Efeito do Tebipenem na Microbiota Intestinal Humana Normal

Critério de inclusão:

1. Homens e/ou mulheres adultos saudáveis, ≥18 anos de idade no momento da triagem;
2. Clinicamente saudável, sem valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica, exame de urina, exame físico, sinais vitais ou ECG, conforme determinado pelo investigador durante o período de triagem. A discussão é incentivada entre o investigador e o monitor médico do patrocinador em relação à relevância clínica de qualquer valor laboratorial anormal durante o período pré-dose;
3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
4. Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma do protocolo, incluindo todas as visitas pós-terapia agendadas;
5. Ter acesso venoso adequado para coleta de sangue;
6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP*) devem usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (confirmado pelo Investigador). Os métodos de ritmo não serão considerados métodos altamente eficazes de controle de natalidade. WOCBP deve concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade, conforme definido acima, desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), ao longo da duração do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo;
7. Os voluntários masculinos não vasectomizados devem usar um método contraceptivo adequado (preservativo ou camisinha com espermicida, dependendo da regulamentação local) desde o momento da assinatura do TCLE, durante toda a duração do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Homens com parceira que não tem potencial para engravidar estão isentos desses requisitos;
8. Voluntários do sexo masculino não devem doar esperma por tempo de assinatura do TCLE até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas ou neurológicas significativas, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia nos últimos 3 meses determinada pelo investigador como clinicamente relevante;
2. Histórico ou presença de distúrbio gastrointestinal conhecido ou suspeito, incluindo, entre outros, infecção por Clostridioides difficile, doença inflamatória intestinal, histórico recente de intoxicação alimentar ou outros distúrbios estomacais/intestinais, incluindo gastroenterite (nos últimos 6 meses);
3. História de tratamento com antibiótico sistêmico durante os últimos três meses antes da randomização;
4. Uso de qualquer medicamento sistêmico prescrito ou qualquer medicamento sistêmico de venda livre, incluindo produtos fitoterápicos e vitaminas ou probióticos nos 7 dias anteriores à randomização; exceto anticoncepcionais hormonais e uso intermitente de paracetamol, ibuprofeno e anti-histamínicos;
5. Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >5 × limite superior do normal e CrCl ≤50 mL/min, conforme estimado pela fórmula revisada de Lund-Malmö;
6. História de distúrbios convulsivos, exceto convulsões febris na infância;
7. História de abuso de substâncias ou álcool e teste positivo para drogas na urina na triagem. História de abuso de substâncias ou álcool e teste de drogas de urina negativo na triagem podem ser incluídos no estudo com base no critério do Investigador;
8. Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV);
9. Reação de hipersensibilidade documentada ou suspeita ou anafilaxia a antibióticos β-lactâmicos (por exemplo, cefalosporinas, penicilinas, carbapenêmicos), excipientes do produto (manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e sistemas de revestimento de filme [Opadry]) ou qualquer contra-indicação ao uso de amoxicilina-clavulanato;
10. Participação em outro estudo clínico investigacional dentro de 3 meses antes do Dia 1;
11. Necessidade atual ou prevista de antibióticos sistêmicos, probióticos ou laxantes durante o estudo;
12. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o voluntário inadequado para este estudo, incluindo incapacidade de cooperar totalmente com os requisitos do protocolo do estudo ou probabilidade de não conformidade com quaisquer requisitos do estudo.