Влияние тебипенема на нормальную микробиоту кишечника человека

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины и/или женщины в возрасте ≥18 лет на момент скрининга;
2. Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых аномальных значений гематологических показателей, клинической биохимии, анализа мочи, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ, определенных исследователем в период скрининга. Поощряется обсуждение между исследователем и медицинским монитором спонсора относительно клинической значимости любого аномального лабораторного значения в период до введения дозы;
3. желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
4. Желание и способность соблюдать все оценки исследования и придерживаться графика протокола, включая все запланированные визиты после терапии;
5. иметь подходящий венозный доступ для забора крови;
6. Женщины детородного возраста (WOCBP*) должны использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью (подтверждено исследователем). Ритмические методы не будут рассматриваться как высокоэффективные методы контроля над рождаемостью. WOCBP должен дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью, как определено выше, с момента подписания Формы информированного согласия (ICF), в течение всего периода исследования и до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата;
7. Добровольцы мужского пола без вазэктомии должны использовать адекватный метод контрацепции (презерватив или презерватив со спермицидом, в зависимости от местных правил) с момента подписания МКФ, на протяжении всего исследования и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. От этих требований освобождаются мужчины с партнером, не способным к деторождению;
8. Добровольцы-мужчины не должны сдавать сперму на время подписания МКФ, по крайней мере, через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических или неврологических заболеваний, включая любое острое заболевание или хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев, которые Исследователь определил как клинически значимые;
2. История или наличие известных или подозреваемых желудочно-кишечных расстройств, включая, помимо прочего, инфекцию Clostridioides difficile, воспалительные заболевания кишечника, недавнюю историю пищевого отравления или других желудочно-кишечных расстройств, включая гастроэнтерит (в течение 6 месяцев);
3. История системного лечения антибиотиками в течение последних трех месяцев до рандомизации;
4. Использование любых системных лекарств, отпускаемых по рецепту, или любых системных лекарств, отпускаемых без рецепта, включая растительные продукты и витамины или пробиотики, в течение 7 дней до рандомизации; за исключением гормональных контрацептивов и периодического приема парацетамола, ибупрофена и антигистаминных препаратов;
5. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5 × верхняя граница нормы и CrCl ≤50 мл/мин, согласно оценке по пересмотренной формуле Лунда-Мальме;
6. Судорожные расстройства в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве;
7. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе и положительный анализ мочи на наркотики при скрининге. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе и отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя;
8. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС);
9. Подтвержденная или предполагаемая реакция гиперчувствительности или анафилаксия на β-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, карбапенемы), вспомогательные вещества продукта (маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния и системы пленочного покрытия [Opadry]) или любое противопоказание. к применению амоксициллина-клавуланата;
10. Участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение 3 месяцев до 1-го дня;
11. Текущая или предполагаемая потребность в системных антибиотиках, пробиотиках или слабительных во время исследования;
12. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают добровольца непригодным для этого исследования, включая неспособность полностью сотрудничать с требованиями протокола исследования или вероятность несоблюдения каких-либо требований исследования.