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Processo decisionale condiviso per la scelta della terapia renale sostitutiva nei pazienti con malattia renale cronica (SDM-ART)

9 marzo 2022 aggiornato da: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Processo decisionale condiviso per la scelta della terapia sostitutiva renale nei pazienti con malattia renale cronica (sperimentazione SDM-ART)

Il processo decisionale condiviso (SDM) è un approccio in cui medici e pazienti prendono decisioni insieme utilizzando le migliori evidenze disponibili. La comprensione degli obiettivi terapeutici del paziente, i vantaggi e gli svantaggi delle opzioni terapeutiche e la probabilità di raggiungere i risultati sono importanti per i pazienti. Le linee guida internazionali raccomandano che tutti i pazienti con malattia renale cronica (CKD) in fase di pre-dialisi dovrebbero essere istruiti per migliorare la loro conoscenza e comprensione della loro condizione e per scegliere le opzioni per la terapia renale sostitutiva (RRT).

Nonostante queste raccomandazioni, le formazioni pre-dialisi sono spesso poco frequenti. Molti pazienti si sentono impreparati. Una comprensione errata o insufficiente a causa di una spiegazione insufficiente del trattamento può portare a emozioni negative. Ciò può portare a una situazione in cui il paziente perde l'opportunità di fare le proprie scelte, con conseguente dialisi di emergenza o modalità di dialisi non adatta ai pazienti. Pertanto, questo studio mira a valutare se SDM ha un effetto sulla scelta della RRT tra i pazienti con CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato e pragmatico. Un totale di 1.194 partecipanti con CKD considerando RRT sarà randomizzato in 3 gruppi. I pazienti nel gruppo convenzionale riceveranno istruzione utilizzando volantini. I pazienti nel gruppo decisionale informato esteso (EIDM) riceveranno un'istruzione più dettagliata utilizzando materiali didattici intensivi rispetto a quelli del gruppo convenzionale. I pazienti del gruppo SDM (Shared Decision Making) riceveranno un'istruzione in base a questionari di elementi di autovalutazione utilizzando un calendario di consulenza auto-sviluppato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sejoong Kim, MD,PhD
  • Numero di telefono: +82-10-9496-4899
  • Email: sejoong@snubh.org

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Daejeon Eulji Medical Center
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha Woman's University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Bundang Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica il cui nefrologo prevede l'inizio della terapia renale sostitutiva entro 12 mesi:

    1. Pazienti con malattia renale cronica di grado 5 [definita come velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata basata sulla creatinina < 15 ml/dL/1,73 m2 almeno 2 volte ad intervalli di 2 settimane o più]
    2. Pazienti con eGFR basato sulla cistatina C < 15 ml/dL/1,73 m2 almeno una volta se l'eGFR basato sulla creatinina non valuta accuratamente la funzione renale del paziente a causa delle caratteristiche del paziente
    3. Pazienti il ​​cui nefrologo necessita di terapia renale sostitutiva entro 12 mesi a causa delle comorbilità del paziente anche quando l'eGFR è 15 ml/dL/1,73 m2 o più alto
  • Pazienti di età compresa tra i 19 e gli 80 anni
  • Pazienti che comprendono lo studio
  • Pazienti che non dispongono di un dispositivo di accesso permanente per la dialisi di mantenimento a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazione a eseguire la dialisi peritoneale a causa di un intervento chirurgico addominale
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi a causa di malattie sottostanti
  • Pazienti che si sono arruolati in altri studi clinici entro 3 mesi o pianificano di partecipare ad altri studi clinici durante questo periodo di sperimentazione clinica
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore inappropriati per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Saranno forniti video e volantini. I pazienti saranno istruiti utilizzando volantini per 5 minuti in ciascun ospedale rispettivamente ai mesi 0 e 2.
Comportamentale: Formazione scolastica
Istruzione più informata e dettagliata
Comportamentale: Formazione scolastica
Processo decisionale condiviso
Comportamentale: Formazione scolastica
educazione come al solito
Sperimentale: Ampio gruppo decisionale informato
Saranno forniti video, volantini e materiali didattici intensivi. I pazienti del gruppo EIDM riceveranno un'istruzione più informata e dettagliata rispetto a quelli del gruppo convenzionale. I pazienti avranno istruzione per più di 10 minuti ai mesi 0 e 2, rispettivamente.
Comportamentale: Formazione scolastica
Istruzione più informata e dettagliata
Comportamentale: Formazione scolastica
Processo decisionale condiviso
Comportamentale: Formazione scolastica
educazione come al solito
Sperimentale: Gruppo decisionale condiviso
Saranno forniti video, volantini e materiali didattici intensivi. I pazienti controlleranno gli elementi di autovalutazione e quindi riceveranno un'istruzione in base alle preferenze dei pazienti utilizzando un calendario di consulenza auto-sviluppato. I pazienti avranno istruzione per più di 10 minuti ai mesi 0 e 2, rispettivamente.
Comportamentale: Formazione scolastica
Istruzione più informata e dettagliata
Comportamentale: Formazione scolastica
Processo decisionale condiviso
Comportamentale: Formazione scolastica
educazione come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra emodialisi e non emodialisi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare la percentuale di trattamenti in emodialisi rispetto a trattamenti non emodialitici (dialisi peritoneale e trapianto di rene) tra i gruppi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza economica mediante un'analisi costi-utilità
Lasso di tempo: Mese 2 e 12
Il rapporto costi-utilità incrementali (ICUR) è calcolato dal rapporto tra le differenze di costi e utenze.
Mese 2 e 12
Soddisfazione dei pazienti valutata dal questionario sulla soddisfazione del paziente (ZUF-8)
Lasso di tempo: Mese 0, 2 e 12
Lo ZUF-8 è un questionario di 8 voci per valutare la soddisfazione nei pazienti utilizzando una scala da 1, "scarso" a 4, "eccellente". Originariamente, ZUF-8 utilizzava una scala a 4 punti, ma in questo studio i ricercatori hanno ulteriormente esteso il sistema di punteggio di questo questionario da quattro a cinque stadi incrementali di soddisfazione percepita, ovvero "scarso (1)", piuttosto buono (2) ," buono (3)," molto buono (4)," straordinario (5)". Il valore minimo è 8 e il valore massimo è 40. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Mese 0, 2 e 12
Valutazione dei pazienti del processo SDM valutata dal questionario decisionale condiviso (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Mese 0, 2 e 12
Il questionario SDM-Q-9 è una misura di nove elementi. Gli item sono riportati con sei opzioni di risposta che vanno da 0, "completamente in disaccordo", a 5, "completamente d'accordo". In questo studio, sei opzioni di risposta sono state convertite in cinque fasi incrementali, ovvero "fortemente in disaccordo (1)," piuttosto in disaccordo (2)," né in disaccordo né d'accordo (3)," abbastanza d'accordo (4)," fortemente d'accordo (5) )". Per calcolare il punteggio totale della scala, gli elementi vengono sommati risultando in un intervallo compreso tra 9 e 45. I punteggi più alti riflettono la partecipazione di un partecipante al processo decisionale condiviso in merito al proprio trattamento.
Mese 0, 2 e 12
L'aderenza dei pazienti ai farmaci valutata dalla Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Lasso di tempo: Mese 0, 2 e 12
L'MMAS-8 è un questionario a 8 item e la scala includeva 7 item con opzioni di risposta sì/no e 1 item con un'opzione di risposta su scala Likert a 5 punti. Il punteggio cumulativo basato su 8 elementi viene utilizzato per ottenere un punteggio di aderenza finale compreso tra 0 e 8. L'aderenza è definita di conseguenza come bassa (punteggio 0-5), media (punteggio 6-7) e alta (punteggio 8).
Mese 0, 2 e 12
dialisi non pianificata
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare il tasso di dialisi non pianificata tra i gruppi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sejoong Sejoong, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDMART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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