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Auswirkungen einer mobilen App auf die Entscheidungsfindung bei pränatalen Gentests für schwangere Frauen

23. September 2025 aktualisiert von: Lei-Shih Chen, Texas A&M University

Bewertung der Auswirkungen einer mobilen App auf die Wahrnehmung, das Wissen und die Aufnahme pränataler Gentests durch schwangere Frauen

Bestimmen Sie die Wirkung einer kultursensiblen pränatalen Gentest (PGT)-Aufklärungsintervention, die über eine mobile Anwendung durchgeführt wird, auf die Wahrnehmung, das Wissen und die Aufnahme von PGT durch schwangere Frauen. Unsere Arbeitshypothese, basierend auf früheren Studien, ist, dass schwangere Frauen, die eine kultursensible Intervention erhalten, um ihr Wissen und Verständnis von PGT zu erweitern, sich sicherer in ihrer Entscheidungsfindung bezüglich PGT fühlen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Robin Page, PhD
  • Telefonnummer: 979-436-0147
  • E-Mail: rpage@tamu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Driscoll Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien -

Frauen, die:

  1. Alter über 18 Jahre;
  2. Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben können;
  3. derzeit schwanger sind;
  4. ein Smartphone mit IOS oder Android haben;
  5. aktuelle vorgeburtliche Patientinnen in einer der vorgeburtlichen Kliniken im Driscoll Health System sind;
  6. an die Klinik überwiesen wurden, weil sie ein hohes Risiko haben, ein Baby mit genetischen Erkrankungen zu bekommen (z. B. fortgeschrittenes Alter der Mutter, Familienanamnese, Vorgeschichte der Geburt eines betroffenen Babys, abnormale Blut- oder Ultraschall-Screening-Ergebnisse).

Ausschlusskriterien -

Frauen, die:

  1. nicht in der Lage sind, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
  2. kein Smartphone mit IOS- oder Android-System besitzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm wird eine mobile App überprüfen, um Informationen über pränatale Gentests zu erhalten, bevor sie einen Termin mit Spezialisten für Mutter-Fötal-Medizin vereinbaren.
Verhalten: Mobile App mit Informationen zu vorgeburtlichen Gentests
In der Interventionsgruppe werden die Teilnehmer gebeten, vor ihrem Termin mit Fachärzten für Mutter-Fetal-Medizin eine mobile App auf ihren eigenen Mobiltelefonen herunterzuladen, zu registrieren und zu überprüfen. Diese mobile App enthält Informationen zu pränatalen Gentests über Amniozentese, Chorionzottenbiopsie, Nackentransparenz-Screening, zellfreie DNA, Triple/Quad/Penta-Screening, Anatomie-Ultraschall und Trägerscreening.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm erhält nur die übliche Behandlung – suchen Sie einen Facharzt für Mutter-Fötus-Heilkunde auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zu pränatalen Gentests
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Gemessen anhand einer 4-Punkte-Skala, die die Teilnehmer fragt, wie sie über pränatale Gentests denken.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Wissen über pränatale Gentests
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Gemessen anhand von 27 Wissensfragen zum Zeitpunkt, Verfahren und Zweck pränataler genetischer Testmöglichkeiten.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Entscheidungskonflikte bei pränatalen Gentests
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Gemessen anhand der modifizierten 5-Punkte-SURE-Skala für Entscheidungskonflikte.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Aufnahme von pränatalen Gentests
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff.
Entscheidungen der Teilnehmer zu pränatalen Gentests durch Überprüfung der Krankenakten der Teilnehmer.
Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Symptom [Angst]
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Gemessen anhand der 6-Punkte-Subskala des Brief Symptom Inventory-18 über Angst.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Entscheidungsselbstwirksamkeit über pränatale Gentests
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Gemessen anhand der modifizierten Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala mit 11 Punkten.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung über pränatale Gentests
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Gemessen anhand der modifizierten 7-Punkte-Skala „Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung“.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas A&M University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Driscoll Children's Hospital
Global Institute for Hispanic Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lei-Shih Chen, PhD, Texas A&M University
  • Hauptermittler: Robin Page, Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0004459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

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