Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność i praktyczność Envarsus Versus Advagraf u biorców przeszczepów wątroby

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Edward Geissler

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prowadzone w dwóch grupach równoległych badanie wyższości oceniające biodostępność i praktyczność Envarsus® w porównaniu z Advagraf® u biorców przeszczepu wątroby de Novo (EnGraft)

Uczestnicy badania są losowo przydzielani w ciągu 14 dni po operacji przeszczepu wątroby w stosunku 1:1 do dwóch alternatywnych grup leczenia zawierających Envarsus® (grupa badana) lub Advagraf® (grupa porównawcza) jako inhibitor kalcyneuryny pierwszego rzutu w ramach standardowej opieki schemat immunosupresyjny. Minimalne stężenia takrolimusu we krwi i dawki leku są monitorowane w regularnych odstępach czasu w celu oceny biodostępności leku oraz łatwości i dokładności osiągnięcia docelowego zakresu stężeń we krwi. Stężenie minimalne znormalizowane względem dawki (stosunek stężenia do dawki) mierzono 12 tygodni po randomizacji jako oszacowanie biodostępności takrolimusu. Przypuszcza się, że leczenie preparatem Envarsus® zapewni lepszy (wyższy) stosunek C/D po 12 tygodniach terapii dzięki lepszej biodostępności tej galenowej formulacji leku (zastrzeżona technologia MeltDose®). Aby sprawdzić, czy podwyższony stosunek C/D wiąże się również z lepszymi wynikami klinicznymi, podczas 10 wizyt badawczych w okresie 3 lat ocenia się szereg innych zmiennych farmakokinetycznych, skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • University Hospital Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University hospital Muenster
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  2. Dorosły (≥18 lat) mężczyzna lub kobieta
  3. Biorca przeszczepu całej wątroby od zmarłego dawcy lub przeszczepu podzielonej wątroby od zmarłego lub żywego dawcy
  4. Grupa krwi ABO zgodna z dawcą narządów
  5. Potrafi połknąć doustną postać takrolimusu w postaci tabletki lub kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  1. Transplantacja wielonarządowa
  2. Wszelkie wcześniejsze przeszczepy alloprzeszczepu narządu
  3. Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, które trwa w momencie randomizacji
  4. Występowanie potransplantacyjnej zakrzepicy, niedrożności lub założenia stentu do głównych tętnic wątrobowych, żył wątrobowych, żyły wrotnej lub żyły głównej dolnej
  5. Historia nowotworu pozawątrobowego, którego nie można było wyleczyć
  6. Rak wątrobowokomórkowy z rozsiewem pozawątrobowym lub inwazją makronaczyniową
  7. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
  8. Konieczność stosowania środków podtrzymujących życie, takich jak wentylacja lub środki wazopresyjne (>20 µg/kg masy ciała/godz.) w czasie randomizacji
  9. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na takrolimus i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Envarsus® i Advagraf® i (lub) na inne makrolidy
  10. Trwające, planowane lub możliwe do przewidzenia stosowanie cyklosporyny lub jakiegokolwiek preparatu takrolimusu innego niż Envarsus® lub Advagraf® (z wyjątkiem preparatów o natychmiastowym uwalnianiu podawanych przed randomizacją)
  11. Jakiekolwiek leczenie takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu przed randomizacją
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca), gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem laboratoryjnego testu gonadotropiny kosmówkowej u ludzi
  13. Kobieta w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako fizjologicznie zdolna do zajścia w ciążę, chyba że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji
  14. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie od randomizacji do zakończenia badania, jeżeli badanie dotyczy Badanego Produktu Leczniczego lub jeżeli interwencja i/lub wymagania dotyczące dalszej obserwacji utrudniają lub kolidują z celami EnGraft lub wymagania dotyczące leczenia/kontynuacji leczenia EnGraft
  15. Każdy stan lub czynnik, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko, uniemożliwiłby komunikację z badaczem lub zespołem badawczym lub utrudniłby przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu obserwacji
  16. Brak możliwości dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody (np. osoby pozostające pod opieką prawną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Envarsus®
Uczestnicy przyjmują tabletki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu doustnie raz dziennie i dodatkowo otrzymują standardową terapię immunosupresyjną zgodnie z rutynową praktyką.
Lek: Takrolimus w pigułce
Tabletki Envarsus® dawkowane w celu uzyskania i utrzymania minimalnych poziomów takrolimusu we krwi pełnej w zakresie terapeutycznym specyficznym dla pacjenta (przedział 3 ng/ml), który mieści się w szerszym zakresie referencyjnym 3-12 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Envarsus
Aktywny komparator: Advagraf®
Uczestnicy przyjmują kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu doustnie raz dziennie i dodatkowo otrzymują standardową terapię immunosupresyjną zgodnie z rutynową praktyką.
Lek: Kapsułka z takrolimusem
Kapsułki Advagraf® dawkowane w celu osiągnięcia i utrzymania minimalnych poziomów takrolimusu we krwi pełnej w zakresie terapeutycznym specyficznym dla pacjenta (przedział 3 ng/ml), który mieści się w szerszym zakresie referencyjnym 3-12 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Advagraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie takrolimusu we krwi znormalizowane względem dawki (stosunek stężenie/dawka)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Aby obliczyć stosunek C/D, „stężenie” to minimalne stężenie takrolimusu we krwi zmierzone w próbce krwi pobranej bezpośrednio przed podaniem leku w dniu 12-tygodniowej wizyty próbnej, a „dawka” to dzienna dawka przyjęta przez pacjenta w dniu poprzedzającym wizytę. Stosunek C/D jest mierzony jako surogat biodostępności takrolimusu (tj. ekspozycja ogólnoustrojowa na mg leku).
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba korekt dawki IMP
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po randomizacji
Do 12 tygodni po randomizacji
Czas osiągnięcia pierwszego zdefiniowanego przedziału docelowego poziomu minimalnego
Ramy czasowe: Okres mierzony w dniach, oceniany 12 tygodni po randomizacji
Okres mierzony w dniach, oceniany 12 tygodni po randomizacji
Liczba pomiarów powyżej i poniżej pierwszego zdefiniowanego zakresu w docelowym poziomie minimalnym
Ramy czasowe: Okres mierzony w dniach, oceniany 12 tygodni po randomizacji
Okres mierzony w dniach, oceniany 12 tygodni po randomizacji
Stężenie minimalne znormalizowane dawką (stosunek C/D) podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po randomizacji
1, 2 i 3 lata po randomizacji
Średnie minimalne stężenie takrolimusu i zmienność międzyosobnicza (zakres) minimalnych stężeń takrolimusu
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 12 tygodni po randomizacji
1, 2, 4 i 12 tygodni po randomizacji
Zmienność osobnicza (zakres) całkowitej dawki dobowej takrolimusu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po randomizacji
Do 12 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów z najniższymi poziomami poniżej, w obrębie lub powyżej standardowego zakresu referencyjnego
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 12 tygodni po randomizacji
1, 2, 4 i 12 tygodni po randomizacji
Częstość występowania i nasilenie klinicznie potwierdzonego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Częstość niepowodzeń przeszczepu (zdefiniowana jako konieczność ponownego przeszczepu)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Występowanie śmierci (z dowolnego powodu)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Wskaźnik niepowodzeń leczenia (złożony punkt końcowy potwierdzony biopsją ostrego odrzucenia, niepowodzenia przeszczepu lub zgonu)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Czas do niepowodzenia leczenia (złożony punkt końcowy ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją, niepowodzenia przeszczepu lub zgonu) po randomizacji
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Częstość ostrych odrzutów wymagających leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Występowanie wielu epizodów odrzucenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Zmiana względem wartości wyjściowych w laboratoryjnych pomiarach czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, bilirubina, albumina, cholinoesteraza, INR)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Zmiana względem wartości wyjściowych w pomiarach laboratoryjnych profilu metabolicznego (trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol całkowity, HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnych pomiarach czynności nerek (kreatynina, szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Częstość występowania i rodzaj nowotworów złośliwych rozpoznanych u uczestników badania
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po randomizacji
1, 2 i 3 lata po randomizacji
Częstość występowania i rodzaj infekcji (wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barra) doświadczanych przez uczestników badania
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po randomizacji
1, 2 i 3 lata po randomizacji
Stopień zwłóknienia wątroby (fibroscan lub biopsja)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Częstość występowania, rodzaj, ciężkość, powaga i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Zmiana tętna względem linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Częstość występowania de novo drżenia lub zaburzeń widzenia
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Częstość występowania cukrzycy potransplantacyjnej i hiperglikemii potransplantacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Stężenie minimalne znormalizowane względem dawki (stosunek C/D)
Ramy czasowe: 12 tygodni po przeszczepie
12 tygodni po przeszczepie
Liczba i dawki leków immunosupresyjnych (w tym innych postaci takrolimusu)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach i po 12 tygodniach (jeśli dotyczy)
Po 12 tygodniach i po 12 tygodniach (jeśli dotyczy)
Nawrót pierwotnej choroby wątroby
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Występowanie przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po randomizacji
Kurs kontynuacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Częstość występowania i czas potrzebny do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Częstość wycofania się pacjenta z badania
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Czas do wycofania się pacjenta z badania
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Powód wycofania się pacjenta z badania
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward Geissler

Współpracownicy

Excelya
Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans J. Schlitt, MD, University Hospital Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EnGraft
  • 2020-000796-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus w pigułce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj