Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tebipeneemin vaikutus normaaliin ihmisen suoliston mikrobiotaan

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Spero Therapeutics

Vaihe 1 -tutkimus, jolla arvioitiin tebipenemipivoksiilihydrobromidin oraalisen annon vaikutusta ihmisen normaaliin suoliston mikrobiotaan terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tukea suun kautta otettavan TBPM-PI-HBr-formulaation kehittämistä arvioimalla tebipeneemin mahdollisia ekologisia vaikutuksia normaaliin suoliston mikrobiotaan verrattuna oraalisen amoksisilliini-klavulanaatin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien aktiivinen kontrolli, vaihe 1 -tutkimus, joka koostuu 10 päivän hoitojaksosta, jossa käytettiin TBPM-PI-HBr:a (600 mg) (2 × 300 mg kalvopäällysteisiä tabletteja) tai amoksisilliinia. -klavulanaatti (500mg/125mg) suun kautta 8 tunnin välein (PO q8h [±1 tunti]) terveillä vapaaehtoisilla. Osallistujat satunnaistetaan sukupuolen mukaan suhteeseen 1:1 ensimmäisenä päivänä. Enintään 30 osallistujaa jaetaan satunnaisesti tutkimuksen hoitoryhmiin (15 kummassakin haarassa), jotta noin 24 arvioitavaa osallistujaa suorittaa tutkimuksen loppuun. Tutkimuksen datan moniulotteisuuden vuoksi yhden päätepisteen teholauseke ei ole sopiva. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida hoidon vaikutuksia suoliston mikrobiotaan ja arvioida herkkyysmallia tietyille taudinaiheuttajille. Aiempien tutkimusten perusteella 12 osallistujan otoskokoa kussakin ryhmässä pidetään riittävänä osoittamaan antibioottien kliinisesti merkittävän vaikutuksen mikrobiotaan. Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 7 kuukautta. Seulontakäynti suoritetaan päivien -28 ja -1 välisenä aikana. Satunnaistaminen suoritetaan päivänä 1 ja hoitoa annetaan päivästä 1 päivään 10. Osallistujia seurataan päivinä 14, 21, 90 ja 180 sopivilla vierailuikkunoilla. Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan tutkimuksen loppuun asti (päivä 180).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset, ≥18-vuotiaat seulontahetkellä;
  2. Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, kliinisessä kemiassa, virtsaanalyysissä, fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen tai EKG:n osalta, jotka tutkija on määrittänyt seulontajakson aikana. Tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin välillä rohkaistaan ​​keskustelemaan mahdollisten poikkeavien laboratorioarvojen kliinisestä merkityksestä ennen annosta;
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  4. halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja ja noudattamaan protokollan aikataulua, mukaan lukien kaikki suunnitellut hoidon jälkeiset käynnit;
  5. Sinulla on sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten;
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP*) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama). Rytmimenetelmiä ei pidetä erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä. WOCBP:n on suostuttava käyttämään yllä määriteltyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ICF (Informed Consent Form) -lomakkeen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
  7. Vapaaehtoisten, joilla ei ole vasektomiaa, on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää (kondomia tai kondomia, jossa on spermisidiä, riippuen paikallisista määräyksistä) ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Miehet, joiden puoliso ei ole hedelmällisessä iässä, on vapautettu näistä vaatimuksista.
  8. Miespuoliset vapaaehtoiset eivät saa luovuttaa siittiöitä ICF:n allekirjoitushetkellä ennen kuin vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, jonka tutkija on todennut kliinisesti merkitykselliseksi;
  2. Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Clostridioides difficile -infektio, tulehduksellinen suolistosairaus, viimeaikainen ruokamyrkytys tai muut maha-/suolikanavan sairaudet, mukaan lukien maha-suolitulehdus (6 kuukauden sisällä);
  3. Aiemmat systeemiset antibioottihoidot kolmen viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
  4. minkä tahansa systeemisen reseptilääkkeen tai minkä tahansa systeemisen reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja vitamiinit tai probiootit, käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista; lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja parasetamolin, ibuprofeenin ja antihistamiinien jaksottaista käyttöä;
  5. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 5 x normaalin yläraja ja CrCl ≤ 50 ml/min Lund-Malmön tarkistetun kaavan mukaan;
  6. Kohtaushäiriöt, paitsi lapsuuden kuumekohtaukset;
  7. Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö ja positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa. Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö ja negatiivinen virtsan huumetesti seulonnassa voidaan kirjata tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan;
  8. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (HCV);
  9. Dokumentoitu tai epäilty yliherkkyysreaktio tai anafylaksia β-laktaamiantibiooteille (esim. kefalosporiinit, penisilliinit, karbapeneemit), tuotteen apuaineille (mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi) tai kalvon kopadidikaatiojärjestelmät amoksisilliini-klavulanaatin käyttöön;
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1;
  11. Nykyinen tai odotettu systeemisten antibioottien, probioottien tai laksatiivien tarve tutkimuksen aikana;
  12. Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa tai ei todennäköisesti ole tutkimusvaatimusten mukainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TBPM-PI-HBr
Terveet henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan peräkkäin saamaan joko 600 mg TBPM-PI-HBr:ta 8 tunnin välein (PO q8h [±1 tunti]) tai 500/125 mg amoksisilliini-klavulanaattia PO q8h (±1 tunti) 10 päivän ajan.
Lääke: TBPM-PI-HBr
TBPM-PI-HBr (2 x 300 mg tablettia) PO 8h [±1 tunti] 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • TBPM-PI-HBr oraalinen tabletti
Active Comparator: amoksisilliini-klavulanaatti
Terveet henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan peräkkäin saamaan joko 500/125 mg amoksisilliini-klavulanaattia PO q8h (±1 tunti) tai 600 mg TBPM-PI-HBr joka 8. tunti (PO q8h [±1 tunti]) tai 10 päivän ajan.
Lääke: amoksisilliini-klavulanaatti
amoksisilliini-klavulanaatti (1 × 500 mg/125 mg tabletti) PO q8h [±1 tunti] 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • amoksisilliini-klavulanaatti tabletit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mikro-organismien lukumäärässä terveiden koehenkilöiden suolistofloorassa TBPM-PI-HBr:n tai amoksisilliini-klavulanaatin oraalisen annon aikana ja sen jälkeen 10 päivän ajan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä-1) päivinä 2, 4, 7, 10, 14, 21, 90 ja 180
Muutokset ulosteessa tunnistettujen mikro-organismien lukumäärässä
Muutos lähtötasosta (päivä-1) päivinä 2, 4, 7, 10, 14, 21, 90 ja 180
Muutokset mikro-organismien tyypeissä terveiden koehenkilöiden suolistofloorassa TBPM-PI-HBr:n tai amoksisilliini-klavulanaatin oraalisen annon aikana ja sen jälkeen 10 päivän ajan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä-1) päivinä 2, 4, 7, 10, 14, 21, 90 ja 180
Muutokset ulosteessa tunnistettujen mikro-organismien tyypeissä
Muutos lähtötasosta (päivä-1) päivinä 2, 4, 7, 10, 14, 21, 90 ja 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia mahdollisuuksia resistenssin kehittymiseen mittaamalla uusien kolonisoivien bakteeri-isolaattien lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä-1) päivinä 2, 4, 7, 10, 14, 21, 90 ja 180
Resistenttien kantojen ilmaantuminen, joiden inhiboiva vähimmäispitoisuusarvot kasvavat tebipeneemillä ja amoksisilliini-klavulanaatilla hoidon aikana ja sen jälkeen, määritetään ulostenäytteistä.
Muutos lähtötasosta (päivä-1) päivinä 2, 4, 7, 10, 14, 21, 90 ja 180
Tebipeneemin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi TBPM-PI-HBr:n oraalisen annon aikana 10 päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Tebipeneemin PK-pitoisuus mitataan plasmasta. Tebipeneemipitoisuudet piirretään jokaiselle osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 14
Tebipeneemin ulosteen pitoisuuksien arvioimiseksi TBPM-PI-HBr:n suun kautta 10 päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Tebipeneemin PK-pitoisuus mitataan ulosteesta. Tebipeneemin pitoisuudet piirretään jokaiselle osallistujalle.
Päivä 1 - Päivä 14
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (180 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien tapauksia 10 päivän oraalisen TBPM-PI-HBr-annon jälkeen
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (180 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Poikkeavien turvallisuuslaboratorioarvioiden esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Poikkeavat turvallisuuslaboratorioarviot päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (180 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Arvioida epänormaalien hematologian, biokemian, hyytymisen ja virtsan analyysien tapaukset 10 päivän oraalisen TBPM-PI-HBr-annon jälkeen
Poikkeavat turvallisuuslaboratorioarviot päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (180 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalien elintoimintojen arviointien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Epänormaalien elintoimintojen arvioinnin tapaukset päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (180 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalin sydämen sykkeen, verenpaineen ja ruumiinlämpöarvioinnin tapahtumien arvioimiseksi 10 päivän oraalisen TBPM-PI-HBr-annon jälkeen
Epänormaalien elintoimintojen arvioinnin tapaukset päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (180 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalien fyysisen kokeen arviointien esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Epänormaalit fyysisen kokeen arvioinnit päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (180 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Arvioida epänormaaleja kehon järjestelmäarviointeja 10 päivän oraalisen TBPM-PI-HBr-annon jälkeen
Epänormaalit fyysisen kokeen arvioinnit päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (180 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiston kuvioiden korrelaatio ulosteessa mitattujen tebipeneemipitoisuuksien kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (180 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
TBPM:n pitoisuuksien mittaaminen ulosteissa käyttämällä bioaktiivisuustekniikoita ja korreloi mikrobiotan muutoksia eri mikrobiologisilla tekniikoilla (esim. mikrobien monimuotoisuus, pesäkkeiden lukumäärä ja molekyylimenetelmät).
Päivä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (180 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spero Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
IQVIA Pty Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steffan Rosenborg, Karolinska Universitetssjukhuset

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPR994-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia