Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilates-baserede øvelser hos patienter med Behçet og familiær middelhavsfeber.

2. februar 2025 opdateret af: Nejla Uzun, Istanbul University

Effekten af ​​Pilates-baseret træningspraksis på fysiske og psykologiske parametre hos patienter med Behçet og familiær middelhavsfeber.

Behcets sygdom (BD) er en kronisk systemisk inflammatorisk sygdom, som er karakteriseret ved orale og genitale sår, uveitis og hudlæsioner. Muskuloskeletal involvering såsom gigt, artralgi, enthesitis og sacroiliitis kan ses i forløbet af BD. Familiær middelhavsfeber (FMF) er den hyppigste autoinflammatoriske sygdom (AID) og karakteriseret ved selvbegrænsede episoder med feber og polyserositis. Det er det mest almindelige monogene periodiske febersyndrom, der hovedsageligt rammer mennesker af middelhavsafstamning. Regelmæssig fysisk aktivitet, der involverer aerobe og styrkende programmer ved inflammatoriske gigtsygdomme, har en langsigtet antiinflammatorisk effekt. Excentriske øvelser forårsager en akut stigning i TNF alfa-niveau og bør undgås især i begyndelsen. Det er blevet anført, at patienter bør opmuntres til aerobe træningsprogrammer, hvor intensiteten gradvist øges, begyndende med lav intensitet. Pilates-metoden er sind- og kropscentreringsteknikken udviklet af Joseph Hubertus Pilates, baseret på at give stabilitet i lænden. FMF og BH har fælles karakteristika såsom etnicitet, etiopatogenetiske mekanismer, symptomer og behandling. Når vi ser på litteraturen, er der ingen undersøgelse af effektiviteten af ​​træningsapplikationer hos FMF- og Behçet-patienter. Formålet med vores undersøgelse; Det er sammenligningen af ​​effektiviteten af ​​fysisk aktivitet hos patienter diagnosticeret med Behçet og FMF og raske personer. I denne sammenhæng, med den korte form af International Physical Activity Evaluation Questionnaire, vil Behçets patienter, hvis fysiske aktivitetsniveau er inaktivt, være gruppe 1, FMF-patienter gruppe 2 og sunde kontroller med lignende demografiske karakteristika vil være gruppe 3. Pilates-baseret træningsprogram vil anvendes på alle 3 grupper i 8 uger, 2 gange om ugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Kalkun, 34740
        • IstanbulU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være inaktiv eller minimalt aktiv ifølge International Physical Activity Survey
  • At være mellem 18-65 år
  • Blev diagnosticeret med FMF for mindst 1 år siden efter diagnostiske kriterier
  • En diagnose af BH for mindst 1 år siden ifølge International Behçet Working Group
  • At have et samarbejdsniveau, der kan tilpasse sig evaluerings- og træningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med enhver involvering af centralnervesystemet, der kan forstyrre træning
  • Dem, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Gravid kvinde
  • Har andre kroniske sygdomme
  • Psykiatriske lidelser og behandlet
  • Dem med kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behcet Group
Denne gruppe inkluderer 16 patienter med Behçet
Andet: pilates træning
Nøgleelementerne i Pilates under liggende, liggende, sideliggende og stående stillinger vil blive undervist. Disse nøgleelementer er: vejrtrækning (diafragmatisk), fokusering (neutral position), placering af brystkasse, placering af skulder, placering af hoved og nakke (neutral position). Derefter udføres pilatesbaserede 'måtte'-øvelser af fysioterapeuten i klinikken i 8 uger, 2 dage/uge, 16 sessioner. Hver session vil blive programmeret til at vare 45 minutter. Under alle øvelser, inklusive opvarmning og afkøling, vil patienterne blive bedt om at levere nøgleelementer og beskytte dem under bevægelser. Afhængig af patienternes tilstand vil øvelserne blive avanceret fra let til svær.
Eksperimentel: FMF -gruppe
Denne gruppe inkluderer 16 patienter med FMF
Andet: pilates træning
Nøgleelementerne i Pilates under liggende, liggende, sideliggende og stående stillinger vil blive undervist. Disse nøgleelementer er: vejrtrækning (diafragmatisk), fokusering (neutral position), placering af brystkasse, placering af skulder, placering af hoved og nakke (neutral position). Derefter udføres pilatesbaserede 'måtte'-øvelser af fysioterapeuten i klinikken i 8 uger, 2 dage/uge, 16 sessioner. Hver session vil blive programmeret til at vare 45 minutter. Under alle øvelser, inklusive opvarmning og afkøling, vil patienterne blive bedt om at levere nøgleelementer og beskytte dem under bevægelser. Afhængig af patienternes tilstand vil øvelserne blive avanceret fra let til svær.
Aktiv komparator: Healty Control
Denne gruppe inkluderer 16 sund kontrol
Andet: pilates træning
Nøgleelementerne i Pilates under liggende, liggende, sideliggende og stående stillinger vil blive undervist. Disse nøgleelementer er: vejrtrækning (diafragmatisk), fokusering (neutral position), placering af brystkasse, placering af skulder, placering af hoved og nakke (neutral position). Derefter udføres pilatesbaserede 'måtte'-øvelser af fysioterapeuten i klinikken i 8 uger, 2 dage/uge, 16 sessioner. Hver session vil blive programmeret til at vare 45 minutter. Under alle øvelser, inklusive opvarmning og afkøling, vil patienterne blive bedt om at levere nøgleelementer og beskytte dem under bevægelser. Afhængig af patienternes tilstand vil øvelserne blive avanceret fra let til svær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seks minutters gangtest
Tidsramme: skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Det er en simpel test, der måler den distance, en person kan gå i et hurtigt tempo på et fladt, hårdt gulv på 6 minutter.
skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Biodex balance system (BBS)
Tidsramme: skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
BBS har en rund fodplatform, der bevæger sig i alle planer. Det giver 20 graders fodplatformsbevægelse i forskellige retninger. Platformen har fodvinkler og hælkoordinater for korrekt fodplacering, før balancetesten påbegyndes. Fodvinklerne spænder fra 0° til 45°, og hælkoordinaterne er udtrykt som skæringspunktet mellem bogstaver fra A til P og tal fra 1 til 21. Deltagerne blev bedt om at centralisere deres krop, mens de placerede deres fødder i den mest behagelige position og deres fødder 10 cm fra hinanden med åbne øjne. De blev bedt om at holde skinnerne, hvis de følte sig ubalancerede. Maskinen målte størrelsen af ​​deres posturale svaj: højere score for posturalt svaj indikerer svækket balance, og en lavere score indikerer fremragende balance
skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Berg Balance Scale (BBS) Web Sonuçları International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
BBS er en 14-vare-balance-test, der er anerkendt som guldstandardværktøjet til vurdering af balance (højere score indikerer bedre balance)
Ændring fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Skalaen blev udarbejdet som 21 punkter, men de sidste fire punkter var ikke med i pointgivningen. Den samlede score er fastsat på 17 genstande.
skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Nottingham Health Profile Questionnaire (NHP)
Tidsramme: skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
NHP blev brugt som forskningsværktøjer. Nottingham Health Profile Questionnaire blev brugt til at måle helbredsproblemer opfattet af patienten og til at vurdere effekten af ​​disse problemer på daglig funktion
skift fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
International fysisk aktivitetsspørgeskema- kort form
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder
Dette korte spørgeskema, der består af syv spørgsmål, evaluerer mængden af ​​gåtur, der er udført i den sidste uge, og mængden af ​​moderate og vanskelige fysiske aktiviteter, der udføres i arbejde, transport, husarbejde, havearbejde og fritidsaktiviteter.
Ændring fra baseline til 8 uger, opfølgning efter to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 83088843-604.01.04-5578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger