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Impacto de una aplicación móvil en la toma de decisiones de pruebas genéticas prenatales de mujeres embarazadas

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Lei-Shih Chen, Texas A&M University

Evaluación del impacto de una aplicación móvil en las percepciones, el conocimiento y la aceptación de las pruebas genéticas prenatales de las mujeres embarazadas

Determinar el efecto de una intervención de educación sobre pruebas genéticas prenatales (PGT) culturalmente sensible proporcionada a través de una aplicación móvil en las percepciones, el conocimiento y la adopción de PGT de las mujeres embarazadas. Nuestra hipótesis de trabajo, basada en estudios previos, es que las mujeres embarazadas que reciben una intervención culturalmente sensible para mejorar su conocimiento y comprensión del PGT se sentirán más seguras en su toma de decisiones con respecto al PGT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lei-Shih Chen, PhD
  • Número de teléfono: 979-862-2912
  • Correo electrónico: lacechen@tamu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robin Page, PhD
  • Número de teléfono: 979-436-0147
  • Correo electrónico: rpage@tamu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Driscoll Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión -

Mujeres qué:

  1. edad mayor de 18 años;
  2. son capaces de hablar, leer y escribir en inglés o español;
  3. está actualmente embarazada;
  4. tener un smartphone con IOS o Android;
  5. son pacientes prenatales actuales en una de las clínicas prenatales del Sistema de Salud Driscoll;
  6. fueron derivadas a la clínica porque corren un alto riesgo de tener un bebé con condiciones genéticas (por ejemplo, edad materna avanzada, antecedentes familiares, antecedentes de parto de un bebé afectado, resultados anormales de análisis de sangre o ultrasonido).

Criterio de exclusión -

Mujeres qué:

  1. no pueden hablar, leer y escribir inglés o español;
  2. no posee un teléfono inteligente con sistema IOS o Android.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Este brazo revisará una aplicación móvil para obtener información sobre las pruebas genéticas prenatales antes de su cita con especialistas en medicina materno-fetal.
Conductual: Aplicación móvil con información de pruebas genéticas prenatales
En el grupo de intervención, se les pedirá a los participantes que descarguen, registren y revisen una aplicación móvil en sus propios teléfonos móviles antes de su cita con especialistas en medicina materno-fetal. Esta aplicación móvil incluye información sobre pruebas genéticas prenatales sobre amniocentesis, muestreo de vellosidades coriónicas, detección de translucencia nucal, ADN libre de células, detección triple/cuádruple/penta, ecografía anatómica y detección de portadores.
Sin intervención: Grupo de control
Este brazo solo recibirá atención habitual - visita a especialistas en medicina materno-fetal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actitudes hacia las pruebas genéticas prenatales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta dos semanas después de la cita de las participantes con especialistas en medicina materno-fetal.
Medido por una escala de 4 ítems que pregunta a los participantes cómo se sienten acerca de las pruebas genéticas prenatales.
Desde el momento de la inscripción hasta dos semanas después de la cita de las participantes con especialistas en medicina materno-fetal.
Conocimientos sobre pruebas genéticas prenatales.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta dos semanas después de la cita de las participantes con especialistas en medicina materno-fetal.
Medido por 27 preguntas de conocimiento sobre el momento, los procedimientos y los propósitos de las opciones de pruebas genéticas prenatales.
Desde el momento de la inscripción hasta dos semanas después de la cita de las participantes con especialistas en medicina materno-fetal.
Conflictos decisionales sobre las pruebas genéticas prenatales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta dos semanas después de la cita de las participantes con especialistas en medicina materno-fetal.
Medido por la escala SURE Decisional Conflicts modificada de 5 ítems.
Desde el momento de la inscripción hasta dos semanas después de la cita de las participantes con especialistas en medicina materno-fetal.
Adopción de pruebas genéticas prenatales
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la intervención.
Las decisiones de los participantes sobre las pruebas genéticas prenatales mediante la revisión de las historias clínicas de los participantes.
Dentro de un año después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntoma psicológico [Ansiedad]
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta dos semanas después de la cita de las participantes con especialistas en medicina materno-fetal.
Medido por la subescala de 6 ítems del Inventario Breve de Síntomas-18 sobre ansiedad.
Desde el momento de la inscripción hasta dos semanas después de la cita de las participantes con especialistas en medicina materno-fetal.
Decisión de autoeficacia sobre las pruebas genéticas prenatales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta dos semanas después de la cita de las participantes con especialistas en medicina materno-fetal.
Medido por la escala modificada de autoeficacia de decisión de 11 ítems.
Desde el momento de la inscripción hasta dos semanas después de la cita de las participantes con especialistas en medicina materno-fetal.
Preparación para la toma de decisiones sobre pruebas genéticas prenatales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta dos semanas después de la cita de las participantes con especialistas en medicina materno-fetal.
Medido por la escala modificada de preparación para la toma de decisiones de 7 ítems.
Desde el momento de la inscripción hasta dos semanas después de la cita de las participantes con especialistas en medicina materno-fetal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Texas A&M University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Driscoll Children's Hospital
Global Institute for Hispanic Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lei-Shih Chen, PhD, Texas A&M University
  • Investigador principal: Robin Page, Texas A&M University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0004459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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