Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rATG w porównaniu z rATG w połączeniu z dożylną immunoglobuliną (IVIG) Indukcja immunosupresji w transplantacji niezgodnej z HLA (INHIBIT) (INHIBIT)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

rATG kontra rATG w połączeniu z indukcyjną immunosupresją IVIG w przeszczepach niezgodnych z HLA

Badanie to ma na celu wykazanie podobnej skuteczności schematów indukcji PE/rATG (interwencja) i PE/rATG/IVIG (ośrodkowy standard opieki) w zapobieganiu zmianom, w których pośredniczą przeciwciała potwierdzone biopsją, oraz TCMR jako złożonemu punktowi końcowemu w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki niezgodnej z HLA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie opublikowano badań klinicznych oceniających protokół indukcji rATG/IVIG w porównaniu z samym rATG w określonej kohorcie biorców przeszczepu nerki z niezgodnością HLA. Przepisywanie IVIG w leczeniu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu jest uważane za stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi, jednak IVIG pozostaje częścią protokołów indukcji w wielu ośrodkach transplantacyjnych. Terapia IVIG jest wymagająca ze względu na wysokie koszty i ograniczone zasoby tych produktów pochodzenia ludzkiego. Uczestnikami badania będą pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) zakwalifikowani do przeszczepu nerki od zmarłego dawcy/żywego dawcy, z badaniem przesiewowym na obecność przeciwciał anty-HLA przeprowadzonym w ciągu 12 miesięcy przed przeszczepem oraz z ostatnim DSA 1 000 - 5 000 średniej intensywności fluorescencji (MFI) i ujemnym CDC (test krzyżowy cytotoksyczności zależnej od dopełniacza) przed przeszczepem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z leczonych grup (PE/PP (plazmafereza) + rATG + IVIG, PE/PP + rATG) i jako główny wynik złożony złożony punkt końcowy zdefiniowany jako wystąpienie odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał lub komórek T w ciągu 12 miesięcy po transplantacji zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny przeszczep nerki od zmarłego dawcy lub żywego dawcy (pierwszy przeszczep lub ponowny przeszczep)
  • Wiek biorcy ≥ 18 lat i < 70 lat
  • Wiek dawcy < 70 lat
  • Pisemna świadoma zgoda i zgoda na przetwarzanie danych osobowych
  • Ostatnie badanie przesiewowe anty-HLA nie dłuższe niż 12 miesięcy z wynikiem pozytywnym
  • MFI DSA 1 000 - 5 000 (anty-HLA A, B, DR), MFI DSA 1000-15 000 dla anty-DQ, jeśli są dostępne podczas randomizacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Połączony przeszczep nerki z innym narządem
  • Terapia immunosupresyjna do 6 miesięcy przed przeszczepem
  • Przeszczep AB0i (niezgodny z AB0).
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Leukopenia < 3 000, trombocytopenia < 75 000
  • Historia gruźlicy
  • Pozytywny wynik anty-HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub pozytywny wynik DNA HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)
  • DSA (anty A, B, DR) mierzone aparatem Luminex z MFI > 5 000 znanymi podczas badań przesiewowych przed przeszczepem, anty DQ > 15 000, jeśli są znane
  • FACS (cytometria przepływowa) pozytywność próby krzyżowej T i B znana podczas badań przesiewowych przed przeszczepem
  • Pozytywny CDC przed przeszczepem
  • Planowane leczenie PP/PE i RTX (rytuksymab) po przeszczepie
  • Zaawansowana choroba wątroby (wartości Cmax w skali Childa-Pugha lub wartości laboratoryjne AlAT lub AspAT ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy)
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Zgodnie z ChPL badany lek jest przeciwwskazany
  • Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PE/rATG
Uczestnicy badania zostaną poddani terapeutycznej wymianie osocza (PE, 1 objętość osocza) przed operacją przeszczepu i otrzymają indukcję rATG (Thymoglobuline®) (1,5 mg/kg śródoperacyjnie i 1 mg/kg, jeśli to możliwe, codziennie w ciągu pierwszego tygodnia aż do dawki skumulowanej 5-7 mg/kg).
Lek: Tymoglobulina
Wszyscy pacjenci otrzymają 1,5 mg/kg mc. śródoperacyjnie i, jeśli to możliwe, 1 mg/kg mc. codziennie w ciągu pierwszego tygodnia, aż do dawki skumulowanej 5-7 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • rATG
Inny: Wymiana osocza
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wymianie osocza przed przeszczepem.
Inne nazwy:
  • PE
Aktywny komparator: PE/rATG/IVIG
Uczestnicy badania zostaną poddani terapeutycznej wymianie osocza (PE, 1 objętość osocza) przed operacją przeszczepu i otrzymają indukcję rATG (Thymoglobuline®) (1,5 mg/kg śródoperacyjnie i 1 mg/kg, jeśli to możliwe, codziennie w ciągu pierwszego tygodnia aż do dawki skumulowanej 5-7 mg/kg) i IVIG 0,5 g/kg we wlewie dożylnym w 1., 3. i 5. dniu po operacji. Jest to centralny standard schematu opieki.
Lek: Tymoglobulina
Wszyscy pacjenci otrzymają 1,5 mg/kg mc. śródoperacyjnie i, jeśli to możliwe, 1 mg/kg mc. codziennie w ciągu pierwszego tygodnia, aż do dawki skumulowanej 5-7 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • rATG
Inny: Wymiana osocza
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wymianie osocza przed przeszczepem.
Inne nazwy:
  • PE
Lek: Privigen
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PE/rATG/IVIG otrzymają infuzje IVIG 0,5g/kg w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • IVIG
  • Kiovig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako potwierdzone biopsją zmiany, w których pośredniczą przeciwciała (Banff 2017, kategoria 2) i/lub TCMR (Banff 2017, kategoria 4) niezależnie od wskazania do biopsji (biopsja z powodu przyczyny lub protokołu) w przypadku przeszczepu nerki HLAi (niekompatybilny z HLA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba odrzuceń potwierdzonych biopsją
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania aktywnych zmian odrzucania, w których pośredniczą przeciwciała (ABMR) w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba aktywnych aktywnych zmian odrzucania, w których pośredniczą przeciwciała (ABMR) w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
12 miesięcy
Czas do aktywnego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR) w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do wystąpienia aktywnego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR) w miesiącach
12 miesięcy
Częstość występowania przewlekłego odrzucenia zależnego od aktywnych przeciwciał (ABMR) i barwienia C4d bez dowodów odrzucenia w biopsjach protokołowych w 3. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Liczba przewlekłych odrzuceń, w których pośredniczą aktywne przeciwciała (ABMR) i barwienia C4d bez dowodów odrzucenia w biopsjach protokołu w 3. i 12. miesiącu
3 i 12 miesięcy
Częstość występowania glomerulopatii po przeszczepie (TG) w biopsjach protokołowanych w 3. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Liczba biopsji z przeszczepioną glomerulopatią
3 i 12 miesięcy
Częstość występowania ostrego odrzucenia zależnego od limfocytów T (TCMR) i przewlekłego aktywnego TCMR w biopsjach protokołowanych w 3. i 12. miesiącu po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Liczba ostrych odrzuceń za pośrednictwem limfocytów T (TCMR) i przewlekłego aktywnego TCMR w biopsjach protokołowych w 3. i 12. miesiącu
3 i 12 miesięcy
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) będzie oceniany podczas wszystkich wizyt badawczych za pomocą wzoru CKD-EPI.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmierzono białkomocz i albuminurię w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Białkomocz definiuje się jako ≥ 1 g/l, a albuminurię jako stosunek albuminy do kreatyniny > 3 mg/mmol.
3, 6 i 12 miesięcy
Przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Specyfikacja przeciwciał skierowanych przeciwko HLA klasy I i klasy II zostanie przeprowadzona metodą LUMINEX (oznaczenie w fazie stałej).
3, 6 i 12 miesięcy
Przeciwciała swoiste dla dawcy de novo (DSA) w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Specyfikacja przeciwciał skierowanych przeciwko HLA klasy I i klasy II zostanie przeprowadzona metodą LUMINEX (oznaczenie w fazie stałej).
3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w dowolnym momencie podczas procesu.
12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu (wskaźnik utraty przeszczepu) w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nieudanych przeszczepów w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość współistniejących chorób metabolicznych, nowotworowych i sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba współistniejących chorób metabolicznych, nowotworowych i sercowo-naczyniowych
12 miesięcy
Częstość występowania powikłań wirusowych i bakteryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba powikłań wirusowych i bakteryjnych
12 miesięcy
Częstość występowania replikacji wirusa BK (BKV), wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barra (EBV) wykrytych metodą PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z replikacją wirusa BK (BKV), wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barr (EBV) z wynikiem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy)
3, 6 i 12 miesięcy
Częstość przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaprzestanie leczenia lekami próbnymi przez lekarza lub przez samego uczestnika.
12 miesięcy
Częstość występowania odrzucenia molekularnego w biopsjach 12-miesięcznych protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przypadków odrzucenia molekularnego ocenionych przez system diagnostyki mikroskopu molekularnego (MMDx) w biopsjach protokołu 12-miesięcznego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudra CT: 2019-003723-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Tymoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj