Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy kolanowej (GAE) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Andrew Picel

Embolizacja tętnicy kolanowej w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa procedury embolizacji tętnicy kolankowatej (GAE) za pomocą mikrosfer HydroPearl® u 30 pacjentów z bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów z 24-miesięczną obserwacją. Procedura GAE to procedura embolizacji tętnic, która blokuje nieprawidłowe naczynia krwionośne spowodowane zapaleniem stawów kolanowych w celu oceny wpływu na ból kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą zgodę
  2. Wiek ≥ 40 lat
  3. Umiarkowany do ciężkiego ból kolana (VAS > 40 mm)

  4. Ból oporny na 3-miesięczne leczenie zachowawcze, w tym co najmniej jedno z poniższych:

    • A. Leki przeciwzapalne
    • B. Fizykoterapia
    • C. Iniekcje dostawowe
  5. Choroba radiograficzna Kellgrena-Lawrence'a stopnia 1, 2 lub 3
  6. Cechy MRI aktywnego zapalenia błony maziowej (pogrubienie błony maziowej i/lub wzmocnienie w MRI).
  7. Brak kwalifikacji lub odmowa leczenia chirurgicznego.
  8. Miejscowa tkliwość kolana

Kryteria wyłączenia:

  1. Reumatoidalne lub zakaźne zapalenie stawów
  2. Zaawansowana miażdżyca tętnic kończyn dolnych, która ograniczałaby selektywną angiografię
  3. Lokalna infekcja kolana
  4. Wcześniejsza operacja kolana (z wyjątkiem interwencji artroskopowych / łąkotki)
  5. nieuleczalna koagulopatia (INR>1,8, płytki <50 000/µl)
  6. Alergia na jod prowadząca do anafilaksji
  7. Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl)
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy kolanowej

Uczestnicy zostaną poddani procedurze embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Łącznie 30 pacjentów zostanie włączonych do jednego ramienia badania.

Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy, w którym określa się kwalifikację pacjenta. Po potwierdzeniu kwalifikacji, pacjenci zostaną poddani GAE z mikrosferami HydroPearl® (mikrosfery glikolu polietylenowego, Terumo Medical, Somerset NJ). Po leczeniu pacjenci będą poddani obserwacji po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po GAE.
Urządzenie: Embolizacja tętnicy kolanowej (GAE)
Uczestnicy zostaną poddani GAE z mikrosferami HydroPearl® (mikrosfery glikolu polietylenowego, Terumo Medical, Somerset NJ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po GAE
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem ciężkości i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
1 miesiąc po GAE
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po GAE
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem ciężkości i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
6 miesięcy po GAE
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po GAE
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem ciężkości i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
12 miesięcy po GAE
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące po GAE
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem ciężkości i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
24 miesiące po GAE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca po GAE
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to numeryczna skala służąca do zgłaszania natężenia bólu od 0 do 100. Badani zaznaczają skalę pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu. 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „gorszy możliwy ból”.
Wartość bazowa do 1 miesiąca po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po GAE
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to numeryczna skala służąca do zgłaszania natężenia bólu od 0 do 100. Badani zaznaczają skalę pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu. 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „gorszy możliwy ból”.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po GAE
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to numeryczna skala służąca do zgłaszania natężenia bólu od 0 do 100. Badani zaznaczają skalę pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu. 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „gorszy możliwy ból”.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 24 miesiące po GAE
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to numeryczna skala służąca do zgłaszania natężenia bólu od 0 do 100. Badani zaznaczają skalę pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu. 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „gorszy możliwy ból”.
Wartość wyjściowa 24 miesiące po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych wyników funkcji kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca po GAE
Czynność stawu kolanowego mierzona za pomocą skali Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC). WOMAC to narzędzie składające się z 24 pytań, które pacjent wypełnia w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Istnieje 5 pozycji dotyczących bólu, 2 pozycje dotyczące sztywności i 17 pozycji dotyczących funkcji fizycznych. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Wynik „0” oznacza brak objawów, a „4” oznacza poważne objawy. Indywidualne wyniki są dodawane, a ogólny wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość bazowa do 1 miesiąca po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych wyników funkcji kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po GAE
Czynność stawu kolanowego mierzona za pomocą skali Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC). WOMAC to narzędzie składające się z 24 pytań, które pacjent wypełnia w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Istnieje 5 pozycji dotyczących bólu, 2 pozycje dotyczące sztywności i 17 pozycji dotyczących funkcji fizycznych. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Wynik „0” oznacza brak objawów, a „4” oznacza poważne objawy. Indywidualne wyniki są dodawane, a ogólny wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych wyników funkcji kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po GAE
Czynność stawu kolanowego mierzona za pomocą skali Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC). WOMAC to narzędzie składające się z 24 pytań, które pacjent wypełnia w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Istnieje 5 pozycji dotyczących bólu, 2 pozycje dotyczące sztywności i 17 pozycji dotyczących funkcji fizycznych. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Wynik „0” oznacza brak objawów, a „4” oznacza poważne objawy. Indywidualne wyniki są dodawane, a ogólny wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po GAE
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych wyników funkcji kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po GAE
Czynność stawu kolanowego mierzona za pomocą skali Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis index (WOMAC). WOMAC to narzędzie składające się z 24 pytań, które pacjent wypełnia w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Istnieje 5 pozycji dotyczących bólu, 2 pozycje dotyczące sztywności i 17 pozycji dotyczących funkcji fizycznych. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Wynik „0” oznacza brak objawów, a „4” oznacza poważne objawy. Indywidualne wyniki są dodawane, a ogólny wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po GAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrew Picel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew C Picel, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 57046
  • IDE G200111 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami