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Impacto de um aplicativo móvel na tomada de decisão de testes genéticos pré-natais em gestantes

23 de setembro de 2025 atualizado por: Lei-Shih Chen, Texas A&M University

Avaliando o impacto de um aplicativo móvel nas percepções, conhecimento e aceitação de testes genéticos pré-natais por mulheres grávidas

Determinar o efeito de uma intervenção educacional de teste genético pré-natal (PGT) culturalmente sensível, entregue por meio de um aplicativo móvel, nas percepções, conhecimento e absorção de PGT de mulheres grávidas. Nossa hipótese de trabalho, com base em estudos anteriores, é que as gestantes que recebem uma intervenção culturalmente sensível para aprimorar seu conhecimento e compreensão do PGT se sentirão mais confiantes em suas tomadas de decisão em relação ao PGT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
178

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lei-Shih Chen, PhD
  • Número de telefone: 979-862-2912
  • E-mail: lacechen@tamu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Robin Page, PhD
  • Número de telefone: 979-436-0147
  • E-mail: rpage@tamu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Driscoll Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão -

Mulheres que:

  1. idade superior a 18 anos;
  2. são capazes de falar, ler e escrever em inglês ou espanhol;
  3. está atualmente grávida;
  4. ter um smartphone com IOS ou Android;
  5. são pacientes de pré-natal em uma das clínicas de pré-natal do Driscoll Health System;
  6. foram encaminhados à clínica porque correm alto risco de ter um bebê com condições genéticas (por exemplo, idade materna avançada, histórico familiar, histórico de parto de bebê afetado, resultados anormais de exames de sangue ou ultrassom).

Critério de exclusão -

Mulheres que:

  1. são incapazes de falar, ler e escrever em inglês ou espanhol;
  2. não possui smartphone com sistema IOS ou Android.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Este braço revisará um aplicativo móvel para obter informações sobre testes genéticos pré-natais antes de sua consulta com especialistas em medicina materno-fetal.
Comportamental: Aplicativo móvel com informações de testes genéticos pré-natais
No grupo de intervenção, os participantes serão solicitados a baixar, registrar e revisar um aplicativo móvel em seus próprios telefones celulares antes da consulta com especialistas em medicina materno-fetal. Este aplicativo móvel inclui informações sobre testes genéticos pré-natais sobre amniocentese, amostragem de vilosidades coriônicas, triagem de translucência nucal, DNA livre de células, triagem tripla/quádrupla/penta, ultrassom anatômico e triagem de portadores.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço receberá apenas cuidados habituais - visite especialistas em medicina materno-fetal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitudes em relação ao teste genético pré-natal
Prazo: Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
Medido por uma escala de 4 itens que pergunta aos participantes como eles se sentem sobre o teste genético pré-natal.
Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
Conhecimento sobre testes genéticos pré-natais
Prazo: Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
Medido por 27 questões de conhecimento sobre o tempo, procedimentos e propósitos das opções de teste genético pré-natal.
Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
Conflitos de decisão sobre testes genéticos pré-natais
Prazo: Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
Medido pela escala modificada de 5 itens SURE Decisional Conflicts.
Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
Aceitação de testes genéticos pré-natais
Prazo: Até um ano após a intervenção.
Decisões dos participantes sobre testes genéticos pré-natais, revisando os prontuários médicos dos participantes.
Até um ano após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintoma psicológico [Ansiedade]
Prazo: Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
Medido pela subescala de 6 itens do Brief Symptom Inventory-18 sobre ansiedade.
Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
Autoeficácia de decisão sobre o teste genético pré-natal
Prazo: Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
Medido pela escala de autoeficácia de decisão modificada de 11 itens.
Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
Preparação para tomada de decisão sobre testes genéticos pré-natais
Prazo: Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
Medido pela escala modificada de 7 itens Preparação para Tomada de Decisão.
Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas A&M University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Driscoll Children's Hospital
Global Institute for Hispanic Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lei-Shih Chen, PhD, Texas A&M University
  • Investigador principal: Robin Page, Texas A&M University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0004459

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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