Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płukanki do ust z cynkiem i L-karnozyną

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chiara Occhipinti, University of Milan

Skuteczność płukania jamy ustnej na bazie cynku-L-karnozyny na tkankach przyzębia i bólu po skalingu i wygładzaniu korzeni - randomizowane badanie kliniczne; randomizowana kontrolowana próba

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu płukanki do ust na bazie cynku-L-karnozyny na tkanki przyzębia i ból po skalingu i wygładzaniu korzeni

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie w 3 grupach z losowym przydziałem 75 pacjentów do dowolnej z trzech grup; Płukanka do ust na bazie cynku-L-karnozyny, płukanka do ust z chlorheksydyną i kontrola placebo (woda). Trzy dni po profesjonalnej higienie jamy ustnej, której celem była normalizacja wskaźnika periodontologicznego, mierzone są pierwotne (HI, VAS) i drugorzędowe (mSBI; FMPS; VMI; SI) wyniki badania w celu uzyskania informacji wyjściowych, a następnie skalowanie i przeprowadzane jest rootplaning.

Uczestnicy zostaną poinstruowani o przestrzeganiu regularnych procedur higieny jamy ustnej (szczotkowanie zębów) oprócz przydzielonego im płukania jamy ustnej. Zostaną ponownie zbadani pod kątem pierwotnych i wtórnych wyników po 7 i 21 dniach.

Ocena kliniczna:

Badanie kliniczne każdego uczestnika zostanie przeprowadzone przez jednego egzaminatora przy użyciu opisanej wcześniej skali VAS i sondy periodontologicznej UNC (odkrywca nr 5 Hu-Friedy, Chicago, III). Oprócz tych wskaźników, każdy osobnik zostanie poproszony o zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które napotkał podczas eksperymentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikiem PSR większym niż 2, którzy przechodzą sesję scalingu i root planingu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie płynów do płukania ust lub leków miejscowych lub ogólnych w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Wszelkie stany związane z alergią lub nadwrażliwością na składniki płukanek do ust
  • Choroby ogólnoustrojowe i przewlekłe w toku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cynk L-karnozyna do płukania jamy ustnej
Stosując nierozcieńczone 10 ml płynu do płukania ust z cynkiem L-karnozyną, trzymaj przez 60 sekund, 3 razy dziennie
Lek: Cynk L-Karnozyna
Nierozcieńczone 10 ml płynu do płukania ust z cynkiem L-karnozyną, trzymać przez 3 minuty, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Hepilor
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorheksydyna
Stosując nierozcieńczone 10 ml płynu do płukania ust z chlorheksydyną, trzymaj przez 60 sekund, 3 razy dziennie
Lek: Chlorheksydyna
Nierozcieńczone 10 ml płynu do płukania ust z chlorheksydyną, trzymać przez 3 minuty, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Curasept
PLACEBO_COMPARATOR: Woda
Płukać usta 10 ml wody, trzymać przez 60 sekund, 3 razy dziennie
Inny: Woda
Wypłukać usta 10 ml wody, trzymać przez 3 minuty, 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika gojenia (HI)
Ramy czasowe: 0, 7, 21 dni

Indeks Laundry-Turnbull i Howley zostanie wykorzystany do oceny gojenia, biorąc pod uwagę zmiany wprowadzone przez Pippi i in. w 2015 r. W szczególności ocenie poddanych zostanie siedem parametrów, z których każdemu zostanie przypisana wartość 1 lub 0. Suma wartości wskaże stopień wygojenia do porównania między różnymi grupami.

Te siedem parametrów to: zaczerwienienie błony śluzowej, ziarnina, ropienie, obrzęk, ponowne nabłonkowanie, krwawienie, ból przy badaniu palpacyjnym.

Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0, 7, 21 dni
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu
Ramy czasowe: 0, 7, 21 dni

Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie odczuwanego stopnia bólu w skali 100 kresek, przy czym najniższy wynik to „brak bólu”, a najwyższy „najgorszy ból”.

Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0, 7, 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z rowka bruzdowego (Mombelli) (mSBI)
Ramy czasowe: 0, 7, 21 dni

Badanie kliniczne każdego uczestnika zostanie przeprowadzone przez jednego egzaminatora przy użyciu sondy periodontologicznej UNC i eksploratora n. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) w celu oceny krwawienia z bruzdy i przypisania wyniku: 0 brak krwawienia;

  1. obecność krwawienia przy sondowaniu bez zaczerwienienia i obrzęku;
  2. obecność krwawienia przy sondowaniu z zaczerwienieniem i obrzękiem;
  3. samoistne krwawienie.

Dla każdego zęba rozważa się 6 miejsc (3 policzkowe + 3 językowe/podniebienne).

Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0, 7, 21 dni
Zmiana wyniku płytki nazębnej w jamie ustnej (O'Leary) (FMPS)
Ramy czasowe: 0, 7, 21 dni

Ilościowy wskaźnik płytki nazębnej wskazuje na obecność płytki nazębnej na zębach. Sześć miejsc (3 policzkowe + 3 językowe / podniebienne) jest branych pod uwagę dla każdego zęba, za które przyznawana jest ocena:

0: brak płytki nazębnej

  1. jedna trzecia (1/3) powierzchni pokazuje płytkę nazębną
  2. dwie trzecie (2/3) powierzchni jest pokryte płytką nazębną
  3. więcej niż 2/3 powierzchni pokazuje płytkę nazębną

Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0, 7, 21 dni
Zmiana indeksu rachunku różniczkowego (indeks Volpe-Manholda) (VMI)
Ramy czasowe: 0, 7, 21 dni

Ocena kamienia nazębnego na powierzchni językowej zębów przednich dolnych wyrażona w milimetrach. Dla każdego zęba wykonuje się trzy pomiary; mezjalno-językowy, centralnie językowy i dystojęzykowy.

Całkowity wynik to suma wszystkich pomiarów wszystkich sześciu dolnych zębów przednich.

Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0, 7, 21 dni
Zmiana wskaźnika barwienia (wskaźnik barwienia Macphersona) (S.I.)
Ramy czasowe: 0, 7, 21 dni

Ocena przebarwień zębów. Wyrażone za pomocą punktów i znaków plus:

0-1 lekkie plamy + 1,1 - 2 umiarkowane plamy ++ 2,1 - 3 silne plamy +++

Średnia wartość przebarwień = suma ocen przebarwień / całkowita liczba zębów

Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0, 7, 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Współpracownicy

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

22 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COCMFFP-M-01-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Cynk L-Karnozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj