Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia oparte na pilatesie u pacjentów z Behçetem i rodzinną gorączką śródziemnomorską.

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nejla Uzun, Istanbul University

Wpływ praktyki ćwiczeń opartych na pilatesie na parametry fizyczne i psychiczne u pacjentów z chorobą Behçeta i rodzinną gorączką śródziemnomorską.

Choroba Behceta (ChAD) jest przewlekłą ogólnoustrojową chorobą zapalną, która charakteryzuje się owrzodzeniami jamy ustnej i narządów płciowych, zapaleniem błony naczyniowej oka i zmianami skórnymi. W przebiegu ChAD można zaobserwować zajęcie mięśniowo-szkieletowe, takie jak zapalenie stawów, bóle stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych i zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych. Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) jest najczęstszą chorobą autozapalną (AID) i charakteryzuje się samoograniczającymi się epizodami gorączki i zapalenia błon surowiczych. Jest to najczęstszy monogenowy zespół okresowej gorączki, który dotyka głównie ludzi pochodzenia śródziemnomorskiego. Regularna aktywność fizyczna obejmująca programy aerobowe i wzmacniające w zapalnych chorobach reumatycznych ma długotrwałe działanie przeciwzapalne. Ćwiczenia ekscentryczne powodują gwałtowny wzrost poziomu TNF alfa i należy ich unikać zwłaszcza na początku. Stwierdzono, że pacjentów należy zachęcać do programów ćwiczeń aerobowych, w których intensywność jest stopniowo zwiększana, zaczynając od małej. Metoda Pilates to technika centrowania umysłu i ciała opracowana przez Josepha Hubertus Pilates, oparta na zapewnieniu stabilności lędźwiowo-miednicznej. FMF i BH mają wspólne cechy, takie jak pochodzenie etniczne, mechanizmy etiopatogenetyczne, objawy i leczenie. Kiedy patrzymy na literaturę, nie ma badań dotyczących skuteczności aplikacji ćwiczeń u pacjentów z FMF i Behçet. Cel naszego badania; Jest to porównanie skuteczności aktywności fizycznej pacjentów z rozpoznaniem Behçeta i FMF oraz osób zdrowych. W tym kontekście, z krótką formą Międzynarodowego Kwestionariusza Oceny Aktywności Fizycznej, pacjenci Behçeta, których poziom aktywności fizycznej jest nieaktywny, będą należeć do Grupy 1, pacjenci FMF do Grupy 2, a zdrowi kontrolni o podobnych cechach demograficznych będą do Grupy 3. Program ćwiczeń oparty na pilatesie będzie stosować we wszystkich 3 grupach przez 8 tygodni, 2 razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Indyk, 34740
        • IstanbulU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie nieaktywnym lub minimalnie aktywnym według Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej
  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowanie FMF co najmniej 1 rok temu zgodnie z kryteriami diagnostycznymi
  • Rozpoznanie BH co najmniej 1 rok temu według Międzynarodowej Grupy Roboczej Behçet
  • Posiadanie poziomu współpracy, który można dostosować do programu oceny i ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimkolwiek zajęciem ośrodkowego układu nerwowego, które może zakłócać ćwiczenia
  • Ci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży
  • Posiadanie innych chorób przewlekłych
  • Zaburzenia psychiczne i leczone
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa behcet
Ta grupa obejmuje 16 pacjentów z Behçet
Inny: ćwiczenia pilates
Nauczone zostaną kluczowe elementy Pilates w pozycji leżącej, leżącej, leżącej na boku i stojącej. Te kluczowe elementy to: oddychanie (przepona), skupienie (pozycja neutralna), ułożenie klatki piersiowej, ułożenie ramion, ułożenie głowy i szyi (pozycja neutralna). Następnie fizjoterapeuta w klinice będzie wykonywał ćwiczenia na macie pilates przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, 16 sesji. Każda sesja będzie zaprogramowana na 45 minut. Podczas wszystkich ćwiczeń, łącznie z rozgrzewką i schładzaniem, pacjenci będą proszeni o zapewnienie kluczowych elementów i ich zabezpieczenie podczas ruchów. W zależności od stanu pacjentów ćwiczenia będą zaawansowane od łatwych do trudnych.
Eksperymentalny: Grupa FMF
Ta grupa obejmuje 16 pacjentów z FMF
Inny: ćwiczenia pilates
Nauczone zostaną kluczowe elementy Pilates w pozycji leżącej, leżącej, leżącej na boku i stojącej. Te kluczowe elementy to: oddychanie (przepona), skupienie (pozycja neutralna), ułożenie klatki piersiowej, ułożenie ramion, ułożenie głowy i szyi (pozycja neutralna). Następnie fizjoterapeuta w klinice będzie wykonywał ćwiczenia na macie pilates przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, 16 sesji. Każda sesja będzie zaprogramowana na 45 minut. Podczas wszystkich ćwiczeń, łącznie z rozgrzewką i schładzaniem, pacjenci będą proszeni o zapewnienie kluczowych elementów i ich zabezpieczenie podczas ruchów. W zależności od stanu pacjentów ćwiczenia będą zaawansowane od łatwych do trudnych.
Aktywny komparator: Kontrola uzasadniona
Ta grupa obejmuje 16 zdrowej kontroli
Inny: ćwiczenia pilates
Nauczone zostaną kluczowe elementy Pilates w pozycji leżącej, leżącej, leżącej na boku i stojącej. Te kluczowe elementy to: oddychanie (przepona), skupienie (pozycja neutralna), ułożenie klatki piersiowej, ułożenie ramion, ułożenie głowy i szyi (pozycja neutralna). Następnie fizjoterapeuta w klinice będzie wykonywał ćwiczenia na macie pilates przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, 16 sesji. Każda sesja będzie zaprogramowana na 45 minut. Podczas wszystkich ćwiczeń, łącznie z rozgrzewką i schładzaniem, pacjenci będą proszeni o zapewnienie kluczowych elementów i ich zabezpieczenie podczas ruchów. W zależności od stanu pacjentów ćwiczenia będą zaawansowane od łatwych do trudnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, obserwacja po dwóch miesiącach
Jest to prosty test, który mierzy odległość, jaką osoba może przejść w szybkim tempie po płaskiej, twardej podłodze w ciągu 6 minut.
zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, obserwacja po dwóch miesiącach
System równowagi Biodex (BBS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, obserwacja po dwóch miesiącach
BBS ma okrągłą platformę na stopy, która porusza się we wszystkich płaszczyznach. Zapewnia 20 stopni ruchu platformy na stopy w różnych kierunkach. Platforma ma kąty nachylenia stopy i współrzędne pięty dla prawidłowego ustawienia stopy przed rozpoczęciem testu równowagi. Kąty stopy mieszczą się w zakresie od 0° do 45°, a współrzędne pięty są wyrażone jako przecięcie liter od A do P i cyfr od 1 do 21. Uczestników poproszono o centralizację ciała, podczas gdy stopy ustawiali w najwygodniejszej pozycji, a stopy były oddalone od siebie o 10 cm, z otwartymi oczami. Poproszono ich, aby trzymali się poręczy na wypadek, gdyby poczuli się niezrównoważeni. Maszyna mierzyła wielkość ich kołysania posturalnego: wyższe wyniki dla kołysania posturalnego wskazują na zaburzenia równowagi, a niższy wynik wskazuje na doskonałą równowagę
zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, obserwacja po dwóch miesiącach
Berg Balance Scale (BBS) Web Sonuçları Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej - Krótka forma
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 8 tygodni, śledź po dwóch miesiącach
BBS jest testem bilansu 14-pozycyjnym uznanym za narzędzie złotego standardowego do oceny równowagi (wyższe wyniki wskazują na lepszy saldo)
Zmiana z wartości bazowej na 8 tygodni, śledź po dwóch miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, obserwacja po dwóch miesiącach
Skala została przygotowana jako 21 twierdzeń, jednak 4 ostatnie pozycje nie zostały uwzględnione w punktacji. Łączny wynik ustalany jest na podstawie 17 pozycji.
zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, obserwacja po dwóch miesiącach
Kwestionariusz profilu zdrowotnego Nottingham (NHP)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, obserwacja po dwóch miesiącach
NHP były używane jako narzędzia badawcze. Kwestionariusz Profilu Zdrowotnego Nottingham służył do pomiaru problemów zdrowotnych odczuwanych przez pacjenta oraz do oceny wpływu tych problemów na codzienne funkcjonowanie
zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, obserwacja po dwóch miesiącach
Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej- krótka forma
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 8 tygodni, śledź po dwóch miesiącach
Ten krótki kwestionariusz, składający się z siedmiu pytań, ocenia ilość chodzenia wykonanego w ostatnim tygodniu oraz ilość umiarkowanych i trudnych działań fizycznych wykonywanych w pracy, transporcie, pracach domowych, ogrodnictwie i rekreacji.
Zmiana z wartości bazowej na 8 tygodni, śledź po dwóch miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 83088843-604.01.04-5578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami