Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji mobilnej na podejmowanie decyzji dotyczących prenatalnych badań genetycznych kobiet w ciąży

23 września 2025 zaktualizowane przez: Lei-Shih Chen, Texas A&M University

Ocena wpływu aplikacji mobilnej na postrzeganie kobiet w ciąży, wiedzę i wykorzystanie prenatalnych testów genetycznych

Określenie wpływu interwencji edukacyjnej w zakresie prenatalnych testów genetycznych (PGT) z uwzględnieniem kultury kulturowej, realizowanej za pośrednictwem aplikacji mobilnej, na postrzeganie, wiedzę i przyjmowanie PGT przez kobiety w ciąży. Nasza hipoteza robocza, oparta na wcześniejszych badaniach, jest taka, że ​​kobiety w ciąży, które otrzymają interwencję wrażliwą kulturowo w celu zwiększenia ich wiedzy i zrozumienia PGT, będą miały większą pewność w podejmowaniu decyzji dotyczących PGT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Robin Page, PhD
  • Numer telefonu: 979-436-0147
  • E-mail: rpage@tamu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Driscoll Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia -

Kobiety, które:

  1. wiek powyżej 18 lat;
  2. potrafią mówić, czytać i pisać po angielsku lub hiszpańsku;
  3. są obecnie w ciąży;
  4. mieć smartfon z systemem IOS lub Android;
  5. są obecnymi pacjentkami prenatalnymi w jednej z klinik prenatalnych w Driscoll Health System;
  6. zostały skierowane do kliniki, ponieważ są w grupie wysokiego ryzyka urodzenia dziecka z wadami genetycznymi (np. zaawansowany wiek matki, wywiad rodzinny, historia porodu chorego dziecka, nieprawidłowe wyniki badań krwi lub USG).

Kryteria wyłączenia -

Kobiety, które:

  1. nie potrafią mówić, czytać i pisać po angielsku lub hiszpańsku;
  2. nie posiadają smartfona z systemem IOS lub Android.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ta grupa dokona przeglądu aplikacji mobilnej, aby uzyskać informacje na temat prenatalnych badań genetycznych przed wizytą u specjalisty medycyny matczyno-płodowej.
Behawioralne: Aplikacja mobilna z informacjami o prenatalnych badaniach genetycznych
W grupie interwencyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie, zarejestrowanie i sprawdzenie aplikacji mobilnej na swoich telefonach komórkowych przed wizytą u specjalisty medycyny matczyno-płodowej. Ta aplikacja mobilna zawiera informacje o prenatalnych badaniach genetycznych na temat amniopunkcji, pobierania próbek kosmków kosmówki, badań przezierności karku, DNA wolnego od komórek, badań przesiewowych potrójnych/poczwórnych/penta, ultrasonografii anatomicznej i badań przesiewowych u nosicieli.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta ręka będzie miała tylko zwykłą opiekę – odwiedź specjalistów medycyny matczyno-płodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy wobec prenatalnych badań genetycznych
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do dwóch tygodni po wizycie uczestników u specjalistów medycyny matczyno-płodowej.
Mierzone za pomocą 4-punktowej skali, która pyta uczestników, co myślą o prenatalnych badaniach genetycznych.
Od momentu rejestracji do dwóch tygodni po wizycie uczestników u specjalistów medycyny matczyno-płodowej.
Wiedza na temat prenatalnych badań genetycznych
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do dwóch tygodni po wizycie uczestników u specjalistów medycyny matczyno-płodowej.
Mierzone na podstawie 27 pytań dotyczących wiedzy na temat czasu, procedur i celów prenatalnych testów genetycznych.
Od momentu rejestracji do dwóch tygodni po wizycie uczestników u specjalistów medycyny matczyno-płodowej.
Konflikty decyzyjne dotyczące prenatalnych badań genetycznych
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do dwóch tygodni po wizycie uczestników u specjalistów medycyny matczyno-płodowej.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej 5-itemowej skali konfliktów decyzyjnych SURE.
Od momentu rejestracji do dwóch tygodni po wizycie uczestników u specjalistów medycyny matczyno-płodowej.
Wprowadzenie prenatalnych badań genetycznych
Ramy czasowe: W ciągu roku od interwencji.
Decyzje uczestników dotyczące prenatalnych badań genetycznych poprzez przeglądanie kart medycznych uczestników.
W ciągu roku od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw psychologiczny [Niepokój]
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do dwóch tygodni po wizycie uczestników u specjalistów medycyny matczyno-płodowej.
Mierzone za pomocą 6-punktowej podskali Krótkiego Inwentarza Objawów-18 dotyczącej lęku.
Od momentu rejestracji do dwóch tygodni po wizycie uczestników u specjalistów medycyny matczyno-płodowej.
Poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji o prenatalnych badaniach genetycznych
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do dwóch tygodni po wizycie uczestników u specjalistów medycyny matczyno-płodowej.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej 11-itemowej skali Samoskuteczności Decyzji.
Od momentu rejestracji do dwóch tygodni po wizycie uczestników u specjalistów medycyny matczyno-płodowej.
Przygotowanie do podejmowania decyzji o prenatalnych badaniach genetycznych
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do dwóch tygodni po wizycie uczestników u specjalistów medycyny matczyno-płodowej.
Mierzone zmodyfikowaną 7-itemową skalą Przygotowania do Podjęcia Decyzji.
Od momentu rejestracji do dwóch tygodni po wizycie uczestników u specjalistów medycyny matczyno-płodowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas A&M University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Driscoll Children's Hospital
Global Institute for Hispanic Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lei-Shih Chen, PhD, Texas A&M University
  • Główny śledczy: Robin Page, Texas A&M University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0004459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami