Skuteczność i bezpieczeństwo heterologicznych i homologicznych szczepionek przeciwko COVID-19
16 października 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Analiza porównawcza odpowiedzi przeciwciał neutralizujących wśród heterologicznych szczepionek ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273 i homologicznych szczepionek ChAdOx1-nCov-19 lub homologicznych mRNA-1273
Badacze przeprowadzają prospektywną analizę w celu porównania homologicznego i heterologicznego wektora adenowirusowego ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) lub SARS-CoV-2 informacyjnego RNA-1273 (Moderna).
Zdrowi ochotnicy zostaną zapisani i podzieleni na pięć grup.
Pierwsza grupa to osoby, które otrzymały szczepionkę ChAdOx1-nCov-19 w odstępie 8 tygodni; druga grupa to szczepionka z matrycowym RNA-1273 SARS-CoV-2 po pierwszej dawce szczepionki ChAdOx1-nCov-19 w odstępie 8 tygodni; trzecia grupa to pierwsza dawka szczepionki ChAdOx1-nCov-19 i szczepionki informacyjnej SARS-CoV-2 RNA-1273 w odstępie 4 tygodni; czwarta grupa to szczepienie informacyjnego RNA-1273 SARS-CoV-2 w odstępie 4 tygodni; piąta grupa to pierwsza dawka szczepionki ChAdOx1-nCov-19 i szczepionki informacyjnej SARS-CoV-2 RNA-1273 w odstępie 12 tygodni.
W każdej grupie będzie 100 wolontariuszy.
Test na przeciwciała w dniu poprzedzającym oraz 14, 28 i 12 tygodniu po drugiej dawce szczepienia, w tym po 100 osób w każdej grupie dla miana przeciwciał SARS-CoV-2 ELISA i po 50 osób w każdej grupie dla neutralizacji SARS-CoV-2 miano przeciwciał.
Działania niepożądane pierwszego dnia, 14 dnia, 28 dnia i 12 tygodnia.
Zespół badawczy obserwuje każdego ochotnika w 6. miesiącu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze chcieliby przeprowadzić prospektywną analizę w celu porównania tej samej inokulacji szczepionką wektora adenowirusowego ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) lub SARS-CoV-2 informacyjnego RNA-1273 (Moderna) i mieszanej inokulacji ChAdOx1-nCov-19 i szczepionka informacyjna RNA-1273.
Zdrowi ochotnicy (w tym personel medyczny) zostaną zapisani i podzieleni na pięć grup zgodnie z ich życzeniem.
Pięć grup to: pierwsza grupa to osoby, które otrzymały szczepionkę ChAdOx1-nCov-19 w odstępie 8 tygodni; druga grupa to szczepionka z matrycowym RNA-1273 SARS-CoV-2 po pierwszej dawce szczepionki ChAdOx1-nCov-19 w odstępie 8 tygodni; trzecia grupa to pierwsza dawka szczepionki ChAdOx1-nCov-19 i szczepionki informacyjnej SARS-CoV-2 RNA-1273 w odstępie 4 tygodni; czwarta grupa to szczepienie informacyjnego RNA-1273 SARS-CoV-2 w odstępie 4 tygodni; piąta grupa to pierwsza dawka szczepionki ChAdOx1-nCov-19 i szczepionki informacyjnej SARS-CoV-2 RNA-1273 w odstępie 12 tygodni.
W każdej grupie będzie 100 ochotników, a krew zostanie pobrana do badania na obecność przeciwciał dzień przed oraz 14, 28 dnia i 12 tygodnia po drugiej dawce szczepienia, w tym po 100 osób w każdej grupie do testu SARS-CoV-2 ELISA miana przeciwciał i 50 osób w każdej grupie na miano przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2.
W tym badaniu analizuje się miana przeciwciał SARS-CoV-2 i rejestruje działania niepożądane podczas każdej wizyty, w tym pierwszego dnia, 14 dnia, 28 dnia i 12 tygodnia (w tym te w ciągu 7 dni po zaszczepieniu).
Odnotowane zostaną działania niepożądane oraz to, czy w ciągu 6 miesięcy nastąpi rozwój COVID-19.
Zespół badawczy skontaktuje się również telefonicznie w 6. miesiącu, aby zapytać, czy wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką lub zakażenie SARS-CoV-2.
Wyniki dostarczą informacji na temat polityki szczepień na Tajwanie.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
499
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
X
-
Taipei City, X, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥20 do <65 lat, którzy otrzymali adenowirusową szczepionkę wektorową ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) lub SARS-CoV-2 matrycowy RNA-1273 raz w ciągu trzech miesięcy w odstępie co najmniej czterech tygodni.
- Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę podmiotu lub jego przedstawiciel prawny musi zrozumieć i wyrazić zgodę, a następnie podpisać świadomą zgodę zgodnie z powyższą procedurą.
- Zdrowy lub istniejący stan zdrowia jest stabilny i w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania nie był hospitalizowany z powodu choroby i oczekuje się, że jego stan pozostanie stabilny w okresie próbnym.
Kryteria wyłączenia:
- Są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 30 dni po drugiej dawce szczepionki próbnej.
- Obecnie otrzymują lub otrzymują inne szczepionki, w tym szczepionkę Streptococcus pneumoniae.
- Używałeś jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin dożylnych w ciągu 12 tygodni przed przystąpieniem do testu. Otrzymuj jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (w tym steroidowy prednizon, leki celowane, takie jak infliksymab, adalimumab, etanercept) w ciągu 12 tygodni.
- Choroby immunosupresyjne lub stany niedoboru odporności, w tym nowotwory hematologiczne, narządy miąższowe, przebyty przeszczep szpiku kostnego lub brak śledziony, choroby autoimmunologiczne (toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, zapalenie wielostawowe, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy itp.) oraz zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Choroba krwotoczna i oceniona jako przeciwwskazanie do zakazu stosowania iniekcji domięśniowych lub pobierania krwi.
- Inne warunki, takie jak badanie przedmiotowe lub niestabilność zgodnie z oceną badacza badania lub udział w tym badaniu mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, nie przestrzegać regulaminu badania lub wpływać na wskaźniki oceny badania.
- Wiadomo, że pacjent został zakażony koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu 2 (SARS-CoV-2).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Heterologiczne szczepienie ChAdOx1-nCov-19 - odstęp 8 tygodni
Szczepionka Astra-Zeneca 0,5 ml/dawkę
|
szczepienie szczepionką i szczepienie mieszane
|
|
Aktywny komparator: Szczepienie mRNA-1273 i Heterologiczne szczepienie ChAdOx1-nCov-19 – odstęp 8 tygodni
Szczepionka Moderna COVID-19 0,5 ml/dawka i szczepionka Astra-Zeneca 0,5 ml/dawkę
|
szczepienie szczepionką i szczepienie mieszane
szczepienie szczepionką i szczepienie mieszane
|
|
Aktywny komparator: Heterologiczne szczepienie ChAdOx1-nCov-19 i szczepienie mRNA-1273 – odstęp 4 tygodni
Szczepionka Moderna COVID-19 0,5 ml/dawka i szczepionka Astra-Zeneca 0,5 ml/dawkę
|
szczepienie szczepionką i szczepienie mieszane
szczepienie szczepionką i szczepienie mieszane
|
|
Aktywny komparator: Szczepienie mRNA-1273 – odstęp 4 tygodni
Szczepionka Moderna COVID-19 0,5 ml/dawkę
|
szczepienie szczepionką i szczepienie mieszane
|
|
Aktywny komparator: Heterologiczne szczepienie ChAdOx1-nCov-19 i szczepienie mRNA-1273 w odstępie 12 tygodni
Szczepionka Moderna COVID-19 0,5 ml/dawka i szczepionka Astra-Zeneca 0,5 ml/dawkę
|
szczepienie szczepionką i szczepienie mieszane
szczepienie szczepionką i szczepienie mieszane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki surowicy do testu immunoenzymatycznego (ELISA) w 14, 28, 12 tygodniu i 6 miesięcy po drugiej dawce.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących wśród heterologicznych i heterologicznych szczepionek przeciwko COVID-19 oraz szczepionek homologicznych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka krwi dla limfocytów T CD4+ swoistych dla kolców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Próbka krwi do produkcji interferonu(IFN)-γ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(µg/ml)
|
6 miesięcy
|
|
Próbka krwi dla czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(µg/ml)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane w 14, 28, 12 tygodniu i 6 miesięcy po drugiej dawce.
|
6 miesięcy
|
|
ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane w 14, 28, 12 tygodniu i 6 miesięcy po drugiej dawce.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
6 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
27 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
18 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
12 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202106039MINA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .