Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji o wyborze nerkozastępczej terapii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (SDM-ART)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących wyboru nerkozastępczej terapii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (badanie SDM-ART)

Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) to podejście, w którym klinicyści i pacjenci wspólnie podejmują decyzje, korzystając z najlepszych dostępnych dowodów. Zrozumienie celów leczenia pacjenta, zalet i wad opcji leczenia oraz prawdopodobieństwa osiągnięcia wyników jest ważne dla pacjentów. Międzynarodowe wytyczne zalecają, aby wszyscy pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) na etapie poprzedzającym dializę byli edukowani w celu pogłębienia wiedzy i zrozumienia swojego stanu oraz wyboru opcji terapii nerkozastępczej (RRT).

Pomimo tych zaleceń edukacja przeddializacyjna jest często rzadkością. Wielu pacjentów czuje się nieprzygotowanych. Błędne lub niewystarczające zrozumienie z powodu niewystarczającego wyjaśnienia leczenia może prowadzić do negatywnych emocji. Może to prowadzić do sytuacji, w której pacjent traci możliwość dokonywania własnych wyborów, czego skutkiem jest dializa awaryjna lub nieodpowiednia dla pacjenta metoda dializy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy SDM ma wpływ na wybór RRT wśród pacjentów z CKD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne. Łącznie 1194 uczestników z CKD rozważających RRT zostanie losowo przydzielonych do 3 grup. Pacjenci w grupie konwencjonalnej będą mieli edukację za pomocą ulotek. Pacjenci z grupy ekstensywnie świadomego podejmowania decyzji (EIDM) otrzymają bardziej szczegółową edukację przy użyciu materiałów do intensywnej nauki niż pacjenci z grupy konwencjonalnej. Pacjenci z grupy wspólnego podejmowania decyzji (SDM) będą mieli edukację według kwestionariuszy pozycji samooceny z wykorzystaniem samodzielnie opracowanego kalendarza porad.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Numer telefonu: +82-10-9496-4899
  • E-mail: sejoong@snubh.org

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Woman's University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, u których nefrolog przewiduje rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego w ciągu 12 miesięcy:

    1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek stopnia 5 [zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie kreatyniny < 15 ml/dl/1,73 m2 co najmniej 2 razy w odstępach 2 tygodni lub dłuższych]
    2. Pacjenci z eGFR opartym na cystatynie C < 15 ml/dl/1,73 m2 przynajmniej raz, jeśli eGFR oparty na kreatyninie nie pozwala dokładnie ocenić czynności nerek pacjenta ze względu na jego charakterystykę
    3. Pacjenci, u których nefrolog wymaga terapii nerkozastępczej w ciągu 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących, nawet gdy eGFR wynosi 15 ml/dl/1,73 m2 lub wyżej
  • Pacjenci w wieku od 19 do 80 lat
  • Pacjenci, którzy rozumieją badanie
  • Pacjenci, którzy nie mają stałego urządzenia dostępowego do długoterminowej dializy podtrzymującej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do wykonania dializy otrzewnowej z powodu operacji w obrębie jamy brzusznej
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy z powodu chorób podstawowych
  • Pacjenci, którzy zgłosili się do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych w tym okresie badania klinicznego
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Udostępnione zostaną filmy i ulotki. Pacjenci będą mieli edukację z wykorzystaniem ulotek przez 5 minut w każdym szpitalu odpowiednio w miesiącach 0 i 2.
Behawioralne: Edukacja
Bardziej świadoma i szczegółowa edukacja
Behawioralne: Edukacja
Wspólne podejmowanie decyzji
Behawioralne: Edukacja
edukacja jak zwykle
Eksperymentalny: Obszerna grupa świadomego podejmowania decyzji
Zapewnione zostaną filmy, ulotki i materiały do ​​intensywnej nauki. Pacjenci z grupy EIDM otrzymają bardziej świadomą i szczegółową edukację niż pacjenci z grupy konwencjonalnej. Pacjenci będą mieli edukację przez ponad 10 minut odpowiednio w miesiącach 0 i 2.
Behawioralne: Edukacja
Bardziej świadoma i szczegółowa edukacja
Behawioralne: Edukacja
Wspólne podejmowanie decyzji
Behawioralne: Edukacja
edukacja jak zwykle
Eksperymentalny: Grupa wspólnego podejmowania decyzji
Zapewnione zostaną filmy, ulotki i materiały do ​​intensywnej nauki. Pacjenci będą sprawdzać pozycje samooceny, a następnie będą edukować się zgodnie z preferencjami pacjentów, korzystając z samodzielnie opracowanego kalendarza porad. Pacjenci będą mieli edukację przez ponad 10 minut odpowiednio w miesiącach 0 i 2.
Behawioralne: Edukacja
Bardziej świadoma i szczegółowa edukacja
Behawioralne: Edukacja
Wspólne podejmowanie decyzji
Behawioralne: Edukacja
edukacja jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek hemodializy do niehemodializy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie odsetka zabiegów hemodializy i niehemodializy (dializa otrzewnowa i przeszczep nerki) w grupach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność ekonomiczna z wykorzystaniem analizy użyteczności kosztów
Ramy czasowe: Miesiąc 2 i 12
Inkrementalny współczynnik użyteczności kosztów (ICUR) jest obliczany na podstawie stosunku różnic w kosztach i użyteczności.
Miesiąc 2 i 12
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (ZUF-8)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 2 i 12
Kwestionariusz ZUF-8 to 8-itemowy kwestionariusz służący do oceny satysfakcji pacjentów w skali od 1 „słaby” do 4 „doskonały”. Pierwotnie ZUF-8 stosował 4-punktową skalę, ale w tym badaniu badacze dodatkowo rozszerzyli system punktacji tego kwestionariusza z czterech do pięciu przyrostowych etapów postrzeganej satysfakcji, tj. „słaby (1)” raczej dobry (2) ,,dobry (3),,,bardzo dobry (4),,,wyjątkowy (5)". Minimalna wartość to 8, a maksymalna to 40. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miesiąc 0, 2 i 12
Ocena pacjentów procesu SDM oceniana za pomocą Wspólnego Kwestionariusza Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 2 i 12
Kwestionariusz SDM-Q-9 składa się z dziewięciu pozycji. Pozycje są zgłaszane z sześcioma opcjami odpowiedzi od 0, „całkowicie się nie zgadzam”, do 5, „całkowicie się zgadzam”. W tym badaniu sześć opcji odpowiedzi zostało przekształconych w pięć kolejnych etapów, tj. „zdecydowanie się nie zgadzam (1),”, raczej się nie zgadzam (2), „ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam (3), „raczej się zgadzam (4),”, „zdecydowanie się zgadzam” (5). )". Aby obliczyć całkowity wynik skali, pozycje są sumowane, co daje zakres od 9 do 45. Wyższe wyniki odzwierciedlają udział uczestnika we wspólnym podejmowaniu decyzji dotyczących jego leczenia.
Miesiąc 0, 2 i 12
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów oceniane za pomocą 8-itemowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 2 i 12
MMAS-8 jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, a skala zawierała 7 pozycji z możliwością odpowiedzi tak/nie oraz 1 pozycję z możliwością odpowiedzi na 5-punktową skalę Likerta. Skumulowany wynik na podstawie 8 pozycji służy do uzyskania ostatecznej oceny przestrzegania zaleceń w zakresie od 0 do 8. Przyczepność jest odpowiednio określana jako niska (ocena 0-5), średnia (ocena 6-7) i wysoka (ocena 8).
Miesiąc 0, 2 i 12
nieplanowana dializa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie częstości nieplanowanych dializ w grupach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDMART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami