Wpływ tebipenemu na normalną ludzką mikroflorę jelitową

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego;
2. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, badania fizykalnego, parametrów życiowych lub EKG, określonych przez badacza w okresie przesiewowym. Zachęca się do dyskusji pomiędzy Badaczem i Monitorem Medycznym Sponsora na temat znaczenia klinicznego wszelkich nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w okresie przed podaniem dawki;
3. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
4. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich ocen badań i przestrzegania harmonogramu protokołu, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt po terapii;
5. Mieć odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi;
6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP*) muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (potwierdzoną przez Badacza). Metody rytmu nie będą uważane za wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, jak zdefiniowano powyżej, od podpisania formularza świadomej zgody (ICF), przez cały czas trwania badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
7. Ochotnicy płci męskiej, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (prezerwatywa lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, w zależności od lokalnych przepisów) od momentu podpisania ICF, przez cały czas trwania badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni z partnerem, który nie może zajść w ciążę, są zwolnieni z tych wymagań;
8. Ochotnicy płci męskiej nie mogą oddawać nasienia na czas podpisania ICF do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych, w tym ostrych chorób lub zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które Badacz uznał za istotne klinicznie;
2. Historia lub obecność znanych lub podejrzewanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym między innymi zakażenia Clostridioides difficile, nieswoistego zapalenia jelit, niedawnej historii zatrucia pokarmowego lub innych zaburzeń żołądka/jelit, w tym zapalenia żołądka i jelit (w ciągu 6 miesięcy);
3. Historia ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed randomizacją;
4. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę lub jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków dostępnych bez recepty, w tym produktów ziołowych i witamin lub probiotyków w ciągu 7 dni przed randomizacją; z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i okresowego stosowania paracetamolu, ibuprofenu i leków przeciwhistaminowych;
5. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) >5 × górna granica normy i CrCl ≤50 ml/min, oszacowane na podstawie poprawionego wzoru Lunda-Malmö;
6. Historia zaburzeń napadowych, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie;
7. Historia nadużywania substancji lub alkoholu oraz pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu oraz negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego mogą zostać włączone do badania na podstawie uznania Badacza;
8. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
9. Udokumentowana lub podejrzewana reakcja nadwrażliwości lub anafilaksja na antybiotyki β-laktamowe (np. cefalosporyny, penicyliny, karbapenemy), substancje pomocnicze produktu (mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu i systemy powłokowe [Opadry]) lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania amoksycyliny-klawulanianu;
10. Udział w innym badanym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1;
11. Obecne lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe antybiotyki, probiotyki lub środki przeczyszczające podczas badania;
12. Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby ochotnika niezdolnym do udziału w tym badaniu, w tym niezdolność do pełnej współpracy z wymogami protokołu badania lub prawdopodobnie niezgodność z jakimikolwiek wymogami badania.