Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en mobilapp på beslutsfattande för gravida kvinnors prenatala genetiska testning

23 september 2025 uppdaterad av: Lei-Shih Chen, Texas A&M University

Bedöma effekten av en mobilapp på gravida kvinnors uppfattningar, kunskaper och upptag av prenatala genetiska tester

Bestäm effekten av en kulturellt känslig prenatal genetisk testning (PGT) utbildningsintervention levererad via en mobilapplikation på gravida kvinnors uppfattningar, kunskaper och upptag av PGT. Vår arbetshypotes, baserad på tidigare studier, är att gravida kvinnor som får en kulturellt känslig intervention för att öka sin kunskap och förståelse för PGT kommer att känna sig säkrare i sitt beslutsfattande kring PGT.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
178

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Robin Page, PhD
  • Telefonnummer: 979-436-0147
  • E-post: rpage@tamu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Driscoll Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier -

Kvinnor som:

  1. ålder över 18 år;
  2. kan tala, läsa och skriva engelska eller spanska;
  3. är för närvarande gravid;
  4. ha en smartphone med IOS eller Android;
  5. är nuvarande prenatala patienter i en av de prenatala klinikerna i Driscoll Health System;
  6. remitterades till kliniken eftersom de löper hög risk att få ett barn med genetiska tillstånd (t.ex. hög moderns ålder, familjehistoria, förlossningshistoria, onormala blod- eller ultraljudsundersökningsresultat).

Exklusions kriterier -

Kvinnor som:

  1. inte kan tala, läsa och skriva engelska eller spanska;
  2. äger inte en smartphone med IOS eller Android-system.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Insatsgrupp
Den här armen kommer att granska en mobilapp för att lära sig information om prenatal genetisk testning innan deras möte med specialister inom mödra- och fostermedicin.
Beteende: Mobilapp med prenatal genetisk testinformation
I interventionsgruppen kommer deltagarna att bli ombedda att ladda ner, registrera och granska en mobilapp på sina egna mobiltelefoner innan de träffar specialister inom mödra-fostermedicin. Den här mobilappen innehåller prenatal genetisk testinformation om fostervattenprov, chorionic villus provtagning, nackgenomskinlighet screening, cellfritt DNA, trippel/quad/penta screening, anatomi ultraljud och bärarscreening.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den här armen kommer bara att få vanlig vård - besök specialister inom mödra-fostermedicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attityder till prenatal genetisk testning
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen till två veckor efter deltagarnas möte med maternal-fostermedicinska specialister.
Mäts med en 4-punktsskala som frågar deltagarna hur de känner inför prenatal genetisk testning.
Från tidpunkten för inskrivningen till två veckor efter deltagarnas möte med maternal-fostermedicinska specialister.
Kunskap om prenatal genetisk testning
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen till två veckor efter deltagarnas möte med maternal-fostermedicinska specialister.
Mätt med 27 kunskapsfrågor om prenatala genetiska testalternativs timing, procedurer och syften.
Från tidpunkten för inskrivningen till två veckor efter deltagarnas möte med maternal-fostermedicinska specialister.
Beslutskonflikter om prenatal genetisk testning
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen till två veckor efter deltagarnas möte med maternal-fostermedicinska specialister.
Mätt med den modifierade SURE-beslutskonflikter-skalan med 5 punkter.
Från tidpunkten för inskrivningen till två veckor efter deltagarnas möte med maternal-fostermedicinska specialister.
Upptag av prenatal genetisk testning
Tidsram: Inom ett år efter ingripandet.
Deltagarnas beslut om prenatal genetisk testning genom att granska deltagarnas medicinska diagram.
Inom ett år efter ingripandet.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiska symptom [ångest]
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen till två veckor efter deltagarnas möte med maternal-fostermedicinska specialister.
Mätt med 6-punkts underskalan av Brief Symptom Inventory-18 om ångest.
Från tidpunkten för inskrivningen till två veckor efter deltagarnas möte med maternal-fostermedicinska specialister.
Beslut Self-Efficacy om prenatal genetisk testning
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen till två veckor efter deltagarnas möte med maternal-fostermedicinska specialister.
Mätt med den modifierade 11-punktsskalan för själveffektivitet.
Från tidpunkten för inskrivningen till två veckor efter deltagarnas möte med maternal-fostermedicinska specialister.
Förberedelse för beslutsfattande om prenatal genetisk testning
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen till två veckor efter deltagarnas möte med maternal-fostermedicinska specialister.
Mäts med den modifierade 7-punktsskalan för förberedelse för beslutsfattande.
Från tidpunkten för inskrivningen till två veckor efter deltagarnas möte med maternal-fostermedicinska specialister.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Texas A&M University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Driscoll Children's Hospital
Global Institute for Hispanic Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lei-Shih Chen, PhD, Texas A&M University
  • Huvudutredare: Robin Page, Texas A&M University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0004459

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar