Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK104 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi MSI-H/dMMR

17 października 2022 zaktualizowane przez: Akeso

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II AK104, dwuswoistego przeciwciała PD-1/CTLA-4, u pacjentów z lokalnie zaawansowaną nieoperacyjną lub przerzutową niestabilnością mikrosatelitarną-wysoką (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowań ( dMMR) Guzy lite

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i immunogenności AK104 jako pojedynczego środka u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym MSI-H lub guzy lite dMMR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dobrowolnie pisemny formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
  • ECOG 0 lub 1.
  • Szacunkowa długość życia ≥3 miesiące.
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite.
  • Potwierdzony status MSI-H/dMMR przez laboratorium centralne.
  • Doświadczyli udokumentowanej progresji choroby w trakcie lub po terapii co najmniej pierwszego rzutu.
  • Mieć chorobę mierzalną radiologicznie na podstawie RECIST 1.1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Zgodziły się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty podpisania formularza świadomej zgody do 120 dni po ostatnim podaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie badanych produktów lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed C1D1 (Cykl 1 Dzień 1, pierwsza dawka badanego leku).
  • Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej, która była leczona systematycznie w ciągu ostatnich 2 lat; lub która została uznana za potencjalnie nawrotową lub wymaga zaplanowanego leczenia przez badaczy.
  • Czynna choroba zapalna jelit lub wymagająca leczenia (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka).
  • Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed C1D1.
  • Wcześniejsza ekspozycja na immunoterapię przeciwnowotworową, taką jak inhibitory punktów kontrolnych (np. przeciwciało anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4), agoniści punktu kontrolnego lub terapia komórkowa.
  • Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Znana obecność lub historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu 6 miesięcy przed C1D1.
  • Poważne infekcje w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
  • Znana obecność czynnej gruźlicy.
  • Znane nieleczone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B DNA przekraczające 1000 j.m./ml lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C.
  • Otrzymanie niedawnej radioterapii lub leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
  • Obecność przerzutów do opon mózgowych, kompresji rdzenia kręgowego, choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, z pewnymi wyjątkami.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.
  • Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAE v5.0 lub do poziomów określonych w kryteriach włączenia/wyłączenia. Wypadanie włosów jest wykluczone
  • Znana historia reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  • Znana historia alergii lub nadwrażliwości na AK104 lub którykolwiek z jego składników.
  • Wszelkie stany, które w opinii badacza mogą narazić pacjentów leczonych badanym lekiem na ryzyko lub zakłócać ocenę badanego leku lub bezpieczeństwa uczestników lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AK104
Lek: AK104
AK104，6 mg/kg IV，co 2 tygodnie (Q2W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR, na podstawie RECIST v1.1.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR, PR lub SD na podstawie RECIST v1.1
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK104 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK104 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) według oceny CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Obserwowana farmakokinetyka (PK) narażenia na AK104
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Punkty końcowe dla oceny PK AK104 obejmują stężenia AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK104.
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Immunogenność AK104 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne ADA.
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Współpracownicy

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity MSI-H/dMMR

Badania kliniczne na AK104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj