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Embolisation der Genikulararterie (GAE) bei osteoarthritischen Knieschmerzen

20. Februar 2025 aktualisiert von: Andrew Picel

Embolisation der Genikulararterie zur Behandlung von mittelschweren bis schweren osteoarthritischen Knieschmerzen

Das Ziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit des Verfahrens zur Embolisation der Arteria geniculata (GAE) mit HydroPearl® Microspheres bei 30 Patienten mit Knieschmerzen, die durch Osteoarthritis verursacht wurden, mit 24-monatiger Nachbeobachtung. Das GAE-Verfahren ist ein arterielles Embolisationsverfahren, das abnormale Blutgefäße blockiert, die durch Kniearthritis verursacht werden, um die Wirkung auf Knieschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine informierte Zustimmung
  2. Alter ≥ 40 Jahre
  3. Mäßige bis starke Knieschmerzen (VAS > 40 mm)

  4. Schmerzen, die auf 3 Monate konservative Behandlungen refraktär sind, einschließlich mindestens einer der folgenden:

    • A. Entzündungshemmende Medikamente
    • B. Physiotherapie
    • C. Intraartikuläre Injektionen
  5. Radiologische Kellgren-Lawrence-Krankheit Grad 1, 2 oder 3
  6. MRT-Merkmale einer aktiven Synovitis (Synovialverdickung und/oder -verstärkung im MRT).
  7. Unzulässigkeit oder Verweigerung der chirurgischen Behandlung.
  8. Lokale Knieempfindlichkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Rheumatoide oder infektiöse Arthritis
  2. Fortgeschrittene Atherosklerose der unteren Extremitäten, die eine selektive Angiographie einschränken würde
  3. Lokale Knieinfektion
  4. Frühere Knieoperationen (ausgenommen arthroskopische/meniskale Eingriffe)
  5. Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR > 1,8, Blutplättchen <50.000/µL)
  6. Jodallergie mit daraus resultierender Anaphylaxie
  7. Chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2 mg/dl)
  8. Lebenserwartung weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Embolisation der Genikulararterie

Die Teilnehmer werden zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Knie-Osteoarthritis einer Genikulararterien-Embolisation (GAE) unterzogen. Insgesamt 30 Patienten werden in den Einzelbehandlungsarm der Studie aufgenommen.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, in dem die Eignung der Patienten bestimmt wird. Sobald die Eignung bestätigt ist, werden die Patienten einer GAE mit HydroPearl® Mikrosphären (Polyethylenglykol-Mikrosphären, Terumo Medical, Somerset NJ) unterzogen. Nach der Behandlung werden die Patienten 1, 6, 12 und 24 Monate nach der GAE nachuntersucht.
Gerät: Embolisation der Genikulararterie (GAE)
Die Teilnehmer werden einer GAE mit HydroPearl®-Mikrosphären (Polyethylenglykol-Mikrosphären, Terumo Medical, Somerset NJ) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat nach GAE
Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft
1 Monat nach GAE
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach GAE
Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft
6 Monate nach GAE
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach GAE
Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft
12 Monate nach GAE
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach GAE
Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft
24 Monate nach GAE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach GAE
Schmerzscore gemessen mit visueller Analogskala (VAS). Die VAS ist eine numerische Skala zur Angabe der Schmerzintensität von 0 bis 100. Die Probanden markieren die Skala mit einer vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen. 0 mm steht für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „möglichst schlimmere Schmerzen“.
Baseline bis 1 Monat nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach GAE
Schmerzscore gemessen mit visueller Analogskala (VAS). Die VAS ist eine numerische Skala zur Angabe der Schmerzintensität von 0 bis 100. Die Probanden markieren die Skala mit einer vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen. 0 mm steht für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „möglichst schlimmere Schmerzen“.
Baseline bis 6 Monate nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach GAE
Schmerzscore gemessen mit visueller Analogskala (VAS). Die VAS ist eine numerische Skala zur Angabe der Schmerzintensität von 0 bis 100. Die Probanden markieren die Skala mit einer vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen. 0 mm steht für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „möglichst schlimmere Schmerzen“.
Baseline bis 12 Monate nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten
Zeitfenster: Baseline 24 Monate nach GAE
Schmerzscore gemessen mit visueller Analogskala (VAS). Die VAS ist eine numerische Skala zur Angabe der Schmerzintensität von 0 bis 100. Die Probanden markieren die Skala mit einer vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen. 0 mm steht für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „möglichst schlimmere Schmerzen“.
Baseline 24 Monate nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangskniefunktionswerten
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach GAE
Die Kniefunktion wurde anhand der WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) gemessen. Der WOMAC ist ein 24-Fragen-Tool, das vom Patienten ausgefüllt wird, um Osteoarthritis des Knies, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke, zu bewerten. Es gibt 5 Items zu Schmerzen, 2 Items zu Steifheit und 17 Items zur körperlichen Funktion. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Ein Wert von „0“ bedeutet keine Symptome und „4“ zeigt starke Symptome an. Die Einzelwerte werden addiert und ein insgesamt höherer Wert weist auf schlechtere Symptome hin.
Baseline bis 1 Monat nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangskniefunktionswerten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach GAE
Die Kniefunktion wurde anhand der WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) gemessen. Der WOMAC ist ein 24-Fragen-Tool, das vom Patienten ausgefüllt wird, um Osteoarthritis des Knies, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke, zu bewerten. Es gibt 5 Items zu Schmerzen, 2 Items zu Steifheit und 17 Items zur körperlichen Funktion. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Ein Wert von „0“ bedeutet keine Symptome und „4“ zeigt starke Symptome an. Die Einzelwerte werden addiert und ein insgesamt höherer Wert weist auf schlechtere Symptome hin.
Baseline bis 6 Monate nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangskniefunktionswerten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach GAE
Die Kniefunktion wurde anhand der WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) gemessen. Der WOMAC ist ein 24-Fragen-Tool, das vom Patienten ausgefüllt wird, um Osteoarthritis des Knies, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke, zu bewerten. Es gibt 5 Items zu Schmerzen, 2 Items zu Steifheit und 17 Items zur körperlichen Funktion. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Ein Wert von „0“ bedeutet keine Symptome und „4“ zeigt starke Symptome an. Die Einzelwerte werden addiert und ein insgesamt höherer Wert weist auf schlechtere Symptome hin.
Baseline bis 12 Monate nach GAE
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangskniefunktionswerten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach GAE
Die Kniefunktion wurde anhand der WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) gemessen. Der WOMAC ist ein 24-Fragen-Tool, das vom Patienten ausgefüllt wird, um Osteoarthritis des Knies, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke, zu bewerten. Es gibt 5 Items zu Schmerzen, 2 Items zu Steifheit und 17 Items zur körperlichen Funktion. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Ein Wert von „0“ bedeutet keine Symptome und „4“ zeigt starke Symptome an. Die Einzelwerte werden addiert und ein insgesamt höherer Wert weist auf schlechtere Symptome hin.
Baseline bis 24 Monate nach GAE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrew Picel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew C Picel, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 57046
  • IDE G200111 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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