Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování o volbě substituční terapie ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (SDM-ART)

9. března 2022 aktualizováno: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Sdílené rozhodování o volbě substituční terapie ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (SDM-ART Trial)

Sdílené rozhodování (SDM) je přístup, kdy lékaři a pacienti rozhodují společně s použitím nejlepších dostupných důkazů. Pro pacienty je důležité pochopení cílů léčby pacienta, výhod a nevýhod možností léčby a pravděpodobnosti dosažení výsledků. Mezinárodní doporučení doporučují, aby všichni pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v předdialyzačním stadiu byli edukováni, aby zlepšili své znalosti a porozumění svému stavu a aby si vybrali možnosti renální substituční terapie (RRT).

Navzdory těmto doporučením je předdialyzační vzdělávání často málo časté. Mnoho pacientů se cítí nepřipravených. Špatné nebo nedostatečné pochopení z důvodu nedostatečného vysvětlení léčby může vést k negativním emocím. To může vést k situaci, kdy pacient ztratí možnost provádět vlastní volby, což má za následek nouzovou dialýzu nebo dialyzační modalitu, která není pro pacienty vhodná. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit, zda má SDM vliv na volbu RRT u pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako multicentrická, otevřená, randomizovaná, pragmatická klinická studie. Celkem 1 194 účastníků s CKD s ohledem na RRT bude randomizováno do 3 skupin. Pacienti v konvenční skupině budou mít edukaci pomocí letáků. Pacienti ve skupině s rozsáhlým informovaným rozhodováním (EIDM) získají podrobnější vzdělání s využitím intenzivních učebních materiálů než pacienti v konvenční skupině. Pacienti skupiny se sdíleným rozhodováním (SDM) budou mít edukaci podle dotazníků o položkách sebehodnocení pomocí samostatně vyvinutého poradenského kalendáře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +82-10-9496-4899
  • E-mail: sejoong@snubh.org

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Ewha Woman's University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, u kterých nefrolog předpovídá zahájení renální substituční terapie do 12 měsíců:

    1. Pacienti s 5. stupněm chronického onemocnění ledvin [definované jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) na základě kreatininu < 15 ml/dl/1,73 m2 alespoň 2krát v intervalech 2 týdnů nebo déle]
    2. Pacienti s eGFR na bázi cystatinu C < 15 ml/dl/1,73 m2 alespoň jednou, pokud eGFR na bázi kreatininu nehodnotí přesně funkci ledvin pacienta kvůli charakteristikám pacienta
    3. Pacienti, u nichž nefrolog vyžaduje léčbu náhrady ledvin do 12 měsíců kvůli komorbiditám pacienta, i když je eGFR 15 ml/dl/1,73 m2 nebo vyšší
  • Pacienti ve věku od 19 do 80 let
  • Pacienti, kteří studii rozumí
  • Pacienti, kteří nemají zařízení pro trvalý přístup pro dlouhodobou udržovací dialýzu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci k provádění peritoneální dialýzy kvůli operaci břicha
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 6 měsíců v důsledku základního onemocnění
  • Pacienti, kteří se během 3 měsíců zapsali do jiných klinických studií nebo plánují účast v jiných klinických studiích během tohoto období klinického hodnocení
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Budou poskytnuta videa a letáky. Pacienti budou mít edukaci pomocí letáků po dobu 5 minut v každé nemocnici v 0. a 2. měsíci.
Behaviorální: Vzdělání
Informovanější a podrobnější vzdělávání
Behaviorální: Vzdělání
Sdílené rozhodování
Behaviorální: Vzdělání
vzdělání jako obvykle
Experimentální: Rozsáhlá skupina pro informované rozhodování
Budou poskytnuta videa, letáky a materiály pro intenzivní výuku. Pacienti ve skupině EIDM získají informovanější a podrobnější vzdělání než pacienti v konvenční skupině. Pacienti budou mít edukaci delší než 10 minut v 0. a 2. měsíci.
Behaviorální: Vzdělání
Informovanější a podrobnější vzdělávání
Behaviorální: Vzdělání
Sdílené rozhodování
Behaviorální: Vzdělání
vzdělání jako obvykle
Experimentální: Skupina sdíleného rozhodování
Budou poskytnuta videa, letáky a materiály pro intenzivní výuku. Pacienti si zkontrolují položky sebehodnocení a poté se edukují podle preferencí pacientů pomocí samostatně vyvinutého poradenského kalendáře. Pacienti budou mít edukaci delší než 10 minut v 0. a 2. měsíci.
Behaviorální: Vzdělání
Informovanější a podrobnější vzdělávání
Behaviorální: Vzdělání
Sdílené rozhodování
Behaviorální: Vzdělání
vzdělání jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr hemodialýzy k nehemodialýze
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat podíl léčby hemodialýzou a nehemodialýzou (peritoneální dialýza a transplantace ledvin) mezi skupinami
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomická efektivita pomocí analýzy nákladů a užitných vlastností
Časové okno: Měsíc 2 a 12
Inkrementální poměr nákladů a užitných vlastností (ICUR) se vypočítá jako poměr rozdílů v nákladech a utilitách.
Měsíc 2 a 12
Spokojenost pacientů hodnocena dotazníkem spokojenosti pacientů (ZUF-8)
Časové okno: Měsíc 0, 2 a 12
ZUF-8 je 8-položkový dotazník pro hodnocení spokojenosti pacientů pomocí stupnice od 1 „špatný“ do 4 „výborný“. Původně ZUF-8 používal 4-bodovou škálu, ale v této studii vyšetřovatelé dále rozšířili bodovací systém tohoto dotazníku ze čtyř na pět přírůstkových fází vnímané spokojenosti, tj. „špatná (1)“, spíše dobrá (2). „dobré (3), velmi dobré (4), mimořádné (5)“. Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Měsíc 0, 2 a 12
Hodnocení procesu SDM pacienty hodnocené pomocí sdíleného rozhodovacího dotazníku (SDM-Q-9)
Časové okno: Měsíc 0, 2 a 12
Dotazník SDM-Q-9 má devět položek. Položky jsou hlášeny se šesti možnostmi odpovědi od 0, „zcela nesouhlasím“, do 5, „zcela souhlasím“. V této studii bylo šest možností odpovědi převedeno do pěti přírůstkových fází, tj. „rozhodně nesouhlasím (1), spíše nesouhlasím (2), ani nesouhlasím, ani souhlasím (3), spíše souhlasím (4), rozhodně souhlasím (5 )". Pro výpočet celkového skóre škály se položky sečtou a výsledkem je rozsah od 9 do 45. Vyšší skóre odráží účast účastníka na společném rozhodování o léčbě.
Měsíc 0, 2 a 12
Adherence pacientů k medikaci hodnocená pomocí Morisky 8-položkové škály dodržování medikace (MMAS-8)
Časové okno: Měsíc 0, 2 a 12
MMAS-8 je dotazník o 8 položkách a škála zahrnovala 7 položek s možností odpovědi ano/ne a 1 položku s možností odpovědi 5bodové Likertovy škály. Kumulativní skóre založené na 8 položkách se používá k získání konečného skóre adherence v rozsahu od 0 do 8. Adherence je podle toho definována jako nízká (skóre 0-5), střední (skóre 6-7) a vysoká (skóre 8).
Měsíc 0, 2 a 12
neplánovaná dialýza
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat míru neplánované dialýzy mezi skupinami
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDMART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení