Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności poprawy wyników AF za pomocą aplikacji cyfrowej w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (AFCARE)

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Paul Wang, Stanford University

Studium wykonalności poprawy wyników leczenia migotania przedsionków za pomocą aplikacji cyfrowej w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego: wstęp do wieloośrodkowego badania z randomizacją

Podstawowym wynikiem tego prospektywnego badania z randomizacją i randomizacją jest określenie wykonalności wykorzystania AF CARE w celu wsparcia modyfikacji stylu życia pacjentów z AF.

Wynik drugorzędowy będzie porównywał czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, wiedzę na temat AF, nasilenie i obciążenie objawami AF oraz jakość życia między grupą oczekującą i grupą AF CARE na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI > 28 kg/m2 ORAZ jeden dodatkowy CVRF przy użyciu LS7
  2. Dostęp i chęć zaangażowania się w technologię cyfrową
  3. Ma ważny adres e-mail i numer telefonu komórkowego
  4. Zdolny do chodzenia
  5. Potrafi mówić/czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność serca klasy III/IV
  2. MI lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Ciężka choroba nerek/wątroby
  4. Aktywny nowotwór
  5. Aktualne/niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uczestnictwo w programie odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania pilotażowe
Pacjenci łączą się z aplikacją cyfrową, przekazując informacje zwrotne na temat użyteczności i satysfakcji.
Urządzenie: PIELĘGNACJA AF
Dwa razy w tygodniu pacjenci będą otrzymywać spersonalizowane wiadomości, które będą zawierać zalecenia dotyczące zachowania w zakresie redukcji CVRF i edukacji w przypadku AF na podstawie wstępnie wprowadzonego profilu psychograficznego i wprowadzonych danych.
Aktywny komparator: AF CARE plus zwykła pielęgnacja
Pacjenci będą korzystać z aplikacji cyfrowej.
Urządzenie: PIELĘGNACJA AF
Dwa razy w tygodniu pacjenci będą otrzymywać spersonalizowane wiadomości, które będą zawierać zalecenia dotyczące zachowania w zakresie redukcji CVRF i edukacji w przypadku AF na podstawie wstępnie wprowadzonego profilu psychograficznego i wprowadzonych danych.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące redukcji CVRF na podstawie wstępnej oceny Life Simple 7 (LS7) Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego, otrzymają materiały edukacyjne i 3 miesiące później znajdą się na liście osób oczekujących na aplikację cyfrową
Aktywny komparator: Zwykła opieka, a następnie opieka AF
Po 6 miesiącach zwykłej opieki pacjenci będą mogli korzystać z aplikacji cyfrowej.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące redukcji CVRF na podstawie wstępnej oceny Life Simple 7 (LS7) Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego, otrzymają materiały edukacyjne i 3 miesiące później znajdą się na liście osób oczekujących na aplikację cyfrową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wiadomości tekstowych, które zostały sprawdzone
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Procent e-maili otwartych i klikniętych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Procent otwartych e-maili, a wśród nich odsetek klikniętych e-maili
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Ocena czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Life Simple 7 (LS7) American Heart Association to wynik obliczony na podstawie wyników badań laboratoryjnych, pomiarów biometrycznych i reakcji dietetycznych pacjenta. Zakres punktacji: od 0 do 10; 0 = największe ryzyko, 10 = najmniejsze ryzyko
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wiedzy na temat migotania przedsionków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wiedza dotycząca AF oceniana za pomocą skali Jessa AF Knowledge Score obliczonej na podstawie samodzielnie wypełnionego kwestionariusza składającego się z 16 pytań, z zakresem punktacji od 0 do 16, gdzie 16 oznacza większą wiedzę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Wyniku Jakości Życia AF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez pacjenta, Kwestionariusza Wpływu Migotania Przedsionków na Jakość Życia (AFEQT). Wynik AFEQT to łączny wynik 21 pozycji; ogólny zakres wyników wynosi od 21 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia objawów AF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Nasilenie objawów AF oceniano za pomocą skali nasilenia objawów migotania przedsionków (AFSS). AFSS to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, zawierający 21 pytań, z których 7 zapewnia obliczoną punktację nasilenia objawów AF (0–35), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obciążenia objawami AF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Natężenie objawów AF oceniane za pomocą Skali Nasilenia Objawów Migotania Przedsionków. AFSS to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, zawierający 21 pytań, który zapewnia obliczone wyniki obciążenia AF, obliczone w następujący sposób; Obciążenie AF = częstotliwość AF + czas trwania AF + nasilenie AF. Każdy z 3 mierników w równym stopniu wpływa na wynik obciążenia AF, a każdy pomiar mieści się w zakresie od 1 do 10, co daje wynik całkowitego obciążenia AF w przedziale od 3 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie AF.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

American Heart Association
PatientBond

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 48183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PIELĘGNACJA AF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj