Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genicular Artery Embolization (GAE) for slidgigt i knæet

20. februar 2025 opdateret af: Andrew Picel

Genikulær arterie-embolisering til behandling af moderat til svær slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​geniculate artery embolization (GAE) proceduren med HydroPearl® Microspheres hos 30 patienter med knæsmerter forårsaget af slidgigt med 24 måneders opfølgning. GAE-proceduren er en arteriel emboliseringsprocedure, der blokerer unormale blodkar forårsaget af knæledgigt for at evaluere effekten på knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke
  2. Alder ≥ 40 år
  3. Moderat til svær knæsmerter (VAS >40 mm)

  4. Smerte refraktær til 3 måneders konservative behandlinger, herunder mindst én af følgende:

    • en. Anti-inflammatorisk medicin
    • b. Fysisk terapi
    • c. Intraartikulære injektioner
  5. Kellgren-Lawrence radiografisk grad 1, 2 eller 3 sygdom
  6. MR-træk ved aktiv synovitis (synovial fortykkelse og/eller forstærkning på MR).
  7. Udelukkelse eller afvisning af kirurgisk behandling.
  8. Lokal ømhed i knæet

Ekskluderingskriterier:

  1. Reumatoid eller infektiøs arthritis
  2. Avanceret åreforkalkning i nedre ekstremiteter, der ville begrænse selektiv angiografi
  3. Lokal knæinfektion
  4. Tidligere knæoperationer (undtagen artroskopiske/meniskale indgreb)
  5. Ukorrigerbar koagulopati (INR>1,8, blodplader <50.000/µL)
  6. Jodallergi resulterer i anafylaksi
  7. Kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dL)
  8. Forventet levetid mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genikulær arterie embolisering

Deltagerne vil gennemgå en genicular artery embolization (GAE) procedure til behandling af moderat til svær knæartrose. I alt 30 patienter vil blive indskrevet i den enkelte behandlingsarm af undersøgelsen.

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode, hvor patientens egnethed bestemmes. Når berettigelsen er bekræftet, vil patienterne gennemgå GAE med HydroPearl® Microspheres (polyethylenglycol mikrosfærer, Terumo Medical, Somerset NJ). Efter behandling vil patienterne gennemgå opfølgning 1, 6, 12 og 24 måneder efter GAE.
Enhed: Genikulær arterie-embolisering (GAE)
Deltagerne vil gennemgå GAE med HydroPearl® Microspheres (polyethylenglycol mikrosfærer, Terumo Medical, Somerset NJ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter GAE
Bivirkninger vil blive vurderet for alvor og bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
1 måned efter GAE
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter GAE
Bivirkninger vil blive vurderet for alvor og bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
6 måneder efter GAE
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter GAE
Bivirkninger vil blive vurderet for alvor og bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
12 måneder efter GAE
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder efter GAE
Bivirkninger vil blive vurderet for alvor og bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
24 måneder efter GAE

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline smertescore
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter GAE
Smertescore målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS er en numerisk skala, der bruges til at rapportere smerteintensitet fra 0 til 100. Forsøgspersoner markerer skalaen med en lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau. 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "værre mulig smerte."
Baseline til 1 måned efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline smertescore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter GAE
Smertescore målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS er en numerisk skala, der bruges til at rapportere smerteintensitet fra 0 til 100. Forsøgspersoner markerer skalaen med en lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau. 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "værre mulig smerte."
Baseline til 6 måneder efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline smertescore
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter GAE
Smertescore målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS er en numerisk skala, der bruges til at rapportere smerteintensitet fra 0 til 100. Forsøgspersoner markerer skalaen med en lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau. 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "værre mulig smerte."
Baseline til 12 måneder efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline smertescore
Tidsramme: Baseline 24 måneder efter GAE
Smertescore målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS er en numerisk skala, der bruges til at rapportere smerteintensitet fra 0 til 100. Forsøgspersoner markerer skalaen med en lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau. 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "værre mulig smerte."
Baseline 24 måneder efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline knæfunktionsscore
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter GAE
Knæfunktion målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC er et værktøj med 24 spørgsmål, som udfyldes af patienten for at evaluere slidgigt i knæet, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Der er 5 punkter vedrørende smerte, 2 punkter til stivhed og 17 punkter til fysisk funktion. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. En score på "0" indikerer ingen symptomer og "4" indikerer alvorlige symptomer. De individuelle scorer tilføjes, og en samlet højere score indikerer værre symptomer.
Baseline til 1 måned efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline knæfunktionsscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter GAE
Knæfunktion målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC er et værktøj med 24 spørgsmål, som udfyldes af patienten for at evaluere slidgigt i knæet, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Der er 5 punkter vedrørende smerte, 2 punkter til stivhed og 17 punkter til fysisk funktion. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. En score på "0" indikerer ingen symptomer og "4" indikerer alvorlige symptomer. De individuelle scorer tilføjes, og en samlet højere score indikerer værre symptomer.
Baseline til 6 måneder efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline knæfunktionsscore
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter GAE
Knæfunktion målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC er et værktøj med 24 spørgsmål, som udfyldes af patienten for at evaluere slidgigt i knæet, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Der er 5 punkter vedrørende smerte, 2 punkter til stivhed og 17 punkter til fysisk funktion. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. En score på "0" indikerer ingen symptomer og "4" indikerer alvorlige symptomer. De individuelle scorer tilføjes, og en samlet højere score indikerer værre symptomer.
Baseline til 12 måneder efter GAE
Gennemsnitlig ændring fra baseline knæfunktionsscore
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter GAE
Knæfunktion målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) skala. WOMAC er et værktøj med 24 spørgsmål, som udfyldes af patienten for at evaluere slidgigt i knæet, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Der er 5 punkter vedrørende smerte, 2 punkter til stivhed og 17 punkter til fysisk funktion. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. En score på "0" indikerer ingen symptomer og "4" indikerer alvorlige symptomer. De individuelle scorer tilføjes, og en samlet højere score indikerer værre symptomer.
Baseline til 24 måneder efter GAE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrew Picel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew C Picel, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 57046
  • IDE G200111 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Genikulær arterie-embolisering (GAE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger