Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved heterolog og homolog covid-19-vaksinasjon

16. oktober 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenlignende analyse av nøytraliserende antistoffrespons blant heterolog ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273 vaksinasjon og homolog ChAdOx1-nCov-19 eller homolog mRNA-1273 vaksinasjon

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv analyse for å sammenligne homolog og heterolog adenovirusvektor ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaksine inokulering. Friske frivillige vil bli registrert og delt inn i fem grupper. Den første gruppen er forsøkspersonene som fikk ChAdOx1-nCov-19 vaksine med 8 ukers mellomrom; den andre gruppen er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksinen etter den første dosen av ChAdOx1-nCov-19 vaksinasjon med 8 ukers mellomrom; den tredje gruppen er den første dosen av ChAdOx1-nCov-19 vaksine og SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksine med 4 ukers mellomrom; den fjerde gruppen er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksinasjon med 4 ukers mellomrom; den femte gruppen er den første dosen av ChAdOx1-nCov-19 vaksine og SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksine med 12 ukers mellomrom. Det vil være 100 frivillige i hver gruppe. Antistofftest dagen før og 14., 28. dag og 12. uke etter den andre vaksinasjonsdosen, inkludert 100 personer i hver gruppe for SARS-CoV-2 ELISA antistofftiter og 50 personer i hver gruppe for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistofftiter. Bivirkninger på den første dagen, den 14. dagen, den 28. dagen og den 12. uken. Forskerteamet følger opp hver frivillig i 6. måned.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å utføre en prospektiv analyse for å sammenligne den samme adenovirusvektoren ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaksineinokulering og blandet inokulering av ChAdOx1-nCov-19 og messenger RNA-1273 vaksine. Friske frivillige (inkludert medisinsk personell) vil bli registrert og delt inn i fem grupper etter deres ønsker. De fem gruppene er: den første gruppen er forsøkspersonene som fikk ChAdOx1-nCov-19 vaksine med 8 ukers mellomrom; den andre gruppen er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksinen etter den første dosen av ChAdOx1-nCov-19 vaksinasjon med 8 ukers mellomrom; den tredje gruppen er den første dosen av ChAdOx1-nCov-19 vaksine og SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksine med 4 ukers mellomrom; den fjerde gruppen er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksinasjon med 4 ukers mellomrom; den femte gruppen er den første dosen av ChAdOx1-nCov-19 vaksine og SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksine med 12 ukers mellomrom. Det vil være 100 frivillige i hver gruppe, og det vil bli tatt blod for antistofftest dagen før og 14., 28. dag og 12. uke etter den andre vaksinasjonsdosen, inkludert 100 personer i hver gruppe for SARS-CoV-2 ELISA antistofftiter og 50 personer i hver gruppe for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistofftiter. Denne studien analyserer titerne til SARS-CoV-2-antistoffer, og registrerer bivirkninger ved hvert besøk, inkludert den første dagen, den 14. dagen, den 28. dagen og den 12. uken (inkludert de innen 7 dager etter inokuleringen). Bivirkninger og om det er utvikling av covid-19 innen 6 måneder vil bli registrert. Forskerteamet vil også følge opp på telefon i den 6. måneden for å spørre om det er vaksinerelaterte bivirkninger eller SARS-CoV-2-infeksjon. Resultatene vil gi informasjon for vaksinepolitikken i Taiwan.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
499

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • X
      • Taipei City, X, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner i alderen ≥20 til <65 år og har mottatt adenovirusvektorvaksine ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 én gang innen tre måneder med minst fire ukers mellomrom.
  2. Forsøkspersonen må signere forsøkspersonens informerte samtykke, eller forsøkspersonens juridiske representant må forstå og godta, og deretter signere informert samtykke i henhold til prosedyren ovenfor.
  3. Frisk eller eksisterende medisinsk tilstand er stabil, og innen 3 måneder før de blir inkludert i forsøket har han eller hun ikke vært innlagt på sykehus på grunn av sykdom, og tilstanden hans eller hennes forventes å holde seg stabil i prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter den andre dosen av prøvevaksinen.
  2. Mottar eller mottar for tiden andre vaksiner, inkludert Streptococcus pneumoniae-vaksine.
  3. Har brukt blodprodukter eller intravenøst ​​immunglobulin innen 12 uker før du går inn i testen. Få samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inkludert steroid prednison, målrettede legemidler som infliksimab, adalimumab, etanercept) innen 12 uker.
  4. Immunsuppressive sykdommer eller immuninsuffisienstilstander, inkludert hematologiske maligniteter, parenkymale organer, benmargstransplantasjonshistorie eller aspleni, autoimmune sykdommer (systemisk lupus, revmatoid artritt, sklerodermi, polyartritt, autoimmun tyreoiditt, etc.) og immunvirusinfeksjon hos mennesker.
  5. Blødende sykdom og vurdert som en kontraindikasjon for å forby bruk av intramuskulær injeksjon eller blodprøvetaking.
  6. Andre tilstander, som fysisk undersøkelse eller ustabilitet i henhold til prøveforskerens vurdering, eller deltakelse i denne prøven kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonenes sikkerhet, unnlate å overholde prøveforskriftene eller forstyrre indikatorer for prøveevaluering.
  7. Personen er kjent for å ha blitt infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19 vaksinasjon - 8 ukers mellomrom
Astra-Zeneca vaksine 0,5 ml/dose
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaksineinokulering og blandet inokulering
Aktiv komparator: mRNA-1273-vaksinasjon og heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaksinasjon - 8 ukers mellomrom
Moderna COVID-19-vaksine 0,5 mL/dose og Astra-Zeneca-vaksine 0,5 mL/dose
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaksineinokulering og blandet inokulering
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaksine
vaksineinokulering og blandet inokulering
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaksinasjon og mRNA-1273-vaksinasjonen - 4 ukers mellomrom
Moderna COVID-19-vaksine 0,5 mL/dose og Astra-Zeneca-vaksine 0,5 mL/dose
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaksineinokulering og blandet inokulering
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaksine
vaksineinokulering og blandet inokulering
Aktiv komparator: MRNA-1273-vaksinasjonen - 4 ukers mellomrom
Moderna COVID-19-vaksine 0,5 ml/dose
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaksine
vaksineinokulering og blandet inokulering
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaksinasjon og mRNA-1273-vaksinasjonen med 12 ukers mellomrom
Moderna COVID-19-vaksine 0,5 mL/dose og Astra-Zeneca-vaksine 0,5 mL/dose
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaksineinokulering og blandet inokulering
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaksine
vaksineinokulering og blandet inokulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumprøver for ved bruk av enzym-linkes immunosorbent assay (ELISA) ved 14., 28., 12. uke og 6 måneder etter den andre dosen.
Tidsramme: 1 år
Nøytraliserende antistoffrespons blant heterolog og heterolog COVID-19 vaksinasjon og homolog
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve for piggspesifikke CD4+ T-celler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Blodprøve for produksjon av interferon(IFN)-γ
Tidsramme: 6 måneder
(pg/ml)
6 måneder
Blodprøve for tumornekrosefaktor (TNF)-α
Tidsramme: 6 måneder
(pg/ml)
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 14., 28., 12. uke og 6 måneder etter den andre dosen.
6 måneder
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 14., 28., 12. uke og 6 måneder etter den andre dosen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202106039MINA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger