottoposti a intervento di cataratta saranno valutati tramite sondaggio telefonico a 1 anno.
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1 anno dopo l'intervento
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Rimpianti decisionali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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La Decision Regret Scale misurerà il livello di rimpianto dei partecipanti riguardo alla loro decisione iniziale se sottoporsi o meno a un intervento di cataratta.
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1 anno dopo l'intervento
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Funzionamento visivo
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'intervento
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Questo sarà valutato utilizzando il questionario Catquest 9SF.
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Basale, 1 anno dopo l'intervento
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Questionario autunnale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Questo sarà valutato utilizzando una singola domanda "Hai avuto qualche caduta negli ultimi 12 mesi per cui sei atterrato a terra o sul pavimento?"
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1 anno dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute: versione cinese del copione dell'intervista telefonica EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'intervento
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Questo sarà valutato utilizzando la versione cinese semplificata del copione dell'intervista telefonica EQ-5D-5L della fondazione di ricerca EuroQol.
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Basale, 1 anno dopo l'intervento
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Costi
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'intervento
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Questo sarà valutato utilizzando il questionario Treatment Inventory of Costs in Patients with Psychiatric Disorders (TIC-P).
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Basale, 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Kessel L, Andresen J, Erngaard D, Flesner P, Tendal B, Hjortdal J. Indication for cataract surgery. Do we have evidence of who will benefit from surgery? A systematic review and meta-analysis. Acta Ophthalmol. 2016 Feb;94(1):10-20. doi: 10.1111/aos.12758. Epub 2015 Jun 3.
- McCarty CA, Keeffe JE, Taylor HR. The need for cataract surgery: projections based on lens opacity, visual acuity, and personal concern. Br J Ophthalmol. 1999 Jan;83(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.83.1.62.
- Zheng Y, Qu B, Jin L, Wang C, Zhong Y, He M, Liu Y. Patient-centred and economic effectiveness of a decision aid for patients with age-related cataract in China: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 18;10(5):e032242. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032242.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019KYPJ090
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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