Badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności podania doszklistkowego preparatu Zimura (inhibitor C5 dopełniacza)
16 października 2025 zaktualizowane przez: IVERIC bio, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podawania doszklistkowego preparatu Zimura (inhibitor C5 dopełniacza) pacjentom z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania preparatu Zimura do ciała szklistego pacjentom z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących miesięcznych grup terapeutycznych:
- Zimura 2mg
- Pozorny
W 12. miesiącu pacjenci z grupy leczonej preparatem Zimura 2 mg zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek co miesiąc lub co drugi miesiąc
Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do leczenia pozorowanego będą kontynuować comiesięczne wstrzyknięcia pozorowane do miesiąca 23
Wszyscy pacjenci będą mieli ostatnią wizytę kontrolną w miesiącu 24
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
448
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentyna, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa S.A.
-
Córdoba, Argentyna, X5000III
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
-
Mendoza, Argentyna, M5500GGK
- Centro Privado de Oftalmologia - OFTAR Mendoza SRL
-
Rosario, Argentyna, S2000TC
- Centro Medico Micro Diagnostico y Microcirugla Ocular
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1116ABA
- Centro Oftalmológico Dr. Charles SA
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, Cl061AAE
- Buenos Aires Macula S.A.
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, CP2000
- Centro Medico Grupo Laser Vision
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000ANJ
- Centro de Diagnóstico y Cirugía Ocular "Oftalmólogos Especialistas"
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye & Ear Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz - Augenklinik
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanush Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugmann
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30330
- Centro de Ensino e Pesquisa do Instituto da Visao (CEPIV)
-
São Paulo, Brazylia, 04038-032
- IPEPO - Instituto da Visao
-
Vila Clementino, Brazylia, 04023-062
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
-
-
-
-
Smichov
-
Prague, Smichov, Czechy, 150 00
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11412
- Dr Kai Noor Silmakabinet
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Intercommunal
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Bocage
-
Lyon, Francja, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
Lyon, Francja, 69002
- Centre d'ophtalmologie Rabelais
-
Marseille, Francja, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Francja, 44043
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francja, 75006
- Centre D'exploration Ophtalmologique De L'odéon
-
Paris, Francja, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Alolphe de Rotschild
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Francja, 37540
- Centre St Exupery
-
Écully, Francja, 69130
- Centre Pole Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Institut Català de Retina
-
Barcelona, Hiszpania, 08021
- Clinica de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Institut de la Macula
-
Barcelona, Hiszpania, 08195
- VOR - Hospital General de Catalunya
-
Bilbao, Hiszpania, 48010
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia
-
Córdoba, Hiszpania, CP 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- H.U. Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla
-
Valencia, Hiszpania, 46100
- IMED Servicio Oftalmología
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Rio Hortega University Hospital
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Centre
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Department of Ophthalmology, Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3N9
- UBC/VGH Eye Care Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St.Joseph's Health Care London
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110311
- Fundacion OJlalmologica Nacional - FUNDONAL
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050016
- Clinica de Oftalmologia Sandiego
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- RWTH Aachen University
-
Bonn, Niemcy
- University of Bonn
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Augenklinik University Hospital Cologne
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- University of Göttingen
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Studienzentrum
-
Hanover, Niemcy, 30625
- University Eye Hospital, MHH
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University clinic Leipzig AÖR
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munich, Niemcy, 80336
- Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Munich, Niemcy, 81675
- Clinic Rechts der Isar
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Niemcy, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitäts-Augenklinik
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Klinika Okulistyczna OFT ALMIKA Sp. z o. o.
-
Lodz, Polska, 91-485
- Medical Center Julianów
-
Tarnowskie Góry, Polska, 42-600
- Caminomed
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Eye Medical Center of Fresno
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jules Stein Eye Institute/David Geffen School of Medicine
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- California Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retinal Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Retina Health Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- VitreoRetinal Associates, P.A.
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami-Bascom Palmer Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macula Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Retina Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Retina Research Institute at New England Retinal Consultants
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMASS Memorial Eye Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Vitreoretinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Retina Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultant
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York (VRMNY)
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- OCLI
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
- Ophthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Retina and Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Casey Eye Institute
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- EyeHealth Northwest
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Retina Research of Beaufort, LLC
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Macula and Retina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Retina and Vitreous of Texas, PLLC
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Retina Center Of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retinal Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah, John A. Moran Eye Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retinal Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Wagner Macular & Retina Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Pacific Northwest Retina
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Retina Center NW, PLLC
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Węgry, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Kórház - Szemészet
-
Budapest, Węgry, H-1085
- Semmelweis University, Dept of Ophthalmology
-
Budapest, Węgry, 1068
- Hungarian Military Hospital Center
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- Debrecen University Clinical Center, Dept of Ophthalmology
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Teaching Hospital
-
Pécs, Węgry, H-7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Włochy, 40138
- A.O.U. Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Chieti, Włochy, 66100
- Ospedale Clinicizzato Universita di Chieti "Ss Annunziata"
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Nuovo Arcispedale Sant' Anna (A.O.U. di Ferrara)
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milan, Włochy, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Naples, Włochy, 80131
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli UOC Oculistica
-
Padua, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Complessa di Clinica Oculistica
-
Pisa, Włochy, 56126
- University of Pisa
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione PTV
-
Roma, Włochy, 00198
- Fondazione GB Bietti IRCCS
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradinis Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku ≥ 50 lat
- Rozpoznanie niedołkowego GA wtórnego do suchego AMD
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AMD (suche lub wysiękowe) lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie doszklistkowe w jakimkolwiek wskazaniu w każdym oku, z wyjątkiem doustnych suplementów witamin i minerałów
- Każda operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Każdy wcześniejszy laser termiczny w obszarze plamki żółtej, niezależnie od wskazania
- Jakiekolwiek zakażenie oka lub okolicy oka (w tym zapalenie powiek) lub zapalenie powierzchni oka w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka
- Jakiekolwiek objawy retinopatii cukrzycowej w obu oczach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Avacincaptad Pegol
Uczestnicy otrzymywali avacincaptad pegol (ACP) w dawce 2 miligramów (mg)/oko we wstrzyknięciach do ciała szklistego (IVT) co miesiąc do 11. miesiąca (rok 1.).
W 12. miesiącu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ACP w dawce 2 mg/oko we wstrzyknięciach IVT co miesiąc od 12. do 23. miesiąca (rok 2.).
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe Avacincaptad Pegol
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy otrzymali pozorowane zastrzyki; do 11 miesiąca (rok 1).
W 12. miesiącu uczestnicy w dalszym ciągu otrzymywali co miesiąc pozorowane podanie od 12. do 23. miesiąca (rok 2).
|
Podanie pozorowane (obejmuje umieszczenie tępego otworu pustej, bezigłowej strzykawki na spojówce w dolno-skroniowym kwadrancie gałki ocznej w celu symulacji ciśnienia zastrzyku)
|
|
Eksperymentalny: Avacincaptad pegol i Sham
Uczestnicy, którzy otrzymywali ACP w dawce 2 mg co miesiąc do 11 miesiąca (rok 1), zostali ponownie losowo przydzieleni w 12 miesiącu do grupy otrzymującej ACP 2 mg/oko poprzez zastrzyki IVT co drugi miesiąc w 13, 15, 17, 19, 21 i 23 miesiącu oraz w miesiącach pozorowanych zastrzyki w 12, 14, 16, 18, 20 i 22 miesiącu.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe Avacincaptad Pegol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tempo wzrostu (nachylenie) oszacowane na podstawie obszaru GA zmierzonego metodą autofluorescencji (FAF) w 3 punktach czasowych: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesiąca 12
|
GA była związana ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) i powodowała obustronną, postępującą i nieodwracalną utratę tkanki siatkówki (fotoreceptorów, nabłonka barwnikowego siatkówki i naczyniówki), prowadząc do trwałej utraty funkcji wzroku i ślepoty.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów stosowaną do określenia średniego tempa zmian wzrostu GA (nachylenie) mierzono metodą FAF.
Średnie LS i SE oparto na transformacji pierwiastkowej.
|
Poziom wyjściowy do miesiąca 12
|
|
Średnie tempo wzrostu (nachylenie) oszacowane na podstawie obszaru GA mierzonego metodą FAF w 5 punktach czasowych: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do miesiąca 24
|
GA była związana z AMD i powodowała obustronną, postępującą i nieodwracalną utratę tkanki siatkówki (fotoreceptorów, nabłonka barwnikowego siatkówki i naczyniówki), prowadząc do trwałej utraty funkcji wzroku i ślepoty.
Średnią najmniejszych kwadratów szybkość wzrostu GA (nachylenie) mierzono za pomocą FAF.
Średnie LS i SE oparto na danych nieprzekształconych.
|
Poziom wyjściowy do miesiąca 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w wyniku badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Listy po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
BCVA oceniano za pomocą tablic do badania ostrości wzroku ETDRS.
Wynik ostrości wzroku ETDRS (VAS) definiuje się jako liczbę liter odczytanych na karcie ETDRS.
Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to 0-100.
Wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej przy niskiej luminancji (LL) BCVA przy użyciu liter ETDRS po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
BCVA oceniano za pomocą tablic do badania ostrości wzroku ETDRS.
ETDRS VAS definiuje się jako liczbę liter odczytanych na karcie ETDRS.
Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to 0-100.
Wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza pogorszenie.
LL BCVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o neutralnej gęstości o wartości 2,0 jednostek logarytmicznych nad najlepszą korekcją dla tego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej tablicy ETDRS.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym kwestionariuszu funkcji wzrokowych (VFQ-25) po 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (VFQ-25) mierzył wpływ niepełnosprawności wzrokowej i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.
Kwestionariusz VFQ-25 składał się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia.
Wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Następnie każdą pozycję przeliczono na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów.
Wynik każdej podskali miał zakres od 0 do 100 włącznie i został obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych.
Złożony wynik uzyskano na podstawie średniej z 11 podskal związanych z widzeniem.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym kwestionariuszu funkcji wzrokowych (VFQ-25) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (VFQ-25) mierzył wpływ niepełnosprawności wzrokowej i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.
Kwestionariusz VFQ-25 składał się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia.
Wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Następnie każdą pozycję przeliczono na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów.
Wynik każdej podskali miał zakres od 0 do 100 włącznie i został obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych.
Złożony wynik uzyskano na podstawie średniej z 11 podskal związanych z widzeniem.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Liczba uczestników z kategoryczną jednopoziomową stratą w podskali VFQ-25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesiąca
|
Narodowy Instytut Oka VFQ-25 zmierzył wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na ogólne obszary zdrowia.
Kwestionariusz VFQ-25 składał się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia.
Wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Następnie każdą pozycję przeliczono na skalę od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik ustalono odpowiednio na 0 i 100 punktów. Kategoryczną utratę jednego poziomu w każdej pozycji zdefiniowano jako spadek o jeden lub więcej poziomów w 24. miesiącu oryginalna skala z linii bazowej (odpowiednio 20 punktów za widzenie ogólne i 25 punktów za inne elementy widzenia w skali od 0 do 100).
|
Wartość wyjściowa do 24 miesiąca
|
|
Czas do trwałej utraty wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesiąca
|
Zdarzenie utraty wzroku zdefiniowano jako utratę ≥ 15 liter (co odpowiada utracie 3 linii na wykresie ETDRS) w BCVA w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej podczas dowolnych dwóch lub więcej kolejnych wizyt do 24. miesiąca.
Parametry te wybrano, ponieważ 3-liniowa utrata BCVA (równoważna podwojeniu kąta widzenia) jest powszechnie uznawana za znaczące pogorszenie widzenia, a co najmniej dwie kolejne wizyty były reprezentatywne dla trwałego postępu choroby.
BCVA oceniano za pomocą tablic do badania ostrości wzroku ETDRS.
ETDRS VAS zdefiniowano jako liczbę liter odczytanych na karcie ETDRS.
Minimalny i maksymalny możliwy wynik to 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Podano uczestników wydarzenia, a nie średni czas do zdarzenia.
|
Wartość wyjściowa do 24 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tzoumas N, Riding G, Williams MA, Steel DH. Complement inhibitors for age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 14;6(6):CD009300. doi: 10.1002/14651858.CD009300.pub3.
- Khanani AM, Patel SS, Staurenghi G, Tadayoni R, Danzig CJ, Eichenbaum DA, Hsu J, Wykoff CC, Heier JS, Lally DR, Mones J, Nielsen JS, Sheth VS, Kaiser PK, Clark J, Zhu L, Patel H, Tang J, Desai D, Jaffe GJ; GATHER2 trial investigators. Efficacy and safety of avacincaptad pegol in patients with geographic atrophy (GATHER2): 12-month results from a randomised, double-masked, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1449-1458. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01583-0. Epub 2023 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
25 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
22 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
17 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISEE2008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktu, a także związkami zakończonymi w trakcie opracowywania.
Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników.
Warunki i wyjątki opisano w „Szczegółowych szczegółach sponsora Astellas” na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Avacincaptad Pegol
-
NCT06970665RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Atrofia geograficzna
-
NCT06779773RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej | Atrofia geograficzna
-
NCT00950638ZakończonyZwyrodnienie plamki związane z suchym wiekiem
-
NCT05536297ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Atrofia geograficzna
-
NCT06961370Aktywny, nie rekrutującyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Atrofia geograficzna
-
NCT00709527ZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
NCT03364153ZakończonyDystrofia plamki Stargardta
-
NCT02686658ZakończonyAtrofia geograficzna | Zwyrodnienie plamki związane z suchym wiekiem
-
NCT06659445RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) | Atrofia geograficzna (GA)
-
NCT05839041Aktywny, nie rekrutującyZwyrodnienie plamki żółtej | Zanik geograficzny plamki żółtej