Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLT PET: Badanie pilotażowe u pacjentów z chłoniakiem

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Obrazowanie proliferacji komórek za pomocą FLT PET: badanie pilotażowe u pacjentów z chłoniakiem dziecięcym z niejednoznacznymi wynikami FDG PET

Wstęp: U dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym często stwierdza się zmiany resztkowe w kontrolnych badaniach obrazowych. Resztkowa masa może składać się z tkanki zapalnej, włóknistej lub martwiczej lub może reprezentować resztkowy guz. W większości przypadków pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem 2-[fluor-18]-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG) jest przydatna do odróżnienia guza od zwłóknienia. Jednak FDG nie jest specyficzna dla guza, a zwiększoną akumulację znacznika można zaobserwować w różnych łagodnych jednostkach, co może prowadzić do fałszywie dodatnich lub niejednoznacznych wyników FDG PET. Alternatywnie, wychwyt 3'-dezoksy-3'-[fluor-18]-fluorotymidyny (FLT) odzwierciedla proliferację komórkową i może okazać się niezawodną metodą rozstrzygania niejednoznacznych wyników FDG PET. Rzeczywiście, kilka badań wykazało, że FLT można bezpiecznie podawać dzieciom, aw niektórych przypadkach jest bardziej przydatny niż FDG PET w różnicowaniu między infekcją lub stanem zapalnym a nowotworem złośliwym. W tym badaniu postawiono hipotezę, że FLT PET może być stosowany jako dodatkowa metoda obrazowania u pacjentów z chłoniakiem dziecięcym z niejednoznacznymi wynikami FDG PET w okresie przejściowym lub po leczeniu, oraz że ta technika może dostarczyć dodatkowych informacji diagnostycznych, które będą przydatne w rozróżnianiu resztkowych zmian masowych zwłóknieniowych lub martwiczych od tych, które mogą być nosicielami nowotworów złośliwych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające kliniczne zastosowanie FLT PET u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (HL) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania FLT PET jako dodatkowej metody obrazowania u pacjentów z chłoniakiem dziecięcym, u których badanie FDG PET w okresie przejściowym lub po terapii jest interpretowane jako niejednoznaczne. Podstawową miarą wyniku jest uzyskanie wstępnej oceny skuteczności diagnostycznej (w tym czułości, swoistości i dokładności) uzupełniającego FLT PET. To badanie pilotażowe dostarczy wystarczających danych wstępnych, które pomogą uzasadnić i zaprojektować kolejne większe badanie FLT PET u pacjentów z chłoniakiem dziecięcym.

To badanie jest otwarte tylko dla pacjentów z HL i NHL, u których wykonane w trakcie lub po terapii badanie FDG PET jest interpretowane jako niejednoznaczne i u których nie jest możliwe rozstrzygnięcie wyników badania przy użyciu innych konwencjonalnych technik obrazowania, takich jak CT lub MRI. Wszystkie wyniki badań FLT PET zostaną przedstawione lekarzowi (lekarzom) prowadzącemu(-ym) odpowiedzialnemu za opiekę nad jakimkolwiek pacjentem włączonym do tego badania. Lekarze prowadzący leczenie będą nadal stosować rutynowe praktyki w celu rozstrzygania niejednoznacznych wyników FDG PET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chłoniak dziecięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent szpitala SickKids dowolnej płci lub rasy
  • Uczestnicy, którzy mogą poddać się zabiegom obrazowym bez znieczulenia ogólnego lub sedacji
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodziców/opiekunów pacjenta przed uczestnictwem
  • Poprzedni skan FDG PET z co najmniej jednym udokumentowanym niejednoznacznym wynikiem (tj. SUV ≥ 2,0, ale < 3,5) i żadnych innych wyników silnie sugerujących złośliwość. Zmiana (zmiany) musi mieć minimalną średnicę 1 cm w dowolnej CIM, aby uwzględnić ograniczenia rozdzielczości przestrzennej skanera PET.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Niestabilny medycznie lub krytycznie chory
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FDG PET
Obrazowanie FDG PET
Procedura: FDG PET
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) przy użyciu minimalnej dawki 37 MBq (1 mCi) do maksymalnej dawki 370 MBq (10 mCi) z akceptowaną 10%- 20% zmiany, ponieważ zmiany dawki mogą wystąpić, gdy pobierane są małe skoncentrowane objętości FDG lub rozpad promieniotwórczy zmniejszył ilość dostępnej.
Inne nazwy:
  • 2-[fluor-18]-fluoro-2-deoksy-D-glukoza (FDG)
Procedura: FLT PET
Skan FLT PET zostanie wykonany 1-5 dni po FDG PET, aby zapewnić spójność między wynikami badań obrazowych. Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) przy użyciu minimalnej dawki 37 MBq (1 mCi) do maksymalnej dawki 370 MBq (10 mCi) z akceptowaną 10%- 20% zmiany, ponieważ zmiany dawki mogą wystąpić, gdy pobierane są małe skoncentrowane objętości FLT lub rozpad promieniotwórczy zmniejszył ilość dostępnej.
Inne nazwy:
  • 3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluorotymidyna (FLT)
FLT PET
Obrazowanie FLT PET
Procedura: FDG PET
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) przy użyciu minimalnej dawki 37 MBq (1 mCi) do maksymalnej dawki 370 MBq (10 mCi) z akceptowaną 10%- 20% zmiany, ponieważ zmiany dawki mogą wystąpić, gdy pobierane są małe skoncentrowane objętości FDG lub rozpad promieniotwórczy zmniejszył ilość dostępnej.
Inne nazwy:
  • 2-[fluor-18]-fluoro-2-deoksy-D-glukoza (FDG)
Procedura: FLT PET
Skan FLT PET zostanie wykonany 1-5 dni po FDG PET, aby zapewnić spójność między wynikami badań obrazowych. Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) przy użyciu minimalnej dawki 37 MBq (1 mCi) do maksymalnej dawki 370 MBq (10 mCi) z akceptowaną 10%- 20% zmiany, ponieważ zmiany dawki mogą wystąpić, gdy pobierane są małe skoncentrowane objętości FLT lub rozpad promieniotwórczy zmniejszył ilość dostępnej.
Inne nazwy:
  • 3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluorotymidyna (FLT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania obrazowania FLT PET: wartości SUV-ów
Ramy czasowe: FLT PET wykonano w ciągu 1-5 dni od FDG PET. Wyniki badania PET/CT porównano w odniesieniu do patologii w ciągu 1 miesiąca (kiedy wykonano pobranie tkanki), dodatkowego obrazowania przekrojowego i/lub obserwacji klinicznej przez co najmniej 3 miesiące.

Ocena możliwości wykonania obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej 3'-dezoksy-3'-[fluor-18]-fluorotymidyny (FLT PET).

Celem badacza była ocena prawidłowego rozmieszczenia 18F-FLT w tkankach i dostarczenie standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) zmian wykazujących niejednoznaczny wychwyt w badaniu PET/CT 18F-FDG oraz porównanie wartości SUV dla FLT i FDG
FLT PET wykonano w ciągu 1-5 dni od FDG PET. Wyniki badania PET/CT porównano w odniesieniu do patologii w ciągu 1 miesiąca (kiedy wykonano pobranie tkanki), dodatkowego obrazowania przekrojowego i/lub obserwacji klinicznej przez co najmniej 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Wyniki badania PET/CT porównano w odniesieniu do patologii w ciągu 1 miesiąca (kiedy wykonano pobieranie tkanek), dodatkowego obrazowania przekrojowego i/lub obserwacji klinicznej przez co najmniej 3 miesiące
Aby uzyskać wstępną ocenę skuteczności diagnostycznej wspomagającej 3'-dezoksy-3'-[fluor-18]-fluorotymidyny pozytonowej tomografii emisyjnej (FLT PET) w identyfikacji złośliwych chłoniaków Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych, które otrzymują niejednoznaczną diagnozę na podstawie Pozytonowa tomografia emisyjna 2-[fluor-18]-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG PET). Podaj znormalizowane wartości wychwytu (SUV) zmian wykazujących niejednoznaczny wychwyt na 18F-FDG PET/CT.
Wyniki badania PET/CT porównano w odniesieniu do patologii w ciągu 1 miesiąca (kiedy wykonano pobieranie tkanek), dodatkowego obrazowania przekrojowego i/lub obserwacji klinicznej przez co najmniej 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000021766

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na FDG PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj