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Esercizi basati su Pilates in pazienti con Behçet e febbre mediterranea familiare.

2 febbraio 2025 aggiornato da: Nejla Uzun, Istanbul University

L'effetto della pratica dell'esercizio basato sul Pilates sui parametri fisici e psicologici nei pazienti con Behçet e febbre mediterranea familiare.

La malattia di Behcet (BD) è una malattia infiammatoria sistemica cronica caratterizzata da ulcere orali e genitali, uveite e lesioni cutanee. Il coinvolgimento muscoloscheletrico come l'artrite, l'artralgia, l'entesite e la sacroileite possono essere osservati nel corso della BD. La febbre mediterranea familiare (FMF) è la più frequente malattia autoinfiammatoria (AID) ed è caratterizzata da episodi autolimitanti di febbre e polisierosite. È la sindrome da febbre periodica monogenica più comune che colpisce principalmente le persone di discendenza mediterranea. L'attività fisica regolare che prevede programmi aerobici e di rafforzamento nelle malattie reumatiche infiammatorie ha un effetto antinfiammatorio a lungo termine. Gli esercizi eccentrici causano un aumento acuto del livello di TNF alfa e dovrebbero essere evitati soprattutto all'inizio. È stato affermato che i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a programmi di esercizi aerobici in cui l'intensità viene gradualmente aumentata, iniziando con una bassa intensità. Il metodo Pilates è la tecnica di centratura della mente e del corpo sviluppata da Joseph Hubertus Pilates, basata sulla stabilità lombopelvica. FMF e BH hanno caratteristiche comuni come etnia, meccanismi eziopatogenetici, sintomi e trattamento. Quando guardiamo alla letteratura, non ci sono studi sull'efficacia delle applicazioni di esercizi nei pazienti con FMF e Behçet. Lo scopo del nostro studio; È il confronto dell'efficacia dell'attività fisica in pazienti con diagnosi di Behçet e FMF e individui sani. In questo contesto, con la forma abbreviata del questionario internazionale di valutazione dell'attività fisica, i pazienti di Behçet il cui livello di attività fisica è inattivo saranno il Gruppo 1, i pazienti con FMF il Gruppo 2 e i controlli sani con caratteristiche demografiche simili saranno il Gruppo 3. Il programma di esercizi basato su Pilates sarà essere applicato a tutti e 3 i gruppi per 8 settimane, 2 volte a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Tacchino, 34740
        • IstanbulU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere inattivi o minimamente attivi secondo l'International Physical Activity Survey
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere diagnosticato con FMF almeno 1 anno fa secondo i criteri diagnostici
  • Una diagnosi di BH almeno 1 anno fa secondo l'International Behçet Working Group
  • Avere un livello cooperativo in grado di adattarsi alla valutazione e al programma di esercizi

Criteri di esclusione:

  • Quelli con qualsiasi coinvolgimento del sistema nervoso centrale che può interferire con l'esercizio
  • Coloro che non vogliono partecipare allo studio
  • Donne incinte
  • Avere altre malattie croniche
  • Disturbi psichiatrici e trattati
  • Quelli con deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Behcet
Questo gruppo include 16 pazienti con Behçet
Altro: esercizio di pilates
Verranno insegnati gli elementi chiave del Pilates durante le posizioni supine, prone, laterali e in piedi. Questi elementi chiave sono: respirazione (diaframmatica), messa a fuoco (posizione neutra), posizionamento della gabbia toracica, posizionamento delle spalle, posizionamento della testa e del collo (posizione neutra). Quindi, il fisioterapista in clinica eseguirà esercizi di "mat" basati su Pilates per 8 settimane, 2 giorni a settimana, 16 sessioni. Ogni sessione sarà programmata per essere di 45 minuti. Durante tutti gli esercizi, inclusi riscaldamento e raffreddamento, ai pazienti verrà chiesto di fornire elementi chiave e proteggerli durante i movimenti. A seconda delle condizioni dei pazienti, gli esercizi saranno avanzati da facili a difficili.
Sperimentale: Gruppo FMF
Questo gruppo include 16 pazienti con FMF
Altro: esercizio di pilates
Verranno insegnati gli elementi chiave del Pilates durante le posizioni supine, prone, laterali e in piedi. Questi elementi chiave sono: respirazione (diaframmatica), messa a fuoco (posizione neutra), posizionamento della gabbia toracica, posizionamento delle spalle, posizionamento della testa e del collo (posizione neutra). Quindi, il fisioterapista in clinica eseguirà esercizi di "mat" basati su Pilates per 8 settimane, 2 giorni a settimana, 16 sessioni. Ogni sessione sarà programmata per essere di 45 minuti. Durante tutti gli esercizi, inclusi riscaldamento e raffreddamento, ai pazienti verrà chiesto di fornire elementi chiave e proteggerli durante i movimenti. A seconda delle condizioni dei pazienti, gli esercizi saranno avanzati da facili a difficili.
Comparatore attivo: Controllo curioso
Questo gruppo include 16 controlli sani
Altro: esercizio di pilates
Verranno insegnati gli elementi chiave del Pilates durante le posizioni supine, prone, laterali e in piedi. Questi elementi chiave sono: respirazione (diaframmatica), messa a fuoco (posizione neutra), posizionamento della gabbia toracica, posizionamento delle spalle, posizionamento della testa e del collo (posizione neutra). Quindi, il fisioterapista in clinica eseguirà esercizi di "mat" basati su Pilates per 8 settimane, 2 giorni a settimana, 16 sessioni. Ogni sessione sarà programmata per essere di 45 minuti. Durante tutti gli esercizi, inclusi riscaldamento e raffreddamento, ai pazienti verrà chiesto di fornire elementi chiave e proteggerli durante i movimenti. A seconda delle condizioni dei pazienti, gli esercizi saranno avanzati da facili a difficili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
È un semplice test che misura la distanza che un individuo può percorrere a passo veloce su un pavimento piatto e duro in 6 minuti.
passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Sistema di equilibrio Biodex (BBS)
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Il BBS ha una piattaforma a piede rotondo che si muove su tutti i piani. Garantisce 20 gradi di movimento della piattaforma del piede in diverse direzioni. La piattaforma ha angoli del piede e coordinate del tallone per il corretto posizionamento del piede prima di iniziare la prova di equilibrio. Gli angoli del piede vanno da 0° a 45° e le coordinate del tallone sono espresse come intersezione delle lettere dalla A alla P e dei numeri da 1 a 21. Ai partecipanti è stato chiesto di centralizzare il proprio corpo mentre mettevano i piedi nella posizione più comoda e i piedi a 10 cm di distanza con gli occhi aperti. È stato chiesto loro di tenere le rotaie nel caso si sentissero sbilanciati. La macchina ha misurato l'entità delle loro oscillazioni posturali: punteggi più alti per l'oscillazione posturale indicano un equilibrio compromesso e un punteggio più basso indica un equilibrio eccellente
passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Berg Balance Scale (BBS) Web Sonuçları International Physical Activity questions - Forma breve
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8 settimane, follow -up a due mesi
Il BBS è un test di bilanciamento di 14 articoli riconosciuto come strumento standard per valutare il saldo (i punteggi più alti indicano un migliore equilibrio)
Cambia dal basale a 8 settimane, follow -up a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
La scala è stata preparata in 21 item, ma gli ultimi quattro item non sono stati inclusi nel punteggio. Il punteggio totale è determinato su 17 item.
passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
Nottingham Health Profile Questionnaire (NHP)
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
NHP sono stati utilizzati come strumenti di ricerca. Il Nottingham Health Profile Questionnaire è stato utilizzato per misurare i problemi di salute percepiti dal paziente e per valutare l'effetto di questi problemi sul funzionamento quotidiano
passaggio dal basale a 8 settimane, follow-up a due mesi
questionario sull'attività fisica internazionale- Forma breve
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8 settimane, follow -up a due mesi
Questo breve questionario, composto da sette domande, valuta la quantità di camminata effettuata nell'ultima settimana e la quantità di attività fisiche moderate e difficili svolte in attività di lavoro, trasporti, faccende domestiche, giardinaggio e tempo libero.
Cambia dal basale a 8 settimane, follow -up a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 83088843-604.01.04-5578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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