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Limitazione del flusso sanguigno durante l'esercizio a intervalli ad alta intensità

17 aprile 2021 aggiornato da: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia

Gli effetti della restrizione del flusso sanguigno durante l'esercizio a intervalli ad alta intensità tra maschi adulti sani: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è uno studio controllato randomizzato volto a confrontare gli effetti della restrizione del flusso sanguigno (BFR) in diverse fasi (ad esempio, esercizio contro intervallo) durante l'esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIE) su capacità aerobica, capacità anaerobica, forza isocinetica del ginocchio, minore biomeccanica degli arti durante l'atterraggio con una gamba sola e l'economia del ciclismo tra maschi adulti sani. I partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi. L'intervento è stato condotto per 12 settimane con 2 sessioni a settimana. Durante l'intervento, tutti i gruppi hanno condotto HIEE su cicloergometro con o senza BFR. Le valutazioni sono state condotte prima dell'intervento, alla sesta settimana di intervento e dopo l'intervento. Le valutazioni includevano le caratteristiche fisiche, la capacità aerobica e anaerobica, la biomeccanica degli arti inferiori durante l'atterraggio su una sola gamba e la forza isocinetica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato volto a confrontare gli effetti della restrizione del flusso sanguigno (BFR) in diverse fasi (ad esempio, esercizio contro intervallo) durante l'esercizio ad intervalli ad alta intensità sulla capacità aerobica, capacità anaerobica, forza isocinetica del ginocchio, biomeccanica degli arti inferiori durante atterraggio a gamba singola e economia ciclistica tra maschi adulti sani. La procedura dello studio è stata approvata dal Comitato Etico dell'Universiti Sains Malaysia (USM/JEPeM/20060331) ed è conforme alla Dichiarazione di Helsinki. i partecipanti sono stati randomizzati in una delle seguenti condizioni: 1. Esercizio ad intervalli ad alta intensità senza BFR (Gruppo C). 2. Esercizio ad intervalli ad alta intensità con BFR durante la fase di esercizio (Gruppo E). 3 Esercizio a intervalli ad alta intensità con BFR durante la fase a intervalli (Gruppo I). Dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato scritto dei partecipanti, i partecipanti hanno proceduto ai test pre-intervento. Ogni test da sforzo deve essere separato da almeno 24 ore (primo giorno: VO2max; secondo giorno: economia ciclistica; terzo giorno: test isocinetico della forza del ginocchio e Wingate). Nella sesta settimana e dopo la dodicesima settimana dell'intervento di esercizio, i partecipanti hanno preso parte al mid-test e al post-test, che era un protocollo simile nel pre-test. La durata dell'intervento è di 12 settimane, con due sedute a settimana. Ogni sessione di allenamento è durata circa un'ora ed è stata monitorata da un fisiologo dell'esercizio. Intervento di esercizio composto da esercizi in bicicletta utilizzando un dispositivo cicloergometro. Innanzitutto, i partecipanti hanno eseguito un'attività di riscaldamento di 5 minuti (50 W). Dopo il riscaldamento, ogni gruppo ha eseguito uno sprint con l'85% di VO2max per 3 minuti, dove la velocità di rotazione dovrebbe essere mantenuta a circa 60 giri al minuto (RPM) e poi riposa per 3 minuti sull'ergometro senza pedalare. Quindi, hanno ripreso lo sprint dopo la prima pausa e questa sequenza di sprint e riposo è stata ripetuta tre volte. L'85% del VO2max è stato determinato sulla base dei risultati del test VO2max. Esercizio (E) Gruppo e Intervallo (I) Gruppo hanno completato l'allenamento con un bracciale ad aria posizionato nella piega inguinale di entrambe le gambe in sequenza per fornire una parziale restrizione del flusso sanguigno. La sequenza di fasciatura è stata eseguita in ordine casuale, ma entrambe le cosce sono state fasciate due volte in una singola sessione di intervento. Il gruppo E ha applicato il 40% di LOP BFR durante l'esercizio; I Gruppo I ha applicato il 40% di LOP BFR durante il riposo passivo, cioè l'intervallo. D'altra parte, il gruppo C non esegue il BFR durante l'intero processo. L'analisi delle misure ripetute a due fattori della varianza (punti temporali pre, intermedi e post-intervento x tre gruppi) è stata utilizzata per esaminare gli effetti principali e gli effetti di interazione dei cambiamenti per ciascuna variabile testata dopo l'intervento. Se gli effetti principali o gli effetti di interazione sono significativi, è stato applicato il test post hoc di Newman-Keuls per confronti multipli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shazlin Shaharudin, PhD
  • Numero di telefono: +601124222894
  • Email: shazlin@usm.my

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Reclutamento
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
          • Shazlin Shaharudin
          • Numero di telefono: +601124222894
          • Email: shazlin@usm.my
        • Contatto:
          • Mohd Bazlan Mukrim
          • Numero di telefono: 09-767 2354
          • Email: bazlan@usm.my
        • Investigatore principale:
          • Shazlin Shaharudin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shuoqi Li, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi sani.
  2. Età tra i 20-25.
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) normale.
  4. Fisicamente attivo (ad esempio, esercizio fisico regolare per almeno tre volte a settimana) e punteggio totale superiore a 600MET-min/settimana basato sul questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
  5. Valore VO2max superiore a 42 ml/kg/min durante il test di ciclismo (superiore a un livello VO2max accettabile) (American College of Sports Medicine, 2010).

Criteri di esclusione:

  1. L'IMC è superiore a 25 kg/m2.
  2. Soffre di disturbi correlati all'esercizio come cardiopatie coronariche, malattie vascolari periferiche, rabdomiolisi, infiammazione respiratoria o disturbi neurologici.
  3. Avere dispositivi elettrici impiantati.
  4. Avere un significativo deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HIE con BFR durante la fase di esercizio
BFR con pressione arteriosa occlusiva al 40% ciclica all'85% VO2max per 3 minuti e intervallo di riposo per 3 minuti (4 serie) ogni volta durante l'esercizio
Altro: Esercizio con restrizione del flusso sanguigno (BFR)
Tutti i partecipanti hanno completato l'esercizio a intervalli ad alta intensità più (1) BFR applicato durante la fase di esercizio, o (2) BFR applicato durante la fase a intervalli o (3) nessun BFR applicato.
ACTIVE_COMPARATORE: HIE con BFR durante la fase di intervallo
BFR con pressione arteriosa occlusiva al 40% ciclica all'85% VO2max per 3 minuti e intervallo di riposo per 3 minuti (4 serie) ciascuno durante l'intervallo
Altro: Esercizio con restrizione del flusso sanguigno (BFR)
Tutti i partecipanti hanno completato l'esercizio a intervalli ad alta intensità più (1) BFR applicato durante la fase di esercizio, o (2) BFR applicato durante la fase a intervalli o (3) nessun BFR applicato.
NESSUN_INTERVENTO: HIE senza BFR
Pedalare all'85% del VO2max per 3 minuti e intervallo di riposo per 3 minuti (4 serie) ogni volta durante l'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità aerobica dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il consumo massimo di ossigeno è stato misurato durante il protocollo Astrand
12 settimane
Modifica della capacità anaerobica dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
La potenza massima è stata misurata durante il protocollo di test Wingate
12 settimane
Modifica della forza muscolare dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza dei gruppi muscolari della coscia è stata misurata utilizzando un dispositivo isocinetico
12 settimane
Modifica dei momenti dell'articolazione del ginocchio dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati biomeccanici misurati durante il test di atterraggio su una gamba sola
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Sains Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USM/JEPeM/20060331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dell'esperimento sono anonimi e sono stati archiviati nel software SPSS. Solo i ricercatori possono visualizzare o estrarre i dati. I dati sono stati mostrati come dati raggruppati e i partecipanti non sono stati identificati individualmente. I dati devono essere protetti da password e solo il ricercatore può accedere a tutti i dati. Prima di scattare le foto e indossare una maschera antigas, il ricercatore ha dovuto chiedere il permesso ai partecipanti. Il video tridimensionale registrato utilizzando Qualisys non è stato in grado di identificare l'intervistato poiché ha catturato solo la traiettoria del numero dell'indicatore riflettente sull'intervistato. I dati saranno pubblicati come articoli scientifici da condividere con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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