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Impatto di un'app mobile sul processo decisionale relativo ai test genetici prenatali delle donne incinte

23 settembre 2025 aggiornato da: Lei-Shih Chen, Texas A&M University

Valutazione dell'impatto di un'app mobile sulla percezione, la conoscenza e l'adozione dei test genetici prenatali da parte delle donne incinte

Determinare l'effetto di un intervento di educazione al test genetico prenatale (PGT) culturalmente sensibile fornito tramite un'applicazione mobile sulle percezioni, la conoscenza e l'adozione del PGT da parte delle donne incinte. La nostra ipotesi di lavoro, basata su studi precedenti, è che le donne incinte che ricevono un intervento culturalmente sensibile per migliorare la loro conoscenza e comprensione del PGT si sentiranno più sicure nel loro processo decisionale riguardo al PGT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Robin Page, PhD
  • Numero di telefono: 979-436-0147
  • Email: rpage@tamu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Driscoll Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione -

Donne che:

  1. età superiore ai 18 anni;
  2. sono in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo;
  3. sono attualmente in stato di gravidanza;
  4. avere uno smartphone con IOS o Android;
  5. sono attuali pazienti prenatali in una delle cliniche prenatali del Driscoll Health System;
  6. sono stati indirizzati alla clinica perché sono ad alto rischio di avere un bambino con condizioni genetiche (ad es. età materna avanzata, storia familiare, storia di parto affetto, sangue anormale o risultati dello screening ecografico).

Criteri di esclusione -

Donne che:

  1. non sono in grado di parlare, leggere e scrivere inglese o spagnolo;
  2. non possiedi uno smartphone con sistema IOS o Android.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio esaminerà un'app mobile per apprendere informazioni sui test genetici prenatali prima del loro appuntamento con specialisti di medicina materno-fetale.
Comportamentale: App mobile con informazioni sui test genetici prenatali
Nel gruppo di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di scaricare, registrarsi e rivedere un'app mobile sui propri telefoni cellulari prima dell'appuntamento con specialisti di medicina materno-fetale. Questa app mobile include informazioni sui test genetici prenatali su amniocentesi, prelievo di villi coriali, screening della traslucenza nucale, DNA libero da cellule, screening triplo/quadruplo/penta, ecografia anatomica e screening del portatore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio riceverà solo le cure abituali: visita specialisti di medicina materno-fetale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti verso i test genetici prenatali
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
Misurato da una scala a 4 voci che chiede ai partecipanti come si sentono riguardo ai test genetici prenatali.
Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
Conoscenza dei test genetici prenatali
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
Misurato da 27 domande di conoscenza sui tempi, le procedure e gli scopi delle opzioni di test genetici prenatali.
Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
Conflitti decisionali sui test genetici prenatali
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
Misurato dalla scala SURE Decisional Conflicts modificata a 5 item.
Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
Adozione dei test genetici prenatali
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento.
Decisioni dei partecipanti sui test genetici prenatali attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti.
Entro un anno dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo psicologico [Ansia]
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
Misurato dalla sottoscala a 6 item del Brief Symptom Inventory-18 sull'ansia.
Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
Autoefficacia decisionale sui test genetici prenatali
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
Misurato dalla scala di autoefficacia decisionale modificata a 11 voci.
Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
Preparazione al processo decisionale sui test genetici prenatali
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
Misurato dalla scala di preparazione al processo decisionale modificata a 7 voci.
Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas A&M University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Driscoll Children's Hospital
Global Institute for Hispanic Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lei-Shih Chen, PhD, Texas A&M University
  • Investigatore principale: Robin Page, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0004459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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