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만성신장질환 환자의 신대체요법 선택을 위한 공동의사결정 (SDM-ART)

2022년 3월 9일 업데이트: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

만성 신장 질환 환자의 신대체 요법 선택을 위한 공유 의사 결정(SDM-ART 시험)

공유 의사 결정(SDM)은 임상의와 환자가 사용 가능한 최상의 증거를 사용하여 함께 결정을 내리는 접근 방식입니다. 환자의 치료 목표, 치료 옵션의 장단점, 결과 달성 가능성에 대한 이해는 환자에게 중요합니다. 국제 지침에서는 투석 전 단계의 모든 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 자신의 상태에 대한 지식과 이해를 높이고 신대체 요법(RRT) 옵션을 선택하도록 교육해야 한다고 권장합니다.

이러한 권장 사항에도 불구하고 투석 전 교육은 종종 드뭅니다. 많은 환자들이 준비가 되지 않았다고 느낍니다. 치료에 대한 설명 부족으로 인한 잘못된 이해나 불충분한 이해는 부정적인 감정을 유발할 수 있습니다. 이로 인해 환자 스스로 선택의 기회를 상실하는 상황이 발생하여 환자에게 적합하지 않은 응급 투석 또는 투석 방식이 시행될 수 있습니다. 따라서 본 연구는 SDM이 CKD 환자의 RRT 선택에 영향을 미치는지 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 다기관, 공개 라벨, 무작위, 실용적인 임상 시험으로 수행됩니다. RRT를 고려하는 CKD가 있는 총 1,194명의 참가자가 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기존 그룹의 환자는 전단지를 사용하여 교육을 받게 됩니다. EIDM(광범위한 정보에 입각한 의사 결정) 그룹의 환자는 기존 그룹보다 집중 학습 자료를 사용하여 더 자세한 교육을 받게 됩니다. SDM(Shared Decision Making) 집단 환자는 자체 개발한 상담 캘린더를 사용하여 자가 평가 항목의 설문에 따라 교육을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1194

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Sejoong Kim, MD,PhD
  • 전화번호: +82-10-9496-4899
  • 이메일: sejoong@snubh.org

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • 모병
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, 대한민국
        • 모병
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • 모병
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Ewha Woman's University Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, 대한민국
        • 모병
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장 전문의가 12개월 이내에 신대체 요법을 시작할 것으로 예상하는 만성 신장 질환 환자:

    1. 만성 신장 질환 5등급 환자[크레아티닌 기반 추정 사구체 여과율(eGFR) < 15 ml/dL/1.73m2로 정의됨] 2주 이상의 간격으로 2회 이상]
    2. 시스타틴 C 기반 eGFR < 15 ml/dL/1.73m2인 환자 크레아티닌 기반 eGFR이 환자 특성상 환자의 신장 기능을 정확하게 평가하지 못하는 경우 최소 1회
    3. 사구체여과율(eGFR)이 15ml/dL/1.73m2이더라도 환자의 동반질환으로 인해 12개월 이내에 신대체요법이 필요한 환자 또는 더 높게
  • 19세에서 80세 사이의 환자
  • 연구를 이해하는 환자
  • 장기 유지 투석을 위한 영구 접근 장치가 없는 환자

제외 기준:

  • 복부 수술로 인해 복막투석 시행이 금기인 환자
  • 기저질환으로 기대여명이 6개월 미만인 환자
  • 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록했거나 이 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 환자
  • 연구자가 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 기존 그룹
영상과 리플렛을 드립니다. 환자들은 0개월과 2개월에 각각 병원에서 5분 동안 전단지를 사용하여 교육을 받게 됩니다.
행동: 교육
더 알차고 자세한 교육
행동: 교육
공유 의사 결정
행동: 교육
평소 교육
실험적: 광범위한 정보에 입각한 의사 결정 그룹
비디오, 전단지 및 집중 학습 자료가 제공됩니다. EIDM 그룹의 환자는 기존 그룹의 환자보다 더 많은 정보에 입각한 자세한 교육을 받게 됩니다. 환자는 0개월과 2개월에 각각 10분 이상 교육을 받게 됩니다.
행동: 교육
더 알차고 자세한 교육
행동: 교육
공유 의사 결정
행동: 교육
평소 교육
실험적: 공유 의사 결정 그룹
비디오, 전단지 및 집중 학습 자료가 제공됩니다. 환자는 자가진단 항목을 확인하고, 자체 개발한 상담 캘린더를 통해 환자의 선호도에 맞는 교육을 받게 됩니다. 환자는 0개월과 2개월에 각각 10분 이상 교육을 받게 됩니다.
행동: 교육
더 알차고 자세한 교육
행동: 교육
공유 의사 결정
행동: 교육
평소 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈액투석과 비혈액투석의 비율
기간: 12 개월
그룹 간 혈액투석 대 비혈액투석(복막투석 및 신장이식) 치료의 비율을 비교하기 위해
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Cost-utility 분석을 통한 경제성
기간: 2개월 및 12개월
증분 비용-효용 비율(ICUR)은 비용과 유틸리티의 차이 비율로 계산됩니다.
2개월 및 12개월
환자 만족도 설문지(ZUF-8)로 평가한 환자 만족도
기간: 월 0, 2, 12
ZUF-8은 1(나쁨)에서 4(매우 좋음)까지의 척도를 사용하여 환자의 만족도를 평가하는 8개 항목 설문지입니다. 원래 ZUF-8은 4점 척도를 사용했지만, 이 연구에서 조사관은 이 설문지의 채점 시스템을 4단계에서 5단계로 확장했습니다. ,"좋아요 (3)","아주 좋아 (4)","특별하다 (5)". 최소값은 8이고 최대값은 40입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
월 0, 2, 12
Shared Decision-Making Questionnaire(SDM-Q-9)에 의해 평가된 SDM 프로세스의 환자 평가
기간: 월 0, 2, 12
SDM-Q-9 설문지는 9개 항목 측정입니다. 항목은 0(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 6개의 응답 옵션으로 보고됩니다. 본 연구에서는 6개의 응답 옵션을 5개의 점증 단계, 즉 "전적으로 동의하지 않음(1)," 다소 동의하지 않음(2), "동의하지도 동의하지도 않음(3)," 다소 동의함(4), 매우 동의함(5)으로 전환했습니다. )". 총 척도 점수를 계산하기 위해 항목을 합산하면 9-45 범위가 됩니다. 점수가 높을수록 치료에 관한 공동 의사 결정에 참가자의 참여가 반영됩니다.
월 0, 2, 12
Morrisky 8-item Medication Adherence Scale(MMAS-8)로 평가한 환자의 약물 순응도
기간: 월 0, 2, 12
MMAS-8은 8개 문항으로 구성되어 있으며 척도는 예/아니오 응답 옵션이 있는 7개 항목과 5점 리커트 척도 응답 옵션이 있는 1개 항목을 포함합니다. 8개 항목에 대한 누적 점수를 사용하여 0에서 8까지의 최종 준수 점수를 얻습니다. 준수도는 낮음(0-5점), 중간(6-7점) 및 높음(8점)으로 정의됩니다.
월 0, 2, 12
계획되지 않은 투석
기간: 12 개월
그룹 간의 계획되지 않은 투석 비율을 비교하기 위해
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 26일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SDMART

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교육에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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