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Un aiuto decisionale per i pazienti con cataratta legata all'età

1 marzo 2020 aggiornato da: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Efficacia incentrata sul paziente ed economica di un aiuto decisionale per i pazienti con cataratta correlata all'età: uno studio controllato randomizzato

Per determinare se un aiuto decisionale aumenta la decisione informata sulla chirurgia della cataratta per i pazienti con cataratta legata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La necessità di un intervento di cataratta è in aumento a livello globale a causa dell'invecchiamento della popolazione e delle elevate esigenze di maggiore funzionalità visiva. I pazienti con cataratta legata all'età devono affrontare la loro decisione iniziale su quando sottoporsi a intervento di cataratta. Sebbene la maggior parte dei pazienti desideri partecipare a un processo decisionale condiviso, non è disponibile alcun aiuto decisionale per migliorare la qualità della decisione. Lo scopo di questo studio è determinare se un aiuto decisionale aumenta la decisione informata sulla chirurgia della cataratta per i pazienti con cataratta legata all'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

773

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 50 e 80 anni che risiedono nel distretto di studio selezionato da più di sei mesi;
  2. Una diagnosi definitiva di cataratta legata all'età;
  3. Non aver ricevuto un intervento di cataratta;
  4. Disponibilità a partecipare allo studio e fornire contenuti informati.

Criteri di esclusione

  1. Cecità bilaterale (che presenta un'acuità visiva da lontano inferiore a 3/60);
  2. Avere disturbi oculari, uditivi o mentali che precludono la lettura o l'intervista telefonica;
  3. Disturbi oculari diversi dalla cataratta che portano a una perdita permanente della vista che non può essere corretta con la chirurgia della cataratta;
  4. Avere controindicazioni alla chirurgia della cataratta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Un aiuto decisionale paziente
Un aiuto alla decisione del paziente che include non solo le informazioni generali standard, ma anche le informazioni quantitative sul rischio sui possibili esiti della chirurgia della cataratta, nonché esercizi di chiarimento del valore.
I potenziali partecipanti ricevono un opuscolo di supporto decisionale stampato con informazioni sulla scelta della chirurgia della cataratta e i dati sui risultati verranno raccolti utilizzando domande standardizzate in un'intervista strutturata dopo 2 settimane e 1 anno.
ACTIVE_COMPARATORE: Un normale libretto di istruzione
Un opuscolo tradizionale con informazioni generali standard sviluppato dal National Eye Institute (NEI) per aiutare i pazienti a comprendere la cataratta.
I potenziali partecipanti ricevono un normale opuscolo sulla cataratta e la chirurgia della cataratta e i dati sui risultati saranno raccolti utilizzando domande standardizzate in un'intervista strutturata dopo 2 settimane e 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta informata sulla chirurgia della cataratta (la proporzione di partecipanti che fanno una scelta informata, che è definita come un buon punteggio di conoscenza e un'intenzione coerente con il loro punteggio di atteggiamento)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

La scelta informata è una misura aggregata di misurazioni multiple, tra cui conoscenza (un questionario di 12 item che valuta la conoscenza concettuale (item 1-10) e numerica (item 11-12), atteggiamenti (6 item, con 5 risposte per ciascuno), e intenzioni (item singolo con 5 risposte)

Analisi: scelta informata = buona conoscenza (punteggio ≥50% in conoscenza di base, ≥40% in conoscenza associata a ciascuna opzione di trattamento e almeno 1 punto in ogni domanda di conoscenza numerica) E atteggiamento positivo (punteggio ≥24) E intenzione positiva ( "sicuramente lo farà" o "è probabile che lo faccia"), OPPURE Buona conoscenza E Atteggiamento negativo (punteggio <23) E Intenzione negativa ("incerto", "probabile che lo farà" o "sicuramente non lo farà")

2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importanza percepita dei benefici/danni chirurgici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Gli elementi appositamente sviluppati verranno utilizzati per chiedere ai partecipanti le loro percezioni personali dell'importanza di risultati specifici nel loro processo decisionale sulla chirurgia della cataratta.
2 settimane dopo l'intervento
Possibilità personali percepite di benefici/danni chirurgici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto della loro probabilità personale percepita di sperimentare risultati specifici se hanno interventi di cataratta, rispetto a un paziente medio che aveva subito un intervento di cataratta.
2 settimane dopo l'intervento
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Il conflitto decisionale sarà valutato utilizzando una scala del conflitto decisionale a 16 voci.
2 settimane dopo l'intervento
Fiducia decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
La fiducia decisionale sarà valutata utilizzando una scala di autoefficacia decisionale di 11 elementi.
2 settimane dopo l'intervento
Prospettiva temporale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Ciò sarà valutato utilizzando una forma abbreviata di 4 elementi della Consideration of Future Consequences Scale, con cinque categorie di risposta che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
2 settimane dopo l'intervento
Rimpianti anticipati
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Due elementi di una scala validata misureranno il rimpianto anticipato per aver subito un intervento di cataratta (rimpianto dell'azione) e per non avere la cataratta (rimpianto per l'inazione).
2 settimane dopo l'intervento
Preoccupazione e ansia per la cataratta
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Un singolo elemento convalidato misurerà il livello di preoccupazione dei partecipanti per la progressione della cataratta, utilizzando quattro categorie di risposta verbale che vanno da per niente preoccupato a molto preoccupato. L'ansia sarà misurata con una forma breve di sei elementi.
2 settimane dopo l'intervento
Utilizzo e accettabilità del libretto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

L'accettabilità e l'utilizzo dei materiali saranno valutati in base ai seguenti elementi:

  1. la proporzione di partecipanti che sono riusciti a leggere l'opuscolo fino in fondo;
  2. la percentuale di partecipanti che concordano sul fatto che le informazioni sono nuove;
  3. la percentuale di partecipanti che concordano sul fatto che la lunghezza è quasi giusta;
  4. la percentuale di partecipanti che ritiene che le informazioni siano equilibrate;
  5. la percentuale di partecipanti che concordano sul fatto che l'opuscolo sia chiaro e di facile comprensione;
  6. la percentuale di partecipanti che trovano utili i materiali;
  7. la percentuale di partecipanti che ritengono che valga la pena raccomandare ad altri.
2 settimane dopo l'intervento
Sottoposto a intervento di cataratta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Autodichiarati sottoposti a intervento di cataratta saranno valutati tramite sondaggio telefonico a 1 anno.
1 anno dopo l'intervento
Rimpianti decisionali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La Decision Regret Scale misurerà il livello di rimpianto dei partecipanti riguardo alla loro decisione iniziale se sottoporsi o meno a un intervento di cataratta.
1 anno dopo l'intervento
Funzionamento visivo
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'intervento
Questo sarà valutato utilizzando il questionario Catquest 9SF.
Basale, 1 anno dopo l'intervento
Questionario autunnale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Questo sarà valutato utilizzando una singola domanda "Hai avuto qualche caduta negli ultimi 12 mesi per cui sei atterrato a terra o sul pavimento?"
1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute: versione cinese del copione dell'intervista telefonica EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'intervento
Questo sarà valutato utilizzando la versione cinese semplificata del copione dell'intervista telefonica EQ-5D-5L della fondazione di ricerca EuroQol.
Basale, 1 anno dopo l'intervento
Costi
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo l'intervento
Questo sarà valutato utilizzando il questionario Treatment Inventory of Costs in Patients with Psychiatric Disorders (TIC-P).
Basale, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019KYPJ090

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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