Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie przepływu krwi podczas intensywnych ćwiczeń interwałowych

17 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia

Skutki ograniczenia przepływu krwi podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności wśród zdrowych dorosłych mężczyzn: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie wpływu ograniczenia przepływu krwi (BFR) w różnych fazach (tj. ćwiczenia kontra interwały) podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE) na wydolność tlenową, wydolność beztlenową, izokinetyczną siłę kolana, niższe Biomechanika kończyn podczas lądowania na jednej nodze i ekonomia jazdy na rowerze wśród zdrowych dorosłych mężczyzn. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup. Interwencję prowadzono przez 12 tygodni z 2 sesjami tygodniowo. Podczas interwencji wszystkie grupy przeprowadzały HIEE na ergometrze rowerowym z BFR lub bez. Oceny przeprowadzono przed interwencją, w 6. tygodniu interwencji i po interwencji. Oceny obejmowały cechy fizyczne, wydolność tlenową i beztlenową, biomechanikę kończyn dolnych podczas lądowania na jednej nodze oraz izokinetyczną siłę kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie wpływu ograniczenia przepływu krwi (BFR) w różnych fazach (tj. ćwiczenia kontra interwały) podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności na wydolność tlenową, wydolność beztlenową, izokinetyczną siłę kolana, biomechanikę kończyn dolnych podczas lądowanie na jednej nodze i ekonomia jazdy na rowerze wśród zdrowych dorosłych mężczyzn. Procedura badania została zatwierdzona przez Komisję Etyki Universiti Sains Malaysia (USM/JEPeM/20060331) i jest zgodna z Deklaracją Helsińską. uczestników losowo przydzielono do jednego z następujących warunków: 1. Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności bez BFR (grupa C). 2. Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności z BFR podczas fazy ćwiczeń (grupa E). 3 Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności z BFR podczas fazy interwałowej (grupa I). Po uzyskaniu pisemnego formularza świadomej zgody uczestników, uczestnicy przystąpili do testów przedinterwencyjnych. Każdy test wysiłkowy musi być oddzielony co najmniej 24 godzinami (pierwszy dzień: VO2max; drugi dzień: ekonomiczna jazda na rowerze; trzeci dzień: izokinetyczna siła kolana i testy Wingate). W szóstym tygodniu i po dwunastym tygodniu interwencji ruchowej uczestnicy brali udział w mid-teście i post-teście, co było podobnym protokołem w teście wstępnym. Czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni, przy dwóch sesjach tygodniowo. Każda sesja ćwiczeń trwała około godziny i była monitorowana przez fizjologa ćwiczeń. Interwencja ruchowa składająca się z ćwiczeń rowerowych z wykorzystaniem ergometru rowerowego. Najpierw uczestnicy wykonali 5-minutową rozgrzewkę (50 W). Po rozgrzewce każda grupa biegła sprintem z 85% VO2max przez 3 minuty, przy czym prędkość obrotowa powinna być utrzymywana na poziomie około 60 obrotów na minutę (RPM), a następnie odpoczywała przez 3 minuty na ergometrze bez jazdy na rowerze. Następnie po pierwszej przerwie ponownie rzucili się sprintem i ta sekwencja sprintu i odpoczynku została powtórzona trzykrotnie. 85% VO2max zostało określone na podstawie wyników testu VO2max. Grupa ćwiczeń (E) i grupa interwałów (I) zakończyła trening z mankietem powietrznym umieszczonym w fałdzie pachwinowym obu nóg w sekwencji w celu częściowego ograniczenia przepływu krwi. Kolejność owijania odbywała się w losowej kolejności, ale oba uda były owijane dwukrotnie podczas jednej sesji interwencyjnej. Grupa E zastosowała 40% LOP BFR podczas ćwiczeń; I Grupa I zastosowała 40% LOP BFR podczas odpoczynku biernego tj. interwału. Z drugiej strony grupa C nie wykonuje BFR podczas całego procesu. Dwuczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (punkty czasowe przed, w połowie i po interwencji x trzy grupy) została wykorzystana do zbadania głównych efektów i efektów interakcji zmian dla każdej testowanej zmiennej po interwencji. Jeśli efekty główne lub efekty interakcji są istotne, do porównań wielokrotnych zastosowano test post hoc Newmana-Keulsa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shazlin Shaharudin, PhD
  • Numer telefonu: +601124222894
  • E-mail: shazlin@usm.my

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Rekrutacyjny
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Shazlin Shaharudin
          • Numer telefonu: +601124222894
          • E-mail: shazlin@usm.my
        • Kontakt:
          • Mohd Bazlan Mukrim
          • Numer telefonu: 09-767 2354
          • E-mail: bazlan@usm.my
        • Główny śledczy:
          • Shazlin Shaharudin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shuoqi Li, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni.
  2. Wiek od 20 do 25 lat.
  3. Mieć prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI).
  4. Aktywny fizycznie (tj. regularnie ćwiczy co najmniej trzy razy w tygodniu) i łączny wynik przekracza 600 MET-min/tydzień na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
  5. Wartość VO2max powyżej 42 ml/kg/min podczas testu rowerowego (powyżej rozsądnego poziomu VO2max) (American College of Sports Medicine, 2010).

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI jest większy niż 25 kg/m2.
  2. Mają zaburzenia związane z wysiłkiem fizycznym, takie jak choroba niedokrwienna serca, choroby naczyń obwodowych, rabdomioliza, zapalenie dróg oddechowych lub mają zaburzenia neurologiczne.
  3. Mają wszczepione urządzenia elektryczne.
  4. Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HIE z BFR podczas fazy ćwiczeń
BFR z 40% cyklicznym ciśnieniem okluzyjnym tętnicy przy 85% VO2max przez 3 minuty i przerwą na odpoczynek przez 3 minuty (4 serie) za każdym razem podczas ćwiczeń
Inny: Ćwiczenia z ograniczeniem przepływu krwi (BFR)
Wszyscy uczestnicy ukończyli trening interwałowy o wysokiej intensywności plus (1) BFR zastosowany podczas fazy ćwiczeń lub (2) BFR zastosowany podczas fazy interwałowej lub (3) bez zastosowania BFR.
ACTIVE_COMPARATOR: HIE z BFR podczas fazy interwału
BFR z cyklicznym ciśnieniem okluzyjnym 40% przy 85% VO2max przez 3 minuty i przerwa na odpoczynek przez 3 minuty (4 serie) podczas przerwy
Inny: Ćwiczenia z ograniczeniem przepływu krwi (BFR)
Wszyscy uczestnicy ukończyli trening interwałowy o wysokiej intensywności plus (1) BFR zastosowany podczas fazy ćwiczeń lub (2) BFR zastosowany podczas fazy interwałowej lub (3) bez zastosowania BFR.
NIE_INTERWENCJA: HIE bez BFR
Jazda na rowerze przy 85% VO2max przez 3 minuty i przerwa na odpoczynek przez 3 minuty (4 serie) za każdym razem podczas ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności tlenowej od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalne zużycie tlenu zmierzono podczas protokołu Astrand
12 tygodni
Zmiana wydolności beztlenowej od wartości początkowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalna moc została zmierzona podczas protokołu testu Wingate
12 tygodni
Zmiana siły mięśniowej od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siłę grup mięśni ud mierzono za pomocą urządzenia izokinetycznego
12 tygodni
Zmiana momentów stawu kolanowego od wyjściowego do pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dane biomechaniczne zmierzone podczas testu lądowania na jednej nodze
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Sains Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USM/JEPeM/20060331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane w eksperymencie są anonimowe i zostały zapisane w oprogramowaniu SPSS. Tylko badacze mogą wyświetlać lub wyodrębniać dane. Dane zostały pokazane jako dane zgrupowane, a uczestnicy nie zostali indywidualnie zidentyfikowani. Dane muszą być chronione hasłem, a dostęp do wszystkich danych ma tylko badacz. Przed zrobieniem zdjęć i założeniem maski przeciwgazowej badacz musiał zapytać uczestników o zgodę. Trójwymiarowe wideo nagrane za pomocą Qualisys nie mogło zidentyfikować respondenta, ponieważ uchwyciło jedynie trajektorię odblaskowego numeru znacznika na respondentze. Dane zostaną opublikowane w formie artykułów naukowych, które będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami